Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisreduktion af Etanercept hos patienter med ankyloserende spondylitis

24. december 2015 opdateret af: Zhixiang Huang

Effekt og sikkerhed af etanercept-dosisreduktion hos patienter med ankyloserende spondylitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sikkerheden af ​​dosisreduktion af etanercept kombineret med sulfasalazin hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS), som har opnået en signifikant klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, åbne randomiserede studie vil evaluere effektiviteten af ​​sikkerheden af ​​etanercept-dosisreduktion kombineret med sulfasalazin hos patienter, som opnåede et signifikant klinisk respons. AS-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil tage celecoxib (0,4 g/d) i hele undersøgelsesperioden. I den første periode vil alle patienter få etanercept 50 mg subkutane injektioner ugentligt fra baseline til uge 12. I den anden periode vil patienter, der opfyldte kriterierne for sygdomsremission, blive randomiseret til en af ​​følgende tre behandlingsarme: (1) Dosisreduktionsarm: Patienterne vil modtage etanercept 50 mg subkutane injektioner hver anden uge plus sulfasalazin (2g/d) oral administration indtil uge 24. (2) Dosisvedligeholdelsesarm: Etanercept forbliver uændret fra uge 12 til uge 24. (3) Etanercept-seponeringsarm: Patienterne vil blive behandlet med sulfasalazin (2g/d) oral administration indtil uge 24. I den tredje periode vil alle patienter tage sulfasalazin (2g/d) indtil uge 48. Ankyloserende spondylitis disease activity score (ASDAS), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), Bath ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI), Bath ankyloserende spondylitis metrologiindeks (BASMI), Spondyloarthritis forskningskonsortium fra Canada (SPARCC) score for det sacroiliacale led og uønsket effekt vil blive vurderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 45 år.
  2. Bevist AS i henhold til de modificerede New York-kriterier
  3. Negativt resultat af en graviditetstest i serum ved screeningsbesøg og i urin ved baseline-besøg, udført hos alle kvinder, undtagen de kirurgisk steriliserede og dem, der har mindst et års overgangsalder.
  4. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere og forpligte sig til at bruge en medicinsk accepteret form for prævention.
  5. ASDAS-score ≥2,1
  6. Evne til at rekonstituere stoffet og selvinjicere det eller have en person, der kan gøre det.
  7. Evne til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke, der er underskrevet og dateret, før nogen specifik procedure i protokollen udføres.
  8. Evne til at opbevare injicerbare testartikler ved 2º til 8ºC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet/amning.
  2. Tidligere eksponering for murine eller kimære monoklonale antistoffer.
  3. Modtagelse af eventuelle levende (svækkede) vacciner inden for 4 uger før screeningsbesøg.
  4. Anamnese med kronisk eller en nylig alvorlig infektion.
  5. Anamnese med tuberkulose inden for de sidste 3 år.
  6. Historie om malignitet.
  7. Betydelige samtidige medicinske sygdomme, herunder ukompenseret kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 12 måneder, stabil eller ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, svær lungesygdom, historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, demyeliniserende hændelser i centralnervesystemet, der tyder på multipel sklerose.
  8. Tilstedeværelse eller historie af bekræftede bloddyskrasier.
  9. Anamnese med viral hepatitis inden for 1 år før screening eller historie med lægemiddelinduceret leverskade på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
  10. Laboratorieudelukkelser er: hæmoglobinniveau < 8,5 mg/dl antal hvide blodlegemer < 3,5×10e9/l, blodpladetal < 125 ×10e9/l, kreatininniveau > 175 mcmol/l, leverenzymer > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre normalgrænse.
  11. Deltagelse i forsøg med andre forsøgsmedicin inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  12. Klinisk undersøgelse, der viser signifikante abnormiteter af klinisk relevans.
  13. Samtidig medicinering med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) eller kortikosteroider.
  14. Overfølsomhed over for enhver undersøgelsesregent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisreduktionsarm
AS-patienter, der opnåede remission, vil modtage etanercept 50 mg subkutane injektioner hver anden uge plus oral administration af sulfasalazin (2g/d) indtil uge 24. Celecoxib vil være baggrundsterapien.
Medicin: etanercept (halv dosis)
AS-patienter, der opfyldte kriterierne for sygdomsremission (ASDAS
Andre navne:
  • Enbrel
Medicin: Sulfasalazin
AS-patienter, der opfyldte kriterierne for sygdomsremission (ASDAS
Andre navne:
  • Sulazin
Medicin: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/d) vil være baggrundsbehandlingen.
Andre navne:
  • Celebrex
Aktiv komparator: Dosisvedligeholdelsesarm
AS-patienter, der opnåede remission, vil modtage etanercept 50 mg subkutane injektioner hver uge plus sulfasalazin (2g/d) oral administration indtil uge 24. Celecoxib vil være baggrundsterapien.
Medicin: Sulfasalazin
AS-patienter, der opfyldte kriterierne for sygdomsremission (ASDAS
Andre navne:
  • Sulazin
Medicin: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/d) vil være baggrundsbehandlingen.
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: etanercept (fuld dosis)
AS-patienter, der opfyldte kriterierne for sygdomsremission (ASDAS
Andre navne:
  • Enbrel
Andet: Etanercept seponeringsarm
AS-patienter, der opnåede remission, vil tage sulfasalazin (2g/d) indtil uge 24. Celecoxib vil være baggrundsterapien.
Medicin: Sulfasalazin
AS-patienter, der opfyldte kriterierne for sygdomsremission (ASDAS
Andre navne:
  • Sulazin
Medicin: Celecoxib
Celecoxib (0,4 g/d) vil være baggrundsbehandlingen.
Andre navne:
  • Celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ASDAS fra baseline til uge48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
ASDAS inkluderer CRP (mg/L); Bortset fra værdien af ​​CRP er de fire yderligere selvrapporterede elementer (vurderet på 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderet i dette indeks rygsmerter, varighed af morgenstivhed, perifer smerte/hævelse og patientens globale vurdering af sygdom aktivitet. ASDAS-scorerne er beregnet som følger: ASDAS= (0,121×total rygsmerter) + (0,110×subjekt global) + (0,073×perifer smerte/hævelse) + (0,058×varighed af morgenstivhed) + (0,579×Ln(CRP+) 1)).
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ESR fra baseline til uge48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Denne test vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas, og måles i mm/t. Normalt område er 0 til 30 mm/t. En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Ændring i CRP fra baseline til uge48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
CRP er en markør for inflammation og målt i mg/L. Et højere niveau er i overensstemmelse med betændelse.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Ændring i BASFI fra baseline til uge 48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
BASFI er et valideret selvvurderingsværktøj, der bestemmer graden af ​​funktionel begrænsning hos AS-patienter. Deltagerne besvarede 10 spørgsmål, bestående af 8 specifikke spørgsmål vedrørende funktion hos AS-patienter og 2 spørgsmål, der afspejlede deltagerens evne til at klare hverdagen. Hvert spørgsmål blev besvaret på en skala fra 0-10 (0 er intet problem og 10 er det værste problem), hvis sum (divideret med 10) resulterede i BASFI-score (0-10).
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Ændring i BASMI fra baseline til uge 48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
BASMI er et objektivt mål for spinal mobilitet. BASMI-scoren er sammensat af 5 mål: cervikal rotation, intermalleolær afstand, modificeret Schobers test, lateral fleksion og afstand fra tragus til væg. Hvert mål blev scoret 0-2 (0 = normal mobilitet, 2 = alvorlig reduktion) for at give en endelig score på 0 til 10.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Ændring i SPARCC-score for det sacroiliacale led fra baseline til uge48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
SPARCC-score for det sacroiliacale led var baseret på 6 på hinanden følgende koronale skiver fra posterior til anterior. Hver led var opdelt i 4 kvadranter. Hver kvadrant blev tildelt en score på 0 = ingen læsion/1 = øget signal. For hver skive øges scoren med 1 for hver led, der udviser et intenst signal i enhver kvadrant. For hver skive vil der også blive givet en yderligere score på 1 for hvert led, der inkluderer en læsion, der viser kontinuerligt øget signal i en dybde ≥1 cm fra den artikulære overflade. Den maksimalt mulige score er 72.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller bivirkninger (AE'er) efter comorbiditet fra baseline til uge48.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesregenter, blev betragtet som en AE, uden hensyntagen til muligheden for forhold. En AE, der resulterede i et af følgende udfald, eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden grund, blev anset for at være en SAE: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; en livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhixiang Huang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tianwang Li, MD, Guangdong No.2 Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015117183344589

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger