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Avaliação dos Efeitos Associados à Administração de Akkermansia Muciniphila nos Parâmetros da Síndrome Metabólica (Microbes4U)

15 de maio de 2019 atualizado por: Patrice D. Cani

Avaliação dos Efeitos Associados à Administração de Akkermansia Muciniphila nos Parâmetros da Síndrome Metabólica Relacionada à Obesidade

O sobrepeso e a obesidade atingiram nível epidêmico mundial. Tanto o sobrepeso quanto a obesidade são caracterizados por comorbidades, como fatores de risco cardiometabólicos (isto é, resistência à insulina, diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, inflamação de baixo grau), representando um importante problema de saúde pública. Portanto, é urgente encontrar uma solução terapêutica para todos esses distúrbios metabólicos. Entre os fatores ambientais capazes de influenciar a suscetibilidade individual para ganhar peso e desenvolver distúrbios metabólicos associados à obesidade, cada vez mais evidências mostram que os trilhões de bactérias alojadas em nosso trato gastrointestinal (ou seja, microbiota intestinal) influenciam o metabolismo do hospedeiro. Os investigadores descobriram recentemente um possível candidato microbiano interessante, a saber, Akkermansia muciniphila (Akk). Mais exatamente, descobrimos que a administração de Akkermansia muciniphila reduziu o ganho de peso corporal, ganho de massa gorda, glicemia e marcadores inflamatórios em camundongos obesos induzidos por dieta. Além disso, em pacientes com sobrepeso/obesos com fatores de risco cardiovascular submetidos a uma dieta de restrição calórica (dieta de restrição calórica por 6 semanas e 6 semanas adicionais de manutenção do peso), uma maior abundância de Akkermansia muciniphila foi associada a um melhor estado cardiometabólico em esses pacientes. Os pesquisadores também descobriram que pacientes com mais Akkermansia muciniphila em seus intestinos antes da restrição calórica exibiram uma melhora maior na homeostase da glicose, lipídios no sangue e composição corporal após a restrição calórica. Essas observações sugerem que a administração de Akkermansia muciniphila em pessoas com sobrepeso ou obesas pode ser uma solução terapêutica muito interessante. Atualmente, nenhum estudo humano investigou os efeitos benéficos da administração de Akkermansia muciniphila na obesidade e distúrbios metabólicos. O objetivo geral deste estudo é avaliar os efeitos associados à administração de Akkermansia muciniphila viva ou morta pelo calor nos distúrbios metabólicos (resistência à insulina, diabetes tipo 2, dislipidemia, inflamação) relacionados ao sobrepeso e à obesidade em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 18 e 70 anos
  • caucasiano
  • Resistência à insulina (com base no valor único HOMA)
  • IMC entre 25 e 50 kg/m²

  • Síndrome metabólica: presença de pelo menos 3 dos seguintes critérios

    • Hipertensão (pressão arterial ≥ 130/85 mm Hg ou tratamento anti-hipertensivo)
    • Hipertrigliceridemia (trigliceridemia ≥ 150mg/dl)
    • Baixo colesterol HDL (HDL-colesterol < 40mg/dl para homens, 50mg/dl para mulheres)
    • Obesidade visceral (circunferência da cintura > 102 cm para homens, 88 cm para mulheres)
    • Hiperglicemia em jejum (glicemia em jejum ≥ 110mg/dl)
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Doenças agudas ou crônicas progressivas ou crônicas não estabilizadas
  • Consumo de álcool (mais de 2 copos por dia)
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Cirurgia nos 3 meses anteriores ao estudo ou cirurgia planejada nos próximos 6 meses
  • Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 6 meses
  • Mais de 30 minutos de esportes 3 vezes por semana
  • Consumo de suplemento dietético (ácidos graxos ômega-3, probióticos, prebióticos, estanóis/esteróis vegetais) no mês anterior ao estudo
  • Doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável
  • Neuropatia autonômica gastrointestinal diabética (como gastroparesia ou motilidade gastrointestinal reduzida)
  • Consumo de mais de 30g de fibras alimentares por dia
  • Dieta vegetariana ou incomum
  • Intolerância à lactose ou alergia à proteína do leite
  • Intolerância à gluten
  • Medicamentos que influenciam parâmetros de interesse (medicamentos antidiabéticos como metformina, inibidores de DPP-4, agonistas do receptor GLP-1, acarbose, sulfonamidas hipoglicemiantes, glinidas, tiazolidinedionas, inibidores de SGLT2, insulina, lactulose, consumo de antibióticos nos 2 meses anteriores ao estudo, corticosteróides, agentes imunossupressores, estatinas, fibrato, orlistat, colestiramina, ezetimiba)
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) > 7,5%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo corresponde a uma solução de tampão fosfato salino (PBS) e glicerol, que é o carreador utilizado nos outros 3 grupos que recebem as bactérias (braços ativos)
Suplemento dietético: Placebo
Consumo de uma saqueta-dose por dia. Esta saqueta contém um placebo (PBS/Glicerol)
EXPERIMENTAL: Live Akk 9 See More
Live Akkermansia muciniphila (Akk) na dose de 10exp9 bactérias vivas (um bilhão de bactérias vivas) por dia
Suplemento dietético: Live Akk 9 See More
Consumo de uma saqueta-dose por dia. Este sachê de dose contém Live Akkermansia muciniphila (um bilhão por sachê de dose)
EXPERIMENTAL: Live Akk 10
Live Akkermansia muciniphila (Akk) na dose de 10exp10 bactérias vivas (dez bilhões de bactérias vivas) por dia
Suplemento dietético: Live Akk 10
Consumo de uma saqueta-dose por dia. Este sachê de dose contém Live Akkermansia muciniphila (dez bilhões por sachê de dose)
EXPERIMENTAL: Akk morto
Este grupo corresponde a Akkermansia muciniphila que foram mortas pelo calor. A quantidade inicial de bactérias antes do procedimento de aquecimento foi de 10exp10 bactérias.
Suplemento dietético: Akk morto
Consumo de uma saqueta-dose por dia. Esta saqueta contém Akkermansia muciniphila morta pelo calor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: 15 dias
autorrelato de sintomas gastrointestinais (náuseas, inchaço, flatulência, cãibras, borborigmos e refluxo gástrico)
15 dias
Tolerância
Prazo: 3 meses
autorrelato de sintomas gastrointestinais (náuseas, inchaço, flatulência, cãibras, borborigmos e refluxo gástrico)
3 meses
Concentração de uréia (mg/dl)
Prazo: 15 dias
medida de ureia como marcador da função renal
15 dias
Concentração de uréia (mg/dl)
Prazo: 3 meses
medida de ureia como marcador da função renal
3 meses
Taxa de filtração glomerular (mL/min/1,73m2)
Prazo: 15 dias
medida da taxa de filtração glomerular como marcador da função renal
15 dias
Taxa de filtração glomerular (mL/min/1,73m2)
Prazo: 3 meses
medida da taxa de filtração glomerular como marcador da função renal
3 meses
Concentração de creatinina (mg/dl)
Prazo: 15 dias
medida da creatinina como marcador da função renal
15 dias
Concentração de creatinina (mg/dl)
Prazo: 3 meses
medida da creatinina como marcador da função renal
3 meses
Concentração de transaminases hepáticas
Prazo: 15 dias
medida de alanina aminotransferase (U/L); aspartato aminotransferase (U/L); gama glutamil transpeptidase (U/L). Lactato desidrogenase (UI/L) como marcadores de inflamação hepática
15 dias
Concentração de transaminases hepáticas
Prazo: 3 meses
medida de alanina aminotransferase (U/L); aspartato aminotransferase (U/L); gama glutamil transpeptidase (U/L). Lactato desidrogenase (UI/L) como marcadores de inflamação hepática
3 meses
Concentração de glóbulos brancos (10exp3/µl)
Prazo: 15 dias
medido como um marcador de inflamação
15 dias
Concentração de glóbulos brancos (10exp3/µl)
Prazo: 3 meses
medido como um marcador de inflamação
3 meses
concentração de PCR (proteína c-reativa) (mg/dl)
Prazo: 15 dias
medido como um marcador de inflamação
15 dias
concentração de PCR (proteína c-reativa) (mg/dl)
Prazo: 3 meses
medido como um marcador de inflamação
3 meses
Resistência a insulina
Prazo: 3 meses
Avaliação do Modelo HOMA-Homeostase calculada a partir de glicemia e insulinemia em jejum
3 meses
Concentração de lipídios no sangue
Prazo: 3 meses
Análise de lipídios circulantes: colesterol total, LDL e HDL (mg/dl), triglicerídeos (md/dl)
3 meses
Obesidade
Prazo: 3 meses
Peso corporal
3 meses
Adiposidade
Prazo: 3 meses
Massa gorda avaliada por medidas de bioimpedância
3 meses
Adiposidade visceral
Prazo: 3 meses
Circunferência da cintura e quadril
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da concentração de Akkermansia nas fezes (células bacterianas/g de fezes)
Prazo: 3 meses
Análise metagenômica das bactérias intestinais usando tecnologia de sequenciamento e reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR).
3 meses
Função de barreira intestinal
Prazo: 3 meses
Calprotectina fecal, zonulina fecal, proteína de ligação plasmática de lipopolissacarídeos (LPS) (LBP)
3 meses
Endotoxemia metabólica
Prazo: 3 meses
Lipopolissacarídeos (LPS) plasmáticos pela metodologia cromogênica cinética do lisado de amebócitos limulus
3 meses
Metabólitos relacionados à microbiota intestinal na urina
Prazo: 3 meses
Análise metabolômica dos metabólitos bacterianos presentes na urina combinando ressonância magnética nuclear (1H-NMR) e espectrometria de massa
3 meses
Metabólitos relacionados à microbiota intestinal no plasma
Prazo: 3 meses
Análise metabolômica dos metabólitos bacterianos presentes no plasma combinando ressonância magnética nuclear (1H-NMR) e espectrometria de massa
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Patrice D. Cani

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Patrice D. Cani, Professor, Université Catholique de Louvain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/02JUL/369
  • B403201525111 (OUTRO: Université catholique de Louvain)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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