Zmniejszenie dawki etanerceptu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Skuteczność i bezpieczeństwo zmniejszania dawki etanerceptu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhixiang Huang, MD
- Numer telefonu: 86-20-89169091
- E-mail: huang-zhix@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weiming Deng, MD
- Numer telefonu: 86-20-89169090
- E-mail: 15088097855@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat.
- Sprawdzony AS według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich
- Ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas wizyty przesiewowej iw moczu podczas wizyty wyjściowej u wszystkich kobiet, z wyjątkiem kobiet wysterylizowanych chirurgicznie i mających co najmniej rok menopauzy.
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania medycznie akceptowanej formy antykoncepcji.
- Wynik ASDAS ≥2,1
- Możliwość odtworzenia leku i samodzielnego wstrzyknięcia go lub posiadania osoby, która może to zrobić.
- Zdolność zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej pisemnej zgody, podpisanej i opatrzonej datą, przed wykonaniem jakiejkolwiek określonej procedury protokołu.
- Możliwość przechowywania artykułu testowego do wstrzykiwania w temperaturze od 2º do 8º C.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża/laktacja.
- Wcześniejsza ekspozycja na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne.
- Otrzymanie jakichkolwiek żywych (atenuowanych) szczepionek w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Historia przewlekłej lub niedawno przebytej poważnej infekcji.
- Historia zachorowań na gruźlicę w ciągu ostatnich 3 lat.
- Historia nowotworów złośliwych.
- Istotne współistniejące choroby, w tym niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba płuc, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, zdarzenia demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego sugerujące stwardnienie rozsiane.
- Obecność lub historia potwierdzonych dyskrazji krwi.
- Historia jakiegokolwiek wirusowego zapalenia wątroby w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub historia jakiegokolwiek uszkodzenia wątroby wywołanego lekami w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
- Wykluczenia laboratoryjne to: stężenie hemoglobiny < 8,5 mg/dl liczba krwinek białych < 3,5×10e9/l, liczba płytek krwi < 125 ×10e9/l, stężenie kreatyniny > 175 mcmol/l, aktywność enzymów wątrobowych > 1,5-krotność górnej granicy normy lub fosfataza alkaliczna > 2 razy powyżej górnej granicy normy.
- Udział w badaniach innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
- Badanie kliniczne wykazujące istotne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym.
- Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub kortykosteroidami.
- Nadwrażliwość na jakikolwiek regent nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię redukcji dawki
Pacjenci z ZZSK, u których uzyskano remisję, będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia etanerceptu w dawce 50 mg co dwa tygodnie plus sulfasalazynę (2 g/d) doustnie do 24 tygodnia.
Celekoksyb będzie terapią podstawową.
|
Pacjenci z ZA, którzy spełnili kryteria remisji choroby (ASDAS
Inne nazwy:
Pacjenci z ZA, którzy spełnili kryteria remisji choroby (ASDAS
Inne nazwy:
Celekoksyb (0,4 g/d) będzie terapią podstawową.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię podtrzymujące dawkę
Pacjenci z ZZSK, u których uzyskano remisję, będą otrzymywali podskórne wstrzyknięcia etanerceptu w dawce 50 mg co tydzień plus sulfasalazynę (2 g/d) doustnie do 24. tygodnia.
Celekoksyb będzie terapią podstawową.
|
Pacjenci z ZA, którzy spełnili kryteria remisji choroby (ASDAS
Inne nazwy:
Celekoksyb (0,4 g/d) będzie terapią podstawową.
Inne nazwy:
Pacjenci z ZA, którzy spełnili kryteria remisji choroby (ASDAS
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramię odstawienia etanerceptu
Pacjenci z ZZSK, u których uzyskano remisję, będą przyjmować sulfasalazynę (2 g/d) do 24 tygodnia.
Celekoksyb będzie terapią podstawową.
|
Pacjenci z ZA, którzy spełnili kryteria remisji choroby (ASDAS
Inne nazwy:
Celekoksyb (0,4 g/d) będzie terapią podstawową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ASDAS od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
ASDAS obejmuje CRP (mg/l); Oprócz wartości CRP, cztery dodatkowe pozycje samoopisowe (ocenione w numerycznej skali ocen [NRS] od 0 do 10) zawarte w tym wskaźniku to ból pleców, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy oraz ogólna ocena choroby przez pacjenta działalność.
Wyniki ASDAS są obliczane w następujący sposób: ASDAS= (0,121×całkowity ból pleców) + (0,110×globalnie u pacjenta) + (0,073×ból/obrzęk obwodowy) + (0,058×czas trwania sztywności porannej) + (0,579×Ln(CRP+ 1)).
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ESR od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
ESR to test laboratoryjny, który zapewnia niespecyficzną miarę stanu zapalnego.
Ten test ocenia szybkość, z jaką czerwone krwinki wpadają do probówki i jest mierzony w mm/h.
Normalny zakres wynosi od 0 do 30 mm/h.
Wyższy wskaźnik jest zgodny ze stanem zapalnym.
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Zmiana CRP od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
CRP jest markerem stanu zapalnego i jest mierzone w mg/l.
Wyższy poziom jest zgodny ze stanem zapalnym.
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Zmiana w BASFI od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
BASFI jest zwalidowanym narzędziem samooceny, które określa stopień ograniczenia funkcjonalnego u pacjentów z ZA.
Uczestnicy odpowiadali na 10 pytań, na które składało się 8 szczegółowych pytań dotyczących funkcjonowania pacjentów z ZA oraz 2 pytania odzwierciedlające zdolność uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym.
Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w skali 0-10 (0 oznacza brak problemu, 10 najgorszy problem), której suma (podzielona przez 10) dawała wynik BASFI (0-10).
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Zmiana w BASMI od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa.
Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany.
Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10.
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Zmiana wyniku SPARCC dla stawu krzyżowo-biodrowego od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
Wynik SPARCC dla stawu krzyżowo-biodrowego oparto na 6 kolejnych przekrojach korony od tyłu do przodu.
Każdy staw podzielono na 4 ćwiartki.
Każdemu kwadrantowi przypisano wynik 0 = brak zmiany/1 = zwiększony sygnał.
Dla każdego wycinka wynik jest zwiększany o 1 dla każdego stawu, który wykazuje intensywny sygnał w dowolnym kwadrancie.
Ponadto dla każdego wycinka zostanie przyznana dodatkowa ocena 1 dla każdego stawu, który obejmuje zmianę wykazującą ciągły wzrost sygnału o głębokości ≥1 cm od powierzchni stawowej.
Maksymalny możliwy wynik to 72.
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub zdarzeniami niepożądanymi (AE) według współzachorowalności od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał regentów badania, uznano za AE, bez względu na możliwość związku.
Za SAE uznano AE skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Etanercept
- Celekoksyb
- Sulfasalazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015117183344589
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .