Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne angiotensyny-(1-7)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Ogólnym celem tego badania jest poznanie efektów metabolicznych angiotensyny-(1-7) w stanie insulinooporności związanym z otyłością. Farmakologiczne podejścia do zwiększania poziomu angiotensyny-(1-7) lub jej działania są obecnie opracowywane w leczeniu chorób metabolicznych, takich jak otyłość i cukrzyca typu II, w oparciu o wyniki badań na zwierzętach. Nie jest jasne, czy peptyd ten przyczynia się do regulacji metabolizmu u ludzi. Badacze sprawdzą, czy infuzja angiotensyny-(1-7) może poprawić wrażliwość na insulinę mierzoną metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej u osób z otyłością i insulinoopornością. Badacze zbadają również zmiany ciśnienia krwi i związane z nimi zmiany hemodynamiczne i hormonalne po wlewie angiotensyny-(1-7).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie ambulatoryjne, które wymaga wizyty przesiewowej i dwóch dni badania w Centrum Badań Klinicznych Vanderbilt. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania jakichkolwiek leków na nadciśnienie przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem. Osobnicy otrzymają dożylny wlew angiotensyny-(1-7) lub soli fizjologicznej w dwóch oddzielnych dniach badania, przy czym każdy dzień badania będzie trwał około czterech godzin. Pomiędzy dniami badania nastąpi co najmniej tydzień wymywania. Każdego dnia badania uczestnicy będą wyposażeni w dwa cewniki dożylne (jeden do pobierania krwi i jeden do wlewu leku), mankiety do pomiaru ciśnienia krwi na ręce i palce oraz lepkie plastry do pomiaru tętna w trakcie badania. Badacze wykonają podstawowe pomiary ciśnienia krwi i tętna oraz pobiorą próbki krwi. Badacze przeprowadzą również test ponownego oddychania, aby zmierzyć zdolność pompowania serca. Po pomiarach wyjściowych badacze podają angiotensynę-(1-7) lub sól fizjologiczną przez 30 minut, mierząc ciśnienie krwi i tętno co 10 minut. Po upływie 30 minut zostaną pobrane próbki krwi i powtórzony zostanie test ponownego oddychania. Badacze będą kontynuować wlew angiotensyny (1-7) lub soli fizjologicznej przez dodatkowe 2 godziny, wykonując jednocześnie klamrę hiperinsulinemiczno-euglikemiczną w celu zmierzenia wrażliwości na insulinę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras w wieku od 18 do 60 lat
  • Otyłość definiowana jako wskaźnik masy ciała między 30-40 kg/m2
  • Insulinooporność zdefiniowana jako ocena modelu homeostazy 2 insulinooporność (HOMA2-IR) > 2,2
  • Nadciśnienie definiowane przez dwa lub więcej prawidłowo zmierzonych odczytów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >130/85 mmHg lub przez stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych. To odcięcie ciśnienia krwi pozwoli nam uwzględnić osoby ze stanem przednadciśnieniowym.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecni palacze lub historia intensywnego palenia (> 2 paczki dziennie)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Otyłość olbrzymia (BMI > 40 kg/m2)
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki
  • Dowody na cukrzycę typu I lub typu II (tj. glikemia na czczo >126 mg/dl, stosowanie leków przeciwcukrzycowych)
  • Choroby sercowo-naczyniowe inne niż nadciśnienie, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, obecność dusznicy bolesnej, znaczna arytmia, zastoinowa niewydolność serca (przerost LV dopuszczalny), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa
  • Historia poważnych chorób naczyń mózgowych, takich jak krwotok mózgowy, udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Zaburzenia czynności wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,0 x górna granica normy]
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl)
  • Niedokrwistość (hemoglobina <13,5 g/dl u mężczyzn lub <12,5 g/dl u kobiet)
  • Leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) lub inhibitorami transportera noradrenaliny (NET)
  • Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy 5
  • Leczenie antykoagulantami
  • Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody
  • Inne czynniki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi dokończenie protokołu (tj. istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu klinicznym, psychicznym lub laboratoryjnym lub niezdolność do przestrzegania protokołu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Angiotensyna-(1-7)
Pacjenci otrzymają wlew dożylny trzech rosnących dawek angiotensyny-(1-7). Dawki wynoszą 4, 8 i 16 ng/kg/min. Każda dawka będzie utrzymywana przez 10 minut. Najwyższa dawka angiotensyny-(1-7) będzie utrzymywana przez dodatkowe 120 minut podczas zacisku hiperinsulinemiczno-euglikemicznego, co daje w sumie 150 minut infuzji.
Lek: Angiotensyna-(1-7)
Jest to biologicznie aktywny endogenny peptyd angiotensyny. Może odgrywać ważną rolę w regulacji ciśnienia krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, a także rolę w regulacji działania insuliny.
Inne nazwy:
  • Angiotensyna I (1-7)
  • Octan angiotensyny I/II (1-7).
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci otrzymają dożylny wlew soli fizjologicznej o objętości dopasowanej do dnia badania angiotensyny-(1-7). Wlew soli fizjologicznej będzie również utrzymywany łącznie przez 150 minut.
Lek: Solankowy
Zwykła sól fizjologiczna zostanie użyta jako komparator placebo.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość całego ciała na insulinę
Ramy czasowe: stan stacjonarny (czas 90 do 120 minut) podczas klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Wrażliwość na insulinę całego organizmu zostanie zdefiniowana jako szybkość wlewu glukozy potrzebna do utrzymania euglikemii w stanie stacjonarnym (czas = 90 do 120 minut) klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej po wlewie angiotensyny-(1-7) w porównaniu z wlewem soli fizjologicznej. Wrażliwość na insulinę zostanie skorygowana na podstawie masy ciała, beztłuszczowej masy ciała i stężenia insuliny w osoczu w stanie stacjonarnym.
stan stacjonarny (czas 90 do 120 minut) podczas klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana ciśnienia krwi po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Tętno
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana częstości akcji serca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Rzut serca
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana pojemności minutowej serca po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana objętości wyrzutowej po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Układowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność Renina
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana aktywności reniny w osoczu po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Peptydy angiotensyny
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana peptydów angiotensyny w osoczu po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Aldosteron
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana stężenia aldosteronu w osoczu po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut
Adipokiny
Ramy czasowe: 150 minut
Zmiana krążących adipokin po infuzji angiotensyny-(1-7) w porównaniu z infuzją soli fizjologicznej.
150 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 151699

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami