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Efeitos metabólicos da angiotensina-(1-7)

18 de maio de 2026 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
O objetivo geral deste estudo é aprender mais sobre os efeitos metabólicos da angiotensina-(1-7) no estado de resistência à insulina associado à obesidade. Abordagens farmacológicas para aumentar os níveis de angiotensina-(1-7) ou suas ações estão atualmente em desenvolvimento para o tratamento de doenças relacionadas ao metabolismo, como obesidade e diabetes tipo II, com base em descobertas de estudos com animais. Não está claro se este peptídeo contribui para a regulação do metabolismo em humanos. Os investigadores testarão se a infusão de angiotensina-(1-7) pode melhorar a sensibilidade à insulina medida por métodos de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico em indivíduos com obesidade e resistência à insulina. Os investigadores também examinarão alterações na pressão arterial e alterações hemodinâmicas e hormonais relacionadas após a infusão de angiotensina-(1-7).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo ambulatorial que requer uma visita de triagem e dois dias de estudo no Vanderbilt Clinical Research Center. Os indivíduos serão solicitados a parar de tomar qualquer medicamento para pressão alta por pelo menos 2 semanas antes do estudo. Os indivíduos receberão infusão intravenosa de angiotensina-(1-7) ou solução salina em dois dias de estudo separados, com cada dia de estudo durando aproximadamente quatro horas. Haverá pelo menos uma semana de washout entre os dias de estudo. Em cada dia de estudo, os indivíduos serão instrumentados com dois cateteres intravenosos (um para amostragem de sangue e outro para infusão de drogas), manguitos de pressão arterial de braço e dedo e adesivos para medir a frequência cardíaca durante o estudo. Os investigadores farão medições de linha de base da pressão arterial e frequência cardíaca e coletarão amostras de sangue. Os investigadores também realizarão um teste de reinalação para medir a capacidade de bombeamento do coração. Após as medições da linha de base, os investigadores irão infundir angiotensina-(1-7) ou solução salina por 30 minutos, com pressão arterial e frequência cardíaca medidas a cada 10 minutos. Ao final de 30 minutos, serão coletadas amostras de sangue e repetido o teste de reinalação. Os investigadores continuarão a infusão de angiotensina-(1-7) ou solução salina por mais 2 horas enquanto realizam um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico para medir a sensibilidade à insulina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de todas as raças entre 18 e 60 anos de idade
  • Obesidade definida como índice de massa corporal entre 30-40 kg/m2
  • Resistência à insulina definida como avaliação do modelo de homeostase 2 pontuação de resistência à insulina (HOMA2-IR) >2,2
  • Hipertensão definida por duas ou mais leituras de pressão arterial adequadamente medidas na posição sentada >130/85 mmHg, ou pelo uso de medicamentos anti-hipertensivos. Este corte de pressão arterial nos permitirá incluir indivíduos com pré-hipertensão.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Fumantes atuais ou histórico de tabagismo pesado (>2 maços/dia)
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2)
  • Reação alérgica anterior aos medicamentos do estudo
  • Evidência de diabetes tipo I ou tipo II (i.e. glicemia de jejum >126 mg/dl, uso de medicamentos antidiabéticos)
  • Doença cardiovascular que não seja hipertensão, como infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva (hipertrofia VE aceitável), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, estenose da válvula mitral , estenose aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica
  • História de doença cerebrovascular grave, como hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
  • Função hepática prejudicada [aspartato amino transaminase (AST) e/ou alanina amino transaminase (ALT) > 2,0 x limite superior da faixa normal]
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
  • Anemia (hemoglobina <13,5 g/dl em homens ou <12,5 g/dl em mulheres)
  • Tratamento com inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs) ou inibidores do transportador de norepinefrina (NET)
  • Tratamento com inibidores da fosfodiesterase 5
  • Tratamento com anticoagulantes
  • Tratamento com glicocorticóide sistêmico crônico (mais de 7 dias consecutivos em 1 mês)
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental no 1 mês anterior ao estudo
  • Incapacidade de dar ou retirar o consentimento informado
  • Outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de concluir o protocolo (ou seja, anormalidades clinicamente significativas no exame clínico, mental ou laboratorial ou incapacidade de cumprir o protocolo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Angiotensina-(1-7)
Os indivíduos receberão infusão intravenosa de três doses ascendentes de Angiotensina-(1-7). As doses são 4, 8 e 16 ng/kg/min. Cada dose será mantida por 10 minutos. A maior dose de Angiotensina-(1-7) será mantida por mais 120 minutos durante o clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico, totalizando 150 minutos de infusão.
Medicamento: Angiotensina-(1-7)
Este é um peptídeo de angiotensina endógeno biologicamente ativo. Pode desempenhar um papel importante na regulação da pressão arterial, dilatando os vasos sanguíneos, bem como um papel na regulação da ação da insulina.
Outros nomes:
  • Angiotensina I (1-7)
  • Angiotensina I/II (1-7) Acetato
Comparador de Placebo: Salina
Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa de solução salina cujo volume corresponde ao dia do estudo de Angiotensina-(1-7). A infusão de solução salina também será mantida por um total de 150 minutos.
Medicamento: Salina
A solução salina normal será usada como um comparador de placebo.
Outros nomes:
  • solução salina normal
  • 0,9% cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: estado estacionário (tempo de 90 a 120 minutos) durante clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
A sensibilidade à insulina de corpo inteiro será definida como a taxa de infusão de glicose necessária para manter a euglicemia durante o estado estacionário (tempo = 90 a 120 minutos) do clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico após angiotensina-(1-7) versus infusão salina. A sensibilidade à insulina será corrigida pelo peso corporal, massa corporal magra e concentrações plasmáticas estáveis ​​de insulina.
estado estacionário (tempo de 90 a 120 minutos) durante clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 150 minutos
A mudança na pressão arterial após a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
150 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: 150 minutos
A mudança na frequência cardíaca após angiotensina-(1-7) versus infusão salina.
150 minutos
Débito cardíaco
Prazo: 150 minutos
A mudança no débito cardíaco após angiotensina-(1-7) versus infusão salina.
150 minutos
Volume do curso
Prazo: 150 minutos
A mudança no volume sistólico após a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
150 minutos
Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: 150 minutos
A mudança na resistência vascular sistêmica após a infusão de angiotensina-(1-7) versus solução salina.
150 minutos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da Renina
Prazo: 150 minutos
A mudança na atividade da renina plasmática após angiotensina-(1-7) versus infusão salina.
150 minutos
Peptídeos de Angiotensina
Prazo: 150 minutos
A mudança nos peptídeos de angiotensina plasmática após angiotensina-(1-7) versus infusão salina.
150 minutos
Aldosterona
Prazo: 150 minutos
A mudança na aldosterona plasmática após angiotensina-(1-7) versus infusão salina.
150 minutos
Adipocinas
Prazo: 150 minutos
A mudança nas adipocinas circulantes após angiotensina-(1-7) versus infusão salina.
150 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 151699

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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