Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení dávky etanerceptu u pacientů s ankylozující spondylitidou

24. prosince 2015 aktualizováno: Zhixiang Huang

Účinnost a bezpečnost snížení dávky etanerceptu u pacientů s ankylozující spondylitidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost snížení dávky etanerceptu v kombinaci se sulfasalazinem u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS), kteří dosáhli významné klinické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrická, otevřená randomizovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost snížení dávky etanerceptu v kombinaci se sulfasalazinem u pacientů, kteří dosáhli významné klinické odpovědi. Pacienti s AS, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou užívat celekoxib (0,4 g/den) po celou dobu studie. V prvním období bude všem pacientům podáván etanercept 50 mg subkutánní injekcí týdně od výchozího stavu do týdne 12. Ve druhém období budou pacienti, kteří splnili kritéria pro remisi onemocnění, randomizováni do jednoho z následujících tří léčebných ramen: (1) Rameno se snížením dávky: Pacienti budou dostávat etanercept 50 mg subkutánní injekce každé dva týdny plus sulfasalazin (2 g/den) orální podání do 24. týdne. (2) Rameno s udržovací dávkou: Etanercept zůstává nezměněn od týdne 12 do týdne 24. (3) Rameno s vysazením etanerceptu: Pacienti budou léčeni perorálním podáváním sulfasalazinu (2 g/den) do 24. týdne. Ve třetím období budou všichni pacienti užívat sulfasalazin (2 g/den) do 48. týdne. Skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP), Bath funkční index ankylozující spondylitidy (BASFI), Bathův metrologický index ankylozující spondylitidy (BASMI), Konsorcium pro výzkum spondyloartrózy Kanady (SPARCC) ve studii bude hodnoceno skóre pro sakroiliakální kloub a nežádoucí účinek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhixiang Huang, MD
  • Telefonní číslo: 86-20-89169091
  • E-mail: huang-zhix@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 45 let.
  2. Osvědčený AS podle modifikovaných newyorských kritérií
  3. Negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě a v moči při vstupní návštěvě, provedeném u všech žen, kromě chirurgicky sterilizovaných a těch, které mají alespoň jeden rok menopauzu.
  4. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit a zavázat se používat lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
  5. ASDAS skóre ≥2,1
  6. Schopnost rekonstituovat drogu a sama si ji aplikovat nebo mít osobu, která to může udělat.
  7. Schopnost porozumět a dobrovolně dát písemný informovaný souhlas s podpisem a datem před provedením jakéhokoli konkrétního postupu protokolu.
  8. Schopnost uchovávat injekční testovaný předmět při teplotě 2º až 8º C.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství/kojení.
  2. Dříve vystavení myším nebo chimérickým monoklonálním protilátkám.
  3. Příjem jakýchkoli živých (oslabených) vakcín do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  4. Anamnéza chronické nebo nedávné závažné infekce.
  5. Anamnéza tuberkulózy v posledních 3 letech.
  6. Historie malignity.
  7. Významná souběžná onemocnění včetně nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během 12 měsíců, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, nekontrolované hypertenze, těžkého plicního onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze, demyelinizačních příhod centrálního nervového systému naznačujících roztroušenou sklerózu.
  8. Přítomnost nebo anamnéza potvrzených krevních dyskrazií.
  9. Anamnéza jakékoli virové hepatitidy během 1 roku před screeningem nebo historie jakéhokoli poškození jater vyvolaného léky kdykoli před screeningem.
  10. Laboratorní výluky jsou: hladina hemoglobinu < 8,5 mg/dl počet bílých krvinek < 3,5×10e9/l, počet krevních destiček < 125 ×10e9/l, hladina kreatininu > 175 mcmol/l, jaterní enzymy > 1,5násobek horní hranice normálu popř. alkalická fosfatáza > 2násobek horní hranice normálu.
  11. Účast na zkouškách jiných zkoumaných léků do 30 dnů od vstupu do studie.
  12. Klinické vyšetření vykazující významné abnormality klinického významu.
  13. Souběžná medikace s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) nebo kortikosteroidy.
  14. Přecitlivělost na jakéhokoli regenta studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno pro snížení dávky
Pacienti s AS, kteří dosáhli remise, budou dostávat etanercept 50 mg subkutánní injekce každé dva týdny plus sulfasalazin (2 g/den) perorálně až do 24. týdne. Celecoxib bude základní terapií.
Lék: etanercept (poloviční dávka)
Pacienti s AS, kteří splnili kritéria pro remisi onemocnění (ASDAS
Ostatní jména:
  • Enbrel
Lék: Sulfasalazin
Pacienti s AS, kteří splnili kritéria pro remisi onemocnění (ASDAS
Ostatní jména:
  • Sulazin
Lék: Celekoxib
Základní terapií bude celekoxib (0,4 g/den).
Ostatní jména:
  • Celebrex
Aktivní komparátor: Rameno pro udržování dávky
Pacienti s AS, kteří dosáhli remise, budou dostávat etanercept 50 mg subkutánní injekce každý týden plus sulfasalazin (2 g/den) perorálně až do 24. týdne. Celecoxib bude základní terapií.
Lék: Sulfasalazin
Pacienti s AS, kteří splnili kritéria pro remisi onemocnění (ASDAS
Ostatní jména:
  • Sulazin
Lék: Celekoxib
Základní terapií bude celekoxib (0,4 g/den).
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: etanercept (plná dávka)
Pacienti s AS, kteří splnili kritéria pro remisi onemocnění (ASDAS
Ostatní jména:
  • Enbrel
Jiný: Rameno s vysazením etanerceptu
Pacienti s AS, kteří dosáhli remise, budou užívat sulfasalazin (2 g/den) do 24. týdne. Celecoxib bude základní terapií.
Lék: Sulfasalazin
Pacienti s AS, kteří splnili kritéria pro remisi onemocnění (ASDAS
Ostatní jména:
  • Sulazin
Lék: Celekoxib
Základní terapií bude celekoxib (0,4 g/den).
Ostatní jména:
  • Celebrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ASDAS od výchozího stavu do 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
ASDAS zahrnuje CRP (mg/l); Kromě hodnoty CRP jsou do tohoto indexu zahrnuty čtyři další samostatně uváděné položky (hodnocené na numerické hodnotící škále 0–10 [NRS]) bolest zad, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otoky a celkové hodnocení onemocnění pacientem. aktivita. Skóre ASDAS se vypočítá následovně: ASDAS= (0,121×celková bolest zad) + (0,110×globální subjekt) + (0,073×periferní bolest/otok) + (0,058×doba ranní ztuhlosti) + (0,579×Ln(CRP+) 1)).
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ESR od výchozí hodnoty do 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Tento test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky, a měří se v mm/h. Normální rozsah je 0 až 30 mm/h. Vyšší míra odpovídá zánětu.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
Změna CRP od výchozí hodnoty do 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
CRP je marker zánětu a měří se v mg/l. Vyšší hladina odpovídá zánětu.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
Změna BASFI od výchozího stavu do týdne 48.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
BASFI je validovaný nástroj pro sebehodnocení, který určuje stupeň funkčního omezení u pacientů s AS. Účastníci odpověděli na 10 otázek, které se skládaly z 8 specifických otázek týkajících se funkce u pacientů s AS a 2 otázky odrážející schopnost účastníka zvládat každodenní život. Každá otázka byla zodpovězena na škále 0–10 (0 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém), jejichž součet (děleno 10) vedl k skóre BASFI (0–10).
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
Změna BASMI od výchozího stavu do týdne 48.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře. BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall. Každé měření bylo hodnoceno 0-2 (0 = normální pohyblivost, 2 = výrazné snížení), aby bylo dosaženo konečného skóre v rozmezí 0 až 10.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
Změna skóre SPARCC pro sakroiliakální kloub od výchozího stavu do 48. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
SPARCC skóre pro sakroiliakální kloub bylo založeno na 6 po sobě jdoucích koronálních řezech od posterior po přední. Každý kloub byl rozdělen do 4 kvadrantů. Každému kvadrantu bylo přiřazeno skóre 0 = žádná léze/1 = zvýšený signál. Pro každý řez se skóre zvýší o 1 pro každý kloub, který vykazuje intenzivní signál v jakémkoli kvadrantu. Pro každý řez bude také uděleno další skóre 1 pro každý kloub, který zahrnuje léze vykazující kontinuálně zvýšený signál o hloubce ≥1 cm od povrchu kloubu. Maximální možné skóre je 72.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) nebo nežádoucími účinky (AE) podle komorbidity od výchozího stavu do týdne 48.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který obdržel regenty studie, byla považována za AE, bez ohledu na možnost vztahu. NÚ vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu byl považován za SAE: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhixiang Huang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015117183344589

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení