Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanerseptin annoksen pienentäminen selkärankareumaa sairastavilla potilailla

torstai 24. joulukuuta 2015 päivittänyt: Zhixiang Huang

Etanerseptin annoksen pienentämisen teho ja turvallisuus selkärankareumaa sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etanerseptin annoksen pienentämisen ja sulfasalatsiinin käytön turvallisuuden tehokkuutta selkärankareumapotilailla (AS), jotka ovat saavuttaneet merkittävän kliinisen vasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yhden keskuksen avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan etanerseptin annoksen pienentämisen turvallisuuden tehokkuutta yhdessä sulfasalatsiinin kanssa potilailla, jotka saavuttivat merkittävän kliinisen vasteen. Selekoksibia (0,4 g/d) saavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, koko tutkimuksen ajan. Ensimmäisellä jaksolla kaikille potilaille annetaan etanersepti 50 mg ihon alle viikoittain lähtötilanteesta viikkoon 12. Toisella jaksolla potilaat, jotka täyttivät taudin remission kriteerit, satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitohaarasta: (1) Annoksen pienennyshaara: Potilaat saavat etanerseptin 50 mg ihonalaisen injektion joka toinen viikko plus sulfasalatsiinia (2 g/d) suun kautta viikkoon 24 asti. (2) Annoksen ylläpitoryhmä: Etanersepti pysyy muuttumattomana viikosta 12 viikoksi 24. (3) Etanerseptin lopetushaara: Potilaita hoidetaan sulfasalatsiinilla (2 g/d) suun kautta viikolle 24 asti. Kolmannella jaksolla kaikki potilaat ottavat sulfasalatsiinia (2g/d) viikkoon 48 asti. Selkärankareuman aktiivisuuspisteet (ASDAS), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), kylpyselkärankareuma-funktionaalinen indeksi (BASFI), kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI), spondyloartriitin tutkimuskonsortio Kanadassa (SPARCC) pisteet sacroiliac nivelestä ja haittavaikutuksia arvioidaan tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18-45-vuotiaat.
  2. Todistettu AS modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaan
  3. Negatiivinen raskaustestin tulos seulontakäynnillä seerumissa ja virtsassa lähtötilanteessa kaikille naisille, paitsi kirurgisesti steriloiduille ja vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen.
  4. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ja sitouduttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa.
  5. ASDAS-pisteet ≥2,1
  6. Kyky valmistaa lääke käyttövalmiiksi ja pistää se itse tai saada henkilö, joka voi tehdä niin.
  7. Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ja päivätty, ennen kuin protokollan erityistoimenpiteitä suoritetaan.
  8. Mahdollisuus säilyttää injektoitava testituote 2–8 ºC:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus / imetys.
  2. Aikaisempi altistuminen hiiren tai kimeerisille monoklonaalisille vasta-aineille.
  3. Elävien (heikennettyjen) rokotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  4. Krooninen tai äskettäin ollut vakava infektio.
  5. Tuberkuloosihistoria viimeisen 3 vuoden aikana.
  6. Pahanlaatuisuuden historia.
  7. Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, stabiili tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, vaikea keuhkosairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, keskushermoston demyelinisaatiotapahtumat, jotka viittaavat multippeliskleroosiin.
  8. Vahvistettujen veren dyskrasioiden olemassaolo tai historia.
  9. Virushepatiitti 1 vuoden aikana ennen seulontaa tai lääkkeiden aiheuttama maksavaurio milloin tahansa ennen seulontaa.
  10. Poissuljetut laboratoriot ovat: hemoglobiinitaso < 8,5 mg/dl valkosolujen määrä < 3,5 × 10e9/l, verihiutaleiden määrä < 125 × 10e9/l, kreatiniinitaso > 175 mcmol/l, maksaentsyymit > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja.
  11. Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden kokeisiin 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  12. Kliininen tutkimus, joka osoittaa merkittäviä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  13. Samanaikainen lääkitys sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) tai kortikosteroidien kanssa.
  14. Yliherkkyys jollekin tutkimusjohtajalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annoksen pienennysvarsi
Remission saavuttaneet AS-potilaat saavat etanerseptiä 50 mg ihonalaisesti joka toinen viikko sekä sulfasalatsiinia (2 g/d) suun kautta viikkoon 24 asti. Selekoksibi on taustahoito.
Lääke: etanersepti (puoli annos)
AS-potilaat, jotka täyttivät taudin remissiokriteerit (ASDAS
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Sulfasalatsiini
AS-potilaat, jotka täyttivät taudin remissiokriteerit (ASDAS
Muut nimet:
  • Sulatsiini
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi (0,4 g/d) on taustahoito.
Muut nimet:
  • Celebrex
Active Comparator: Annoksen huoltovarsi
Remission saavuttaneet AS-potilaat saavat etanerseptiä 50 mg ihon alle viikoittain sekä sulfasalatsiinia (2 g/d) suun kautta viikolle 24 asti. Selekoksibi on taustahoito.
Lääke: Sulfasalatsiini
AS-potilaat, jotka täyttivät taudin remissiokriteerit (ASDAS
Muut nimet:
  • Sulatsiini
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi (0,4 g/d) on taustahoito.
Muut nimet:
  • Celebrex
Lääke: etanersepti (täysi annos)
AS-potilaat, jotka täyttivät taudin remissiokriteerit (ASDAS
Muut nimet:
  • Enbrel
Muut: Etanerseptin lopetushaara
Remission saavuttaneet AS-potilaat saavat sulfasalatsiinia (2 g/d) viikolle 24 asti. Selekoksibi on taustahoito.
Lääke: Sulfasalatsiini
AS-potilaat, jotka täyttivät taudin remissiokriteerit (ASDAS
Muut nimet:
  • Sulatsiini
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi (0,4 g/d) on taustahoito.
Muut nimet:
  • Celebrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASDAS:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
ASDAS sisältää CRP:n (mg/l); CRP:n arvon lisäksi tähän indeksiin sisältyvät neljä muuta itse ilmoittamaa kohdetta (arvioitu 0-10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) ovat selkäkipu, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan yleinen sairauden arviointi. toiminta. ASDAS-pisteet lasketaan seuraavasti: ASDAS= (0,121 × kokonaisselkäkipu) + (0,110 × koehenkilön kokonaismäärä) + (0,073 × perifeerinen kipu/turvotus) + (0,058 × aamujäykkyyden kesto) + (0,579 × Ln (CRP+) 1)).
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESR:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
ESR on laboratoriotesti, joka tarjoaa epäspesifisen mittauksen tulehduksesta. Tämä testi arvioi nopeuden, jolla punasolut putoavat koeputkeen, ja mitataan mm/h. Normaali alue on 0-30 mm/h. Korkeampi määrä on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
CRP:n muutos lähtötasosta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
CRP on tulehduksen merkki, ja se mitataan mg/l. Korkeampi taso on yhdenmukainen tulehduksen kanssa.
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
BASFI:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
BASFI on validoitu itsearviointityökalu, joka määrittää toiminnallisen rajoituksen asteen AS-potilailla. Osallistujat vastasivat 10 kysymykseen, joista 8 koski AS-potilaiden toimintaa ja 2 kysymystä, jotka kuvastivat osallistujan kykyä selviytyä jokapäiväisestä elämästä. Jokaiseen kysymykseen vastattiin asteikolla 0-10 (0 ei ongelma ja 10 pahin ongelma), jonka summa (jaettuna 10:llä) johti BASFI-pisteisiin (0-10).
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
BASMI:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
BASMI on objektiivinen selkärangan liikkuvuuden mitta. BASMI-pistemäärä koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, malleolaarien välinen etäisyys, modifioitu Schoberin testi, lateraalinen fleksio ja tragus-seinäetäisyys. Jokainen mitta pisteytettiin 0-2 (0 = normaali liikkuvuus, 2 = vakava heikkeneminen), jolloin lopullinen pistemäärä oli 0 - 10.
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
Muutos SPARCC-pisteissä ristiluun nivelessä lähtötasosta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
Ristiluun nivelen SPARCC-pistemäärä perustui kuuteen peräkkäiseen koronaaliseen viipaleeseen posteriorista etupuolelle. Jokainen nivel jaettiin 4 kvadranttiin. Jokaiselle neljännekselle annettiin pistemäärä 0 = ei vauriota/1 = lisääntynyt signaali. Jokaisen viipaleen pistemäärää korotetaan yhdellä jokaisesta liitoksesta, joka osoittaa voimakasta signaalia missä tahansa kvadrantissa. Lisäksi jokaisesta viipaleesta annetaan lisäpiste 1 jokaisesta nivelestä, joka sisältää vaurion, joka osoittaa jatkuvaa lisääntynyttä signaalia syvyydessä ≥1 cm nivelpinnasta. Suurin mahdollinen pistemäärä on 72.
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai haittatapahtumia (AE) samanaikaisen sairauden mukaan lähtötilanteesta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimusregenttiä saaneessa osallistujassa katsottiin haittavaikutukseksi, ottamatta huomioon mahdollisuutta suhteeseen. AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä, katsottiin SAE:ksi: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhixiang Huang

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015117183344589

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia