Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky angiotenzinu (1-7)

18. května 2026 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Celkovým účelem této studie je dozvědět se více o metabolických účincích angiotensinu-(1-7) ve stavu inzulínové rezistence spojeného s obezitou. Farmakologické přístupy ke zvýšení hladin angiotensinu-(1-7) nebo jeho účinků jsou v současné době ve vývoji pro léčbu metabolických onemocnění, jako je obezita a diabetes typu II, na základě zjištění ze studií na zvířatech. Není jasné, zda tento peptid přispívá k regulaci metabolismu u lidí. Vyšetřovatelé budou testovat, zda infuze angiotensinu-(1-7) může zlepšit citlivost na inzulín měřenou metodami hyperinzulinemicko-euglykemického clampu u jedinců s obezitou a inzulínovou rezistencí. Vyšetřovatelé budou také zkoumat změny krevního tlaku a související hemodynamické a hormonální změny po infuzi angiotensinu-(1-7).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o ambulantní studii, která vyžaduje screeningovou návštěvu a dva studijní dny ve Vanderbilt Clinical Research Center. Subjekty budou požádány, aby přestaly užívat jakékoli léky na vysoký krevní tlak alespoň 2 týdny před studií. Subjekty dostanou intravenózní angiotensin-(1-7) nebo fyziologický roztok ve dvou samostatných dnech studie, přičemž každý den studie bude trvat přibližně čtyři hodiny. Mezi studijními dny bude minimálně jeden týden promývacího období. Každý den studie budou subjektům vybaveny dva intravenózní katétry (jeden pro odběr krve a jeden pro infuzi léčiva), manžety na měření krevního tlaku na paži a prstech a lepicí náplasti pro měření srdeční frekvence v průběhu studie. Vyšetřovatelé provedou základní měření krevního tlaku a srdeční frekvence a odeberou vzorky krve. Vyšetřovatelé také provedou test opětovného dýchání, aby změřili čerpací kapacitu srdce. Po základním měření budou vyšetřovatelé podávat infuzi angiotenzinu-(1-7) nebo fyziologického roztoku po dobu 30 minut, přičemž každých 10 minut bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence. Na konci 30 minut se odeberou vzorky krve a zopakuje se test opětovného dýchání. Vyšetřovatelé budou pokračovat v infuzi angiotensinu-(1-7) nebo fyziologického roztoku po další 2 hodiny, přičemž provedou hyperinzulinemicko-euglykemickou svorku pro měření citlivosti na inzulín.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras ve věku od 18 do 60 let
  • Obezita je definována jako index tělesné hmotnosti mezi 30-40 kg/m2
  • Inzulinová rezistence definovaná jako hodnocení modelu homeostázy 2 skóre inzulinové rezistence (HOMA2-IR) >2,2
  • Hypertenze definovaná dvěma nebo více správně naměřenými hodnotami krevního tlaku v sedě > 130/85 mmHg nebo použitím antihypertenzních léků. Toto omezení krevního tlaku nám umožní zahrnout subjekty s prehypertenzí.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Současní kuřáci nebo silné kouření v minulosti (>2 balení/den)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • Předchozí alergická reakce na studované léky
  • Důkaz diabetu typu I nebo typu II (tj. glykémie nalačno >126 mg/dl, užívání antidiabetik)
  • Kardiovaskulární onemocnění jiné než hypertenze, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (hypertrofie LK přijatelná), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Anamnéza závažného cerebrovaskulárního onemocnění, jako je mozkové krvácení, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
  • Porucha funkce jater [aspartátaminotransamináza (AST) a/nebo alaninaminotransamináza (ALT) > 2,0 x horní hranice normálního rozmezí]
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl)
  • Anémie (hemoglobin <13,5 g/dl u mužů nebo <12,5 g/dl u žen)
  • Léčba inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory transportéru norepinefrinu (NET)
  • Léčba inhibitory fosfodiesterázy 5
  • Léčba antikoagulancii
  • Léčba chronickou systémovou terapií glukokortikoidy (více než 7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit protokol (tj. klinicky významné abnormality při klinickém, duševním vyšetření nebo laboratorním testování nebo neschopnost dodržet protokol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Angiotensin-(1-7)
Subjekty dostanou intravenózní infuzi tří vzestupných dávek Angiotensinu-(1-7). Dávky jsou 4, 8 a 16 ng/kg/min. Každá dávka bude udržována po dobu 10 minut. Nejvyšší dávka Angiotensinu-(1-7) bude udržována po dobu dalších 120 minut během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky, celkem tedy 150 minut infuze.
Lék: Angiotensin-(1-7)
Jedná se o biologicky aktivní endogenní angiotensinový peptid. Může hrát důležitou roli při regulaci krevního tlaku dilatací krevních cév a také roli při regulaci účinku inzulínu.
Ostatní jména:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetát
Komparátor placeba: Solný
Subjekty dostanou intravenózní infuzi fyziologického roztoku, jehož objem odpovídá dnu studie Angiotensin-(1-7). Infuze fyziologického roztoku bude také udržována po dobu celkem 150 minut.
Lék: Solný
Jako komparátor placeba bude použit normální fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: ustálený stav (doba 90 až 120 minut) během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky
Celotělová inzulinová senzitivita bude definována jako rychlost infuze glukózy potřebná k udržení euglykémie během ustáleného stavu (doba = 90 až 120 minut) hyperinzulinemicko-euglykemické svorky po angiotenzinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku. Inzulinová senzitivita bude korigována podle tělesné hmotnosti, svalové hmoty a plazmatických koncentrací inzulínu v ustáleném stavu.
ustálený stav (doba 90 až 120 minut) během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 150 minut
Změna krevního tlaku po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 150 minut
Změna srdeční frekvence po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Srdeční výdej
Časové okno: 150 minut
Změna srdečního výdeje po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Objem tahu
Časové okno: 150 minut
Změna zdvihového objemu po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 150 minut
Změna systémové vaskulární rezistence po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reninská aktivita
Časové okno: 150 minut
Změna aktivity plazmatického reninu po angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Angiotensinové peptidy
Časové okno: 150 minut
Změna plazmatických angiotensinových peptidů po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Aldosteron
Časové okno: 150 minut
Změna plazmatického aldosteronu po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Adipokiny
Časové okno: 150 minut
Změna cirkulujících adipokinů po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 151699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení