Behandling af unge voksne med komorbid AUD/MDD: Et pilotmedicinsk forsøg (YAAD-P)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-TR diagnose af aktuel alkoholafhængighed, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- DSM-IV-TR diagnose af aktuel svær depressiv lidelse, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person, der opfylder kriterierne for alkohol-induceret depression
- Enhver psykotisk lidelse bipolar lidelse, mental retardering, nedsat kognitiv funktion eller brug af psykotrop medicin i den foregående måned
- Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) kriterier for afhængighed af andre stoffer end alkohol, cannabis, nikotin eller koffein
- Betydelige neurologiske tilstande eller medicinske tilstande
- Vedvarende forhøjelse af leverfunktionsenzymer, der indikerer aktiv leversygdom (forhøjet t. bilirubin eller forhøjelse til tre gange normalt område af leverenzymer, SGOT, SGPT eller g-GTP)
- Tilstedeværelsen af nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin >2x øvre normalgrænse
- Graviditet, manglende evne eller vilje til at bruge præventionsmetoder
- Brug af enhver antidepressiv medicin i de foregående to måneder eller enhver livslang brug af mirtazapin
- Manglende evne til at læse eller forstå undersøgelsesskemaer og acceptere informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mirtazapin
Gelatinekapsler mirtazapin 15 mg, 1 kapsel hver kl.
Medicinen øges med én kapsel til en dosis på 2 kapsler uden bivirkninger i uge 2.
|
Gelatinekapsler mirtazapin 15 mg, 1 kapsel hver kl.
Medicinen øges med én kapsel til en dosis på 2 kapsler uden bivirkninger i uge 2.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gelatinekapsler Placebokapsler, identiske med mirtazapinkapsler, 1 kapsel hver kl.
Medicinen øges med en kapsel til 2 kapsler i uge 2, med forbehold for bivirkninger.
|
Gelatinekapsler Placebokapsler, identiske med mirtazapinkapsler, 1 kapsel hver kl.
Medicinen øges med en kapsel til 2 kapsler i uge 2, med forbehold for bivirkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 12 uger
|
Drikkeniveau, som angivet ved antallet af drinks pr. dag som registreret på Timeline Follow-Back-kalenderen.
|
12 uger
|
|
Niveau af depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Niveau af depressive symptomer, som angivet af scoren på Beck Depression Inventory.
Beck Depression Inventory II-scoringsintervallet er som følger: 0-13 minimale depressive symptomer, 14-19 milde depressive symptomer, 20-28 moderate depressive symptomer og 29-63 svære depressive symptomer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AA022863-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .