Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky angiotenzinu (1-7)

30. ledna 2024 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Celkovým účelem této studie je dozvědět se více o metabolických účincích angiotensinu-(1-7) ve stavu inzulínové rezistence spojeného s obezitou. Farmakologické přístupy ke zvýšení hladin angiotensinu-(1-7) nebo jeho účinků jsou v současné době ve vývoji pro léčbu metabolických onemocnění, jako je obezita a diabetes typu II, na základě zjištění ze studií na zvířatech. Není jasné, zda tento peptid přispívá k regulaci metabolismu u lidí. Vyšetřovatelé budou testovat, zda infuze angiotensinu-(1-7) může zlepšit citlivost na inzulín měřenou metodami hyperinzulinemicko-euglykemického clampu u jedinců s obezitou a inzulínovou rezistencí. Vyšetřovatelé budou také zkoumat změny krevního tlaku a související hemodynamické a hormonální změny po infuzi angiotensinu-(1-7).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o ambulantní studii, která vyžaduje screeningovou návštěvu a dva studijní dny ve Vanderbilt Clinical Research Center. Subjekty budou požádány, aby přestaly užívat jakékoli léky na vysoký krevní tlak alespoň 2 týdny před studií. Subjekty dostanou intravenózní angiotensin-(1-7) nebo fyziologický roztok ve dvou samostatných dnech studie, přičemž každý den studie bude trvat přibližně čtyři hodiny. Mezi studijními dny bude minimálně jeden týden promývacího období. Každý den studie budou subjektům vybaveny dva intravenózní katétry (jeden pro odběr krve a jeden pro infuzi léčiva), manžety na měření krevního tlaku na paži a prstech a lepicí náplasti pro měření srdeční frekvence v průběhu studie. Vyšetřovatelé provedou základní měření krevního tlaku a srdeční frekvence a odeberou vzorky krve. Vyšetřovatelé také provedou test opětovného dýchání, aby změřili čerpací kapacitu srdce. Po základním měření budou vyšetřovatelé podávat infuzi angiotenzinu-(1-7) nebo fyziologického roztoku po dobu 30 minut, přičemž každých 10 minut bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence. Na konci 30 minut se odeberou vzorky krve a zopakuje se test opětovného dýchání. Vyšetřovatelé budou pokračovat v infuzi angiotensinu-(1-7) nebo fyziologického roztoku po další 2 hodiny, přičemž provedou hyperinzulinemicko-euglykemickou svorku pro měření citlivosti na inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras ve věku od 18 do 60 let
  • Obezita je definována jako index tělesné hmotnosti mezi 30-40 kg/m2
  • Inzulinová rezistence definovaná jako hodnocení modelu homeostázy 2 skóre inzulinové rezistence (HOMA2-IR) >2,2
  • Hypertenze definovaná dvěma nebo více správně naměřenými hodnotami krevního tlaku v sedě > 130/85 mmHg nebo použitím antihypertenzních léků. Toto omezení krevního tlaku nám umožní zahrnout subjekty s prehypertenzí.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Současní kuřáci nebo silné kouření v minulosti (>2 balení/den)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • Předchozí alergická reakce na studované léky
  • Důkaz diabetu typu I nebo typu II (tj. glykémie nalačno >126 mg/dl, užívání antidiabetik)
  • Kardiovaskulární onemocnění jiné než hypertenze, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (hypertrofie LK přijatelná), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Anamnéza závažného cerebrovaskulárního onemocnění, jako je mozkové krvácení, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
  • Porucha funkce jater [aspartátaminotransamináza (AST) a/nebo alaninaminotransamináza (ALT) > 2,0 x horní hranice normálního rozmezí]
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl)
  • Anémie (hemoglobin <13,5 g/dl u mužů nebo <12,5 g/dl u žen)
  • Léčba inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory transportéru norepinefrinu (NET)
  • Léčba inhibitory fosfodiesterázy 5
  • Léčba antikoagulancii
  • Léčba chronickou systémovou terapií glukokortikoidy (více než 7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas
  • Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit protokol (tj. klinicky významné abnormality při klinickém, duševním vyšetření nebo laboratorním testování nebo neschopnost dodržet protokol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Angiotensin-(1-7)
Subjekty dostanou intravenózní infuzi tří vzestupných dávek Angiotensinu-(1-7). Dávky jsou 4, 8 a 16 ng/kg/min. Každá dávka bude udržována po dobu 10 minut. Nejvyšší dávka Angiotensinu-(1-7) bude udržována po dobu dalších 120 minut během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky, celkem tedy 150 minut infuze.
Lék: Angiotensin-(1-7)
Jedná se o biologicky aktivní endogenní angiotensinový peptid. Může hrát důležitou roli při regulaci krevního tlaku dilatací krevních cév a také roli při regulaci účinku inzulínu.
Ostatní jména:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetát
Komparátor placeba: Solný
Subjekty dostanou intravenózní infuzi fyziologického roztoku, jehož objem odpovídá dnu studie Angiotensin-(1-7). Infuze fyziologického roztoku bude také udržována po dobu celkem 150 minut.
Lék: Solný
Jako komparátor placeba bude použit normální fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celotělová citlivost na inzulín
Časové okno: ustálený stav (doba 90 až 120 minut) během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky
Celotělová inzulinová senzitivita bude definována jako rychlost infuze glukózy potřebná k udržení euglykémie během ustáleného stavu (doba = 90 až 120 minut) hyperinzulinemicko-euglykemické svorky po angiotenzinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku. Inzulinová senzitivita bude korigována podle tělesné hmotnosti, svalové hmoty a plazmatických koncentrací inzulínu v ustáleném stavu.
ustálený stav (doba 90 až 120 minut) během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 150 minut
Změna krevního tlaku po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 150 minut
Změna srdeční frekvence po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Srdeční výdej
Časové okno: 150 minut
Změna srdečního výdeje po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Objem tahu
Časové okno: 150 minut
Změna zdvihového objemu po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 150 minut
Změna systémové vaskulární rezistence po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reninská aktivita
Časové okno: 150 minut
Změna aktivity plazmatického reninu po angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Angiotensinové peptidy
Časové okno: 150 minut
Změna plazmatických angiotensinových peptidů po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Aldosteron
Časové okno: 150 minut
Změna plazmatického aldosteronu po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut
Adipokiny
Časové okno: 150 minut
Změna cirkulujících adipokinů po angiotenzinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
150 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiotensin-(1-7)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit