Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie młodych dorosłych ze współistniejącym AUD/MDD: pilotażowa próba lekowa (YAAD-P)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
Z ostatnich doniesień wynika, że ​​nadużywanie alkoholu jest szczególnie poważnym problemem w grupie wiekowej od 18 do 25 lat. Poprzednie próby leków z lekami przeciwdepresyjnymi SSRI wśród młodych dorosłych ze współwystępującymi zaburzeniami depresyjnymi, w tym nasze własne niedawne próby z lekami SSRI, przyniosły rozczarowujące wyniki, zwłaszcza w zakresie zmniejszania poziomu spożycia alkoholu. Mirtazapina jest lekiem innym niż SSRI o unikalnej strukturze i mechanizmie działania. Ostatnie wyniki badań sugerują, że mirtazapina jest skuteczniejsza niż inne leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji niewspółistniejącej. Niedawno przeprowadzono kilka badań mirtazapiny wśród osób ze współistniejącymi AUD/MDD i badania te wykazały skuteczność mirtazapiny w zmniejszaniu objawów depresyjnych i głodu alkoholowego u osób ze współistniejącymi AUD/MDD. Jednak badania te nie mierzyły poziomu spożycia alkoholu, więc nie jest jasne, czy mirtazapina zmniejsza poziom spożycia alkoholu w tej współistniejącej populacji. Wyniki naszego własnego, bardzo niedawnego, otwartego badania pilotażowego sugerują solidną skuteczność mirtazapiny w obrębie grupy w zmniejszaniu zarówno poziomu spożywania alkoholu, jak i objawów depresyjnych u osób z chorobami współistniejącymi. Jednak to badanie pilotażowe nie obejmowało grupy kontrolnej placebo, więc skuteczność mirtazapiny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu poziomu spożywania alkoholu wśród osób ze współistniejącymi AUD/MDD pozostaje niejasna. W niniejszym wniosku o dotację proponuje się przeprowadzenie pierwszego pilotażowego badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, aby zapewnić wstępną ocenę skuteczności mirtazapiny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zarówno spożywania alkoholu, jak i objawów depresyjnych u młodych dorosłych ze współistniejącymi AUD/MDD. Jeśli wyniki (wielkość efektu) proponowanego badania okażą się obiecujące w odniesieniu do różnic w wynikach między grupami otrzymującymi mirtazapinę i placebo, wykorzystamy te wyniki do złożenia wniosku o badanie R01 w celu ostatecznej oceny skuteczności mirtazapiny w leczeniu młodych dorosłych z AUD /MDD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

MDD i AUD są bardzo rozpowszechnione wśród młodych dorosłych, a współwystępowanie tych dwóch zaburzeń występuje częściej, niż można by się spodziewać na podstawie samego przypadku. Występowanie tej choroby współistniejącej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wypadków samochodowych, nawrotów picia alkoholu, samobójstw, nawrotów choroby depresyjnej, zwiększonej zachorowalności i kosztownej hospitalizacji. Tak więc współwystępowanie AUD/MDD jest bardzo istotnym problemem zdrowia publicznego wśród młodych dorosłych, ze znacznymi niezaspokojonymi potrzebami terapeutycznymi. Poprzednie próby leków z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI obejmujące te współwystępujące schorzenia, w tym nasze własne niedawne próby z lekami z grupy SSRI, przyniosły rozczarowujące wyniki, zwłaszcza w zakresie zmniejszania poziomu spożycia alkoholu. Mirtazapina jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia MDD o unikalnym profilu farmakologicznym, niezwiązanym z SSRI. Ostatnie wyniki badań sugerują, że mirtazapina jest skuteczniejsza niż inne leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji niewspółistniejącej. Kilka ostatnich badań wykazało skuteczność mirtazapiny w zmniejszaniu objawów depresyjnych i głodu alkoholowego u osób ze współistniejącym AUD/MDD, ale badania te nie mierzyły poziomu spożycia alkoholu. Dlatego nie jest jasne, czy mirtazapina zmniejsza poziom spożycia alkoholu w tej współistniejącej populacji. Nasze własne niedawne dane pilotażowe sugerują wewnątrzgrupową skuteczność mirtazapiny w zmniejszaniu zarówno nadmiernego spożywania alkoholu, jak i objawów depresyjnych u osób ze współistniejącym AD/MDD. Jednak to badanie pilotażowe nie obejmowało grupy kontrolnej placebo, więc skuteczność mirtazapiny w zmniejszaniu poziomu spożycia alkoholu wśród osób ze współistniejącymi AUD/MDD pozostaje niejasna. Do tej pory nie przeprowadzono nawet badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, aby ocenić, czy mirtazapina zmniejsza zarówno poziom picia, jak i objawy depresyjne u młodych dorosłych ze współistniejącym AD/MDD. W tym zgłoszeniu proponujemy weryfikację koncepcji, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę pilotażową, aby zapewnić wstępną ocenę skuteczności leku mirtazapina w porównaniu z placebo w leczeniu młodych dorosłych ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD ) i dużej depresji (MDD). Jeśli wyniki (wielkość efektu) proponowanego badania okażą się obiecujące w odniesieniu do różnic w wynikach między grupami otrzymującymi mirtazapinę i placebo, wykorzystamy te wyniki do złożenia wniosku o badanie R01 w celu ostatecznej oceny skuteczności mirtazapiny w leczeniu młodych dorosłych z AUD /MDD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV-TR aktualnego uzależnienia od alkoholu potwierdzona Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Diagnoza DSM-IV-TR aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego potwierdzona przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która spełnia kryteria depresji wywołanej alkoholem
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne Choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe, upośledzenie funkcji poznawczych lub stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w poprzednim miesiącu
  • Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM-IV) kryteria uzależnienia od substancji innych niż alkohol, konopie indyjskie, nikotyna lub kofeina
  • Znaczące stany neurologiczne lub stany medyczne
  • Utrzymujące się podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych wskazujące na czynną chorobę wątroby (podwyższone stężenie bilirubiny lub trzykrotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, SGOT, SGPT lub g-GTP)
  • Obecność zaburzeń czynności nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2x górna granica normy
  • Ciąża, niemożność lub niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub stosowanie mirtazapiny przez całe życie
  • Niemożność przeczytania lub zrozumienia formularzy badań i wyrażenia zgody na świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Mirtazapina
Kapsułki żelatynowe mirtazapina 15 mg, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę, do dawki 2 kapsułek, o ile nie wystąpią działania niepożądane, w 2. tygodniu.
Lek: Mirtazapina
Kapsułki żelatynowe mirtazapina 15 mg, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę, do dawki 2 kapsułek, o ile nie wystąpią działania niepożądane, w 2. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Remeron
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki żelatynowe Kapsułki placebo, identyczne jak kapsułki mirtazapiny, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę do 2 kapsułek w 2. tygodniu, o ile nie wystąpią żadne skutki uboczne.
Lek: Placebo
Kapsułki żelatynowe Kapsułki placebo, identyczne jak kapsułki mirtazapiny, 1 kapsułka co rano Dawka leku zostanie zwiększona o jedną kapsułkę do 2 kapsułek w 2. tygodniu, o ile nie wystąpią żadne skutki uboczne.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom picia wskazany przez liczbę drinków dziennie, zgodnie z zapisem w kalendarzu śledzenia osi czasu.
12 tygodni
Poziom objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom objawów depresyjnych, na co wskazuje punktacja w Inwentarzu Depresji Becka. Zakres punktacji Inwentarza Depresji Becka II jest następujący: 0-13 minimalnych objawów depresyjnych, 14-19 łagodnych objawów depresyjnych, 20-28 umiarkowanych objawów depresyjnych i 29-63 ciężkich objawów depresyjnych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R21AA022863-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami