Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mladých dospělých s komorbidní AUD/MDD: Pilotní medikační studie (YAAD-P)

14. března 2017 aktualizováno: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Nedávné zprávy ukázaly, že zneužívání alkoholu je zvláště závažným problémem ve věkové skupině 18 až 25 let. Předchozí lékové studie s antidepresivy SSRI u mladých dospělých se souběžně se vyskytujícími depresivními poruchami, včetně našich vlastních nedávných studií s léky SSRI, přinesly neuspokojivé výsledky, zejména pokud jde o snížení úrovně konzumace alkoholu. Mirtazapin je léčivo bez SSRI s jedinečnou strukturou a mechanismem účinku. Výsledky nedávné studie naznačují, že mirtazapin je při léčbě nekomorbidní deprese účinnější než jiná antidepresiva. Několik nedávných studií s mirtazapinem bylo provedeno mezi subjekty s komorbidní AUD/MDD a tyto studie prokázaly účinnost mirtazapinu při snižování symptomů deprese a touhy po alkoholu u subjektů s komorbidní AUD/MDD. Tyto studie však neměřily úroveň spotřeby alkoholu, takže není jasné, zda mirtazapin snižuje úroveň užívání alkoholu u této komorbidní populace. Výsledky naší vlastní velmi nedávné otevřené pilotní studie naznačují robustní účinnost mirtazapinu v rámci skupiny při snižování úrovně konzumace alkoholu a depresivních symptomů u komorbidních subjektů. Tato pilotní studie však nezahrnovala kontrolní skupinu s placebem, takže účinnost mirtazapinu oproti placebu na snížení úrovně užívání alkoholu u osob s komorbidní AUD/MDD zůstává nejasná. Toto předložení grantu navrhuje provést první dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii, která poskytne předběžné hodnocení účinnosti mirtazapinu oproti placebu pro snížení konzumace alkoholu a depresivních symptomů u mladých dospělých s komorbidní AUD/MDD. Pokud se zjistí, že výsledky (velikosti účinků) z navrhované studie jsou slibné, pokud jde o rozdíly ve výsledcích mezi skupinami s mirtazapinem a placebem, použijeme tato zjištění k žádosti o studii R01, abychom definitivně zhodnotili účinnost mirtazapinu při léčbě mladých dospělých s AUD. /MDD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MDD a AUD jsou vysoce rozšířené mezi mladými dospělými a komorbidita těchto dvou poruch se vyskytuje častěji, než by se dalo očekávat pouze náhodou. Přítomnost této komorbidity je spojena se zvýšeným rizikem nehod motorových vozidel, recidivou pití alkoholu, sebevraždou, recidivou depresivního onemocnění, zvýšenou nemocností a nákladnou hospitalizací. Komorbidita AUD/MDD je tedy vysoce významným problémem veřejného zdraví mezi mladými dospělými se značnými neuspokojenými potřebami léčby. Předchozí studie léků s antidepresivy SSRI zahrnující tyto souběžně se vyskytující stavy, včetně našich vlastních nedávných studií s léky SSRI, přinesly neuspokojivé výsledky, zejména pokud jde o snížení úrovně spotřeby alkoholu. Mirtazapin je lék schválený FDA pro léčbu MDD s jedinečným farmakologickým profilem, který nemá vztah k SSRI. Výsledky nedávné studie naznačují, že mirtazapin je při léčbě nekomorbidní deprese účinnější než jiná antidepresiva. Několik nedávných studií prokázalo účinnost mirtazapinu při snižování symptomů deprese a touhy po alkoholu u subjektů s komorbidní AUD/MDD, ale tyto studie neměřily úroveň spotřeby alkoholu. Proto není jasné, zda mirtazapin snižuje míru užívání alkoholu u této komorbidní populace. Naše vlastní nedávné pilotní údaje naznačují účinnost mirtazapinu v rámci skupiny při snižování nadměrné konzumace alkoholu a depresivních symptomů u osob s komorbidní AD/MDD. Tato pilotní studie však nezahrnovala kontrolní skupinu s placebem, takže účinnost mirtazapinu na snížení úrovně konzumace alkoholu u osob s komorbidní AUD/MDD zůstává nejasná. Dosud nebyla provedena žádná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která by hodnotila, zda mirtazapin snižuje jak hladinu pití, tak depresivní symptomy u mladých dospělých s komorbidní AD/MDD. V tomto příspěvku navrhujeme důkaz konceptu, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii, která poskytne předběžné posouzení účinnosti medikace mirtazapin vs. placebo při léčbě mladých dospělých se souběžně se vyskytujícími poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu (AUD ) a velká deprese (MDD). Pokud se zjistí, že výsledky (velikosti účinků) z navrhované studie jsou slibné, pokud jde o rozdíly ve výsledcích mezi skupinami s mirtazapinem a placebem, použijeme tato zjištění k žádosti o studii R01, abychom definitivně zhodnotili účinnost mirtazapinu při léčbě mladých dospělých s AUD. /MDD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DSM-IV-TR současné závislosti na alkoholu potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnóza DSM-IV-TR současné velké depresivní poruchy potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, která splňuje kritéria pro depresi vyvolanou alkoholem
  • Jakákoli psychotická porucha, bipolární porucha, mentální retardace, zhoršené kognitivní funkce nebo užívání jakýchkoli psychotropních léků v předchozím měsíci
  • Kritéria aktuálního diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) pro závislost na jiných látkách než na alkoholu, konopí, nikotinu nebo kofeinu
  • Významné neurologické stavy nebo zdravotní stavy
  • Trvalé zvýšení jaterních enzymů svědčící o aktivním onemocnění jater (zvýšený t. bilirubin nebo zvýšení na trojnásobek normálního rozmezí jaterních enzymů, SGOT, SGPT nebo g-GTP)
  • Přítomnost poruchy funkce ledvin definované jako sérový kreatinin > 2x horní hranice normy
  • Těhotenství, neschopnost nebo neochota používat antikoncepční metody
  • Užívání jakéhokoli antidepresiva v předchozích dvou měsících nebo jakékoli celoživotní užívání mirtazapinu
  • Neschopnost číst nebo porozumět studijním formulářům a souhlasit s informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mirtazapin
Želatinové kapsle mirtazapin 15 mg, 1 kapsle každé ráno. Lék bude ve 2. týdnu zvýšen o jednu tobolku na dávku 2 tobolek s vyloučením vedlejších účinků.
Lék: Mirtazapin
Želatinové kapsle mirtazapin 15 mg, 1 kapsle každé ráno. Lék bude ve 2. týdnu zvýšen o jednu tobolku na dávku 2 tobolek s vyloučením vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Remeron
Komparátor placeba: Placebo
Želatinové kapsle Placebo kapsle, identické s kapslemi mirtazapinu, 1 kapsle každé ráno. Lék bude ve 2. týdnu zvýšen o jednu kapsli na 2 kapsle, s vyloučením jakýchkoli vedlejších účinků.
Lék: Placebo
Želatinové kapsle Placebo kapsle, identické s kapslemi mirtazapinu, 1 kapsle každé ráno. Lék bude ve 2. týdnu zvýšen o jednu kapsli na 2 kapsle, s vyloučením jakýchkoli vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za den pití
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň pití, vyjádřená počtem nápojů za den zaznamenaným v kalendáři sledování časové osy.
12 týdnů
Úroveň příznaků deprese
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň depresivních příznaků, jak ukazuje skóre v Beck Depression Inventory. Bodové rozmezí Beck Depression Inventory II je následující: 0-13 minimální symptomy deprese, 14-19 mírné depresivní symptomy, 20-28 středně těžké depresivní symptomy a 29-63 těžké depresivní symptomy.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21AA022863-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení