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Riduzione della dose di Etanercept in pazienti con spondilite anchilosante

24 dicembre 2015 aggiornato da: Zhixiang Huang

Efficacia e sicurezza della riduzione della dose di Etanercept nei pazienti con spondilite anchilosante

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della sicurezza della riduzione della dose di etanercept in combinazione con sulfasalazina nei pazienti con spondilite anchilosante (AS) che hanno ottenuto una risposta clinica significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato in aperto a centro singolo valuterà l'efficacia della sicurezza della riduzione della dose di etanercept in combinazione con sulfasalazina nei pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica significativa. I pazienti AS che soddisfano i criteri di inclusione assumeranno celecoxib (0,4 g/giorno) durante l'intero periodo di studio. Nel primo periodo, a tutti i pazienti verranno somministrate iniezioni sottocutanee di etanercept 50 mg settimanalmente dal basale alla settimana12. Nel secondo periodo, i pazienti che soddisfano i criteri per la remissione della malattia saranno randomizzati a uno dei seguenti tre bracci di trattamento: (1) braccio di riduzione della dose: i pazienti riceveranno etanercept 50 mg iniezioni sottocutanee a settimane alterne più sulfasalazina (2 g/die) somministrazione orale fino alla settimana 24. (2) Braccio di mantenimento della dose: Etanercept rimane invariato dalla settimana 12 alla settimana 24. (3) Braccio di sospensione di Etanercept: i pazienti saranno trattati con somministrazione orale di sulfasalazina (2 g/die) fino alla settimana 24. Nel terzo periodo, tutti i pazienti assumeranno sulfasalazina (2 g/die) fino alla settimana 48. Punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS), velocità di eritrosedimentazione (ESR), proteina C-reattiva (CRP), indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI), indice metrologico della spondilite anchilosante del bagno (BASMI), consorzio di ricerca sulla spondiloartrite del Canada (SPARCC) il punteggio per l'articolazione sacroiliaca e l'effetto avverso saranno valutati nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. Provato AS secondo i criteri di New York modificati
  3. Risultato negativo di un test di gravidanza nel siero alla visita di screening e nelle urine alla visita basale, fatto in tutte le donne, eccetto quelle sterilizzate chirurgicamente e quelle che hanno almeno un anno di menopausa.
  4. Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare e impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico.
  5. Punteggio ASDAS ≥2,1
  6. Capacità di ricostituire il farmaco e autoiniettarselo o avere una persona che può farlo.
  7. Capacità di comprendere e fornire volontariamente un consenso informato scritto, firmato e datato, prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  8. Possibilità di conservare l'articolo di prova iniettabile a una temperatura compresa tra 2º e 8º C.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza/allattamento.
  2. Precedente esposizione ad anticorpi monoclonali murini o chimerici.
  3. Ricezione di eventuali vaccini vivi (attenuati) entro 4 settimane prima della visita di screening.
  4. Storia di infezione grave cronica o recente.
  5. Storia di tubercolosi negli ultimi 3 anni.
  6. Storia di malignità.
  7. Malattie mediche concomitanti significative tra cui insufficienza cardiaca congestizia non compensata, infarto del miocardio entro 12 mesi, angina pectoris stabile o instabile, ipertensione incontrollata, grave malattia polmonare, storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), eventi demielinizzanti del sistema nervoso centrale indicativi di sclerosi multipla.
  8. Presenza o anamnesi di discrasie ematiche confermate.
  9. Storia di qualsiasi epatite virale entro 1 anno prima dello screening o storia di qualsiasi danno epatico indotto da farmaci in qualsiasi momento prima dello screening.
  10. Le esclusioni di laboratorio sono: livello di emoglobina < 8,5 mg/dl conta leucocitaria < 3,5×10e9/l, conta piastrinica < 125 × 10e9/l, livello di creatinina > 175 mcmol/l, enzimi epatici > 1,5 volte il limite superiore del normale o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma.
  11. - Partecipazione a sperimentazioni di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  12. Esame clinico che mostra anomalie significative di rilevanza clinica.
  13. Farmaci concomitanti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o corticosteroidi.
  14. Ipersensibilità a qualsiasi reggente di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di riduzione della dose
I pazienti affetti da AS che hanno raggiunto la remissione riceveranno etanercept 50 mg iniezioni sottocutanee a settimane alterne più somministrazione orale di sulfasalazina (2 g/die) fino alla settimana24. Celecoxib sarà la terapia di base.
Droga: etanercept (mezza dose)
AS pazienti che soddisfacevano i criteri per la remissione della malattia (ASDAS
Altri nomi:
  • Enbrel
Droga: Sulfasalazina
AS pazienti che soddisfacevano i criteri per la remissione della malattia (ASDAS
Altri nomi:
  • Sulazina
Droga: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/die) sarà la terapia di base.
Altri nomi:
  • Celebrex
Comparatore attivo: Braccio di mantenimento della dose
I pazienti con AS che hanno raggiunto la remissione riceveranno etanercept 50 mg iniezioni sottocutanee ogni settimana più sulfasalazina (2 g/die) somministrazione orale fino alla settimana24. Celecoxib sarà la terapia di base.
Droga: Sulfasalazina
AS pazienti che soddisfacevano i criteri per la remissione della malattia (ASDAS
Altri nomi:
  • Sulazina
Droga: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/die) sarà la terapia di base.
Altri nomi:
  • Celebrex
Droga: etanercept (dose intera)
AS pazienti che soddisfacevano i criteri per la remissione della malattia (ASDAS
Altri nomi:
  • Enbrel
Altro: Braccio di sospensione di Etanercept
I pazienti AS che hanno raggiunto la remissione assumeranno sulfasalazina (2 g/die) fino alla settimana 24. Celecoxib sarà la terapia di base.
Droga: Sulfasalazina
AS pazienti che soddisfacevano i criteri per la remissione della malattia (ASDAS
Altri nomi:
  • Sulazina
Droga: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/die) sarà la terapia di base.
Altri nomi:
  • Celebrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di ASDAS dal basale alla settimana48.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
ASDAS include CRP (mg/L); Oltre al valore della PCR, i quattro ulteriori elementi auto-riportati (valutati sulla scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]) inclusi in questo indice sono mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e valutazione globale della malattia da parte del paziente attività. I punteggi ASDAS sono calcolati come segue: ASDAS= (0,121×mal di schiena totale) + (0,110×globale del soggetto) + (0,073×dolore/gonfiore periferico) + (0,058×durata della rigidità mattutina) + (0,579×Ln(CRP+ 1)).
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della VES dal basale alla settimana48.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Questo test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta e viene misurato in mm/h. L'intervallo normale è compreso tra 0 e 30 mm/h. Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Variazione della PCR dal basale alla settimana48.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
La PCR è un marker di infiammazione e si misura in mg/L. Un livello più alto è coerente con l'infiammazione.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Variazione di BASFI dal basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
BASFI è uno strumento di autovalutazione convalidato che determina il grado di limitazione funzionale nei pazienti AS. I partecipanti hanno risposto a 10 domande, costituite da 8 domande specifiche riguardanti la funzione nei pazienti AS e 2 domande che riflettono la capacità del partecipante di far fronte alla vita quotidiana. A ciascuna domanda è stata data una risposta su una scala da 0 a 10 (0 indica nessun problema e 10 rappresenta il problema peggiore), la cui somma (divisa per 10) ha prodotto il punteggio BASFI (0-10).
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Variazione di BASMI dal basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
BASMI è una misura oggettiva della mobilità spinale. Il punteggio BASMI è composto da 5 misure: rotazione cervicale, distanza intermalleolare, test di Schober modificato, flessione laterale e distanza trago e parete. Ogni misura è stata valutata da 0 a 2 (0=mobilità normale, 2=riduzione grave) per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 10.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Modifica del punteggio SPARCC per l'articolazione sacroiliaca dal basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Il punteggio SPARCC per l'articolazione sacroiliaca era basato su 6 fette coronali consecutive da posteriore a anteriore. Ciascun giunto è stato suddiviso in 4 quadranti. Ad ogni quadrante è stato assegnato un punteggio di 0 = nessuna lesione/1 = segnale aumentato. Per ogni fetta, il punteggio viene aumentato di 1 per ogni articolazione che presenta un segnale intenso in qualsiasi quadrante. Inoltre, per ciascuna fetta, verrà assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 per ciascuna articolazione che include una lesione che dimostri un aumento continuo del segnale di una profondità ≥1 cm dalla superficie articolare. Il punteggio massimo possibile è 72.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi (AE) per comorbilità dal basale alla settimana48.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto i reggenti dello studio è stato considerato un evento avverso, indipendentemente dalla possibilità di relazione. Un EA risultante in uno dei seguenti esiti, o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo, è stato considerato un SAE: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; un'esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhixiang Huang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015117183344589

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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