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Dosisreduktion von Etanercept bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

24. Dezember 2015 aktualisiert von: Zhixiang Huang

Wirksamkeit und Sicherheit der Dosisreduktion von Etanercept bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosisreduktion von Etanercept in Kombination mit Sulfasalazin bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS), die ein signifikantes klinisches Ansprechen erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, offene, randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Etanercept-Dosisreduktion in Kombination mit Sulfasalazin bei Patienten bewerten, die ein signifikantes klinisches Ansprechen erzielten. AS-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden während der gesamten Studiendauer Celecoxib (0,4 g/d) einnehmen. In der ersten Phase erhalten alle Patienten ab Studienbeginn bis Woche 12 wöchentlich 50 mg Etanercept als subkutane Injektionen. In der zweiten Phase werden Patienten, die die Kriterien für eine Remission der Krankheit erfüllten, randomisiert einem der folgenden drei Behandlungsarme zugeteilt: (1) Arm mit Dosisreduktion: Die Patienten erhalten alle zwei Wochen subkutane Injektionen mit 50 mg Etanercept plus Sulfasalazin (2 g/Tag). orale Verabreichung bis Woche 24. (2) Dosiserhaltungsarm: Etanercept bleibt von Woche 12 bis Woche 24 unverändert. (3) Arm mit Absetzen von Etanercept: Die Patienten werden bis Woche 24 mit Sulfasalazin (2 g/Tag) oral behandelt. In der dritten Periode nehmen alle Patienten bis Woche 48 Sulfasalazin (2 g/d) ein. Spondylitis ankylosans Disease Activity Score (ASDAS), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Score für das Iliosakralgelenk und Nebenwirkungen werden in der Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  2. Geprüfter AS nach den modifizierten New Yorker Kriterien
  3. Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests im Serum beim Screening-Besuch und im Urin beim Baseline-Besuch, durchgeführt bei allen Frauen, außer denen, die chirurgisch sterilisiert wurden und denen, die mindestens ein Jahr in den Wechseljahren waren.
  4. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen und sich verpflichten, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. ASDAS-Score ≥2,1
  6. Fähigkeit, das Medikament zu rekonstituieren und es sich selbst zu injizieren oder eine Person zu haben, die dies tun kann.
  7. Fähigkeit zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben, die unterzeichnet und datiert ist, bevor ein bestimmtes Verfahren des Protokolls durchgeführt wird.
  8. Fähigkeit, injizierbare Testartikel bei 2º bis 8º C zu lagern.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft/Stillzeit.
  2. Frühere Exposition gegenüber murinen oder chimären monoklonalen Antikörpern.
  3. Erhalt von lebenden (attenuierten) Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  4. Vorgeschichte einer chronischen oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion.
  5. Geschichte der Tuberkulose innerhalb der letzten 3 Jahre.
  6. Geschichte der Malignität.
  7. Signifikante Begleiterkrankungen, einschließlich unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten, stabile oder instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Lungenerkrankung, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte, demyelinisierende Ereignisse des Zentralnervensystems, die auf Multiple Sklerose hindeuten.
  8. Vorhandensein oder Vorgeschichte von bestätigten Blutdyskrasien.
  9. Vorgeschichte einer Virushepatitis innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening.
  10. Laborausschlüsse sind: Hämoglobinspiegel < 8,5 mg/dl Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,5 × 10e9/l, Thrombozytenzahl < 125 × 10e9/l, Kreatininspiegel > 175 mcmol/l, Leberenzyme > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder alkalische Phosphatase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  11. Teilnahme an Studien mit anderen Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie.
  12. Klinische Untersuchung, die signifikante Anomalien von klinischer Relevanz zeigt.
  13. Begleitmedikation mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Kortikosteroiden.
  14. Überempfindlichkeit gegen Studienreagenzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisreduktionsarm
AS-Patienten, die eine Remission erreicht haben, erhalten alle zwei Wochen subkutane Injektionen mit 50 mg Etanercept plus Sulfasalazin (2 g/Tag) zur oralen Verabreichung bis Woche 24. Celecoxib wird die Hintergrundtherapie sein.
Arzneimittel: Etanercept (halbe Dosis)
AS-Patienten, die die Kriterien für eine Krankheitsremission erfüllten (ASDAS
Andere Namen:
  • Enbrel
Arzneimittel: Sulfasalazin
AS-Patienten, die die Kriterien für eine Krankheitsremission erfüllten (ASDAS
Andere Namen:
  • Sulazin
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/Tag) wird die Hintergrundtherapie sein.
Andere Namen:
  • Celebrex
Aktiver Komparator: Dosiserhaltungsarm
AS-Patienten, die eine Remission erreicht haben, erhalten jede Woche subkutane Injektionen mit 50 mg Etanercept plus Sulfasalazin (2 g/Tag) zur oralen Verabreichung bis Woche 24. Celecoxib wird die Hintergrundtherapie sein.
Arzneimittel: Sulfasalazin
AS-Patienten, die die Kriterien für eine Krankheitsremission erfüllten (ASDAS
Andere Namen:
  • Sulazin
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/Tag) wird die Hintergrundtherapie sein.
Andere Namen:
  • Celebrex
Arzneimittel: Etanercept (Volldosis)
AS-Patienten, die die Kriterien für eine Krankheitsremission erfüllten (ASDAS
Andere Namen:
  • Enbrel
Sonstiges: Etanercept-Abbrucharm
AS-Patienten, die eine Remission erreicht haben, werden Sulfasalazin (2 g/Tag) bis Woche 24 einnehmen. Celecoxib wird die Hintergrundtherapie sein.
Arzneimittel: Sulfasalazin
AS-Patienten, die die Kriterien für eine Krankheitsremission erfüllten (ASDAS
Andere Namen:
  • Sulazin
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/Tag) wird die Hintergrundtherapie sein.
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von ASDAS vom Ausgangswert bis Woche 48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
ASDAS enthält CRP (mg/l); Neben dem CRP-Wert sind die vier zusätzlichen selbstberichteten Punkte (bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 [NRS]), die in diesem Index enthalten sind, Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit, periphere Schmerzen/Schwellungen und die allgemeine Einschätzung der Krankheit durch den Patienten Aktivität. Die ASDAS-Scores werden wie folgt berechnet: ASDAS = (0,121 × gesamter Rückenschmerz) + (0,110 × Patient global) + (0,073 × peripherer Schmerz/Schwellung) + (0,058 × Dauer der Morgensteifigkeit) + (0,579 × Ln(CRP+ 1)).
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ESR vom Ausgangswert bis Woche48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Dieser Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen, und wird in mm/h gemessen. Der Normalbereich liegt zwischen 0 und 30 mm/h. Eine höhere Rate steht im Einklang mit einer Entzündung.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Veränderung des CRP vom Ausgangswert bis Woche 48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
CRP ist ein Entzündungsmarker und wird in mg/L gemessen. Ein höheres Niveau steht im Einklang mit einer Entzündung.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Veränderung des BASFI vom Ausgangswert bis Woche 48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
BASFI ist ein validiertes Selbstbewertungstool, das den Grad der Funktionseinschränkung bei AS-Patienten bestimmt. Die Teilnehmer beantworteten 10 Fragen, bestehend aus 8 spezifischen Fragen zur Funktion bei AS-Patienten und 2 Fragen, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Bewältigung des Alltags widerspiegeln. Jede Frage wurde auf einer Skala von 0-10 beantwortet (0 bedeutet kein Problem und 10 bedeutet das größte Problem), deren Summe (geteilt durch 10) den BASFI-Score (0-10) ergab.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Veränderung des BASMI vom Ausgangswert bis Woche 48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score setzt sich aus 5 Messwerten zusammen: Zervikalrotation, intermaleolarer Abstand, modifizierter Schober-Test, laterale Flexion und Tragus-zu-Wand-Abstand. Jede Maßnahme wurde mit 0–2 bewertet (0 = normale Mobilität, 2 = starke Einschränkung), um eine Endbewertung von 0 bis 10 zu erhalten.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Änderung des SPARCC-Scores für das Iliosakralgelenk vom Ausgangswert bis Woche 48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Der SPARCC-Score für das Iliosakralgelenk basierte auf 6 aufeinanderfolgenden koronalen Schnitten von posterior nach anterior. Jedes Gelenk wurde in 4 Quadranten unterteilt. Jedem Quadranten wurde ein Score von 0 = keine Läsion/1 = erhöhtes Signal zugeordnet. Für jede Schicht wird die Punktzahl um 1 für jedes Gelenk erhöht, das in einem beliebigen Quadranten ein intensives Signal aufweist. Außerdem wird für jede Schicht eine zusätzliche Punktzahl von 1 für jedes Gelenk vergeben, das eine Läsion enthält, die ein kontinuierliches erhöhtes Signal mit einer Tiefe von ≥ 1 cm von der Gelenkoberfläche zeigt. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 72.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Komorbidität vom Ausgangswert bis Woche48.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der Studienreagenzien erhielt, wurde als AE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer Beziehung. Ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde, wurde als SUE betrachtet: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; eine lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhixiang Huang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015117183344589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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