Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af angiotensin-(1-7)

18. maj 2026 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at lære mere om de metaboliske virkninger af angiotensin-(1-7) i den insulinresistente tilstand forbundet med fedme. Farmakologiske tilgange til at øge angiotensin-(1-7)-niveauer eller dets virkninger er i øjeblikket under udvikling til behandling af metaboliske relaterede sygdomme såsom fedme og type II diabetes, baseret på resultater fra dyreforsøg. Det er uklart, om dette peptid bidrager til reguleringen af ​​stofskiftet hos mennesker. Forskerne vil teste, om angiotensin-(1-7)-infusion kan forbedre insulinfølsomheden målt ved hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemmemetoder hos personer med fedme og insulinresistens. Efterforskerne vil også undersøge for ændringer i blodtryk og relaterede hæmodynamiske og hormonelle ændringer efter angiotensin-(1-7) infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ambulant undersøgelse, der kræver et screeningsbesøg og to studiedage i Vanderbilt Clinical Research Center. Forsøgspersoner vil blive bedt om at stoppe med at tage medicin mod forhøjet blodtryk i mindst 2 uger før undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs angiotensin-(1-7) eller saltvandsinfusion på to separate undersøgelsesdage, hvor hver undersøgelsesdag varer cirka fire timer. Der vil være mindst en uges udvaskning mellem studiedagene. På hver undersøgelsesdag vil forsøgspersonerne blive instrumenteret med to intravenøse katetre (et til blodprøvetagning og et til lægemiddelinfusion), arm- og fingerblodtryksmanchetter og klæbrige plastre til at måle hjertefrekvensen gennem hele undersøgelsen. Efterforskerne vil tage baseline målinger af blodtryk og hjertefrekvens og indsamle blodprøver. Efterforskerne vil også udføre en genåndingstest for at måle hjertets pumpekapacitet. Efter baseline-målinger vil efterforskerne infundere angiotensin-(1-7) eller saltvand i 30 minutter med blodtryk og hjertefrekvens målt hvert 10. minut. Efter 30 minutter vil der blive taget blodprøver, og genåndingstesten vil blive gentaget. Efterforskerne vil fortsætte infusionen af ​​angiotensin-(1-7) eller saltvand i yderligere 2 timer, mens de udfører en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme for at måle insulinfølsomhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner af alle racer mellem 18 og 60 år
  • Fedme defineret som kropsmasseindeks mellem 30-40 kg/m2
  • Insulinresistens defineret som homeostasemodelvurdering 2 insulinresistens (HOMA2-IR) score >2,2
  • Hypertension defineret ved to eller flere korrekt målte siddende blodtryksmålinger >130/85 mmHg eller ved brug af antihypertensiv medicin. Denne blodtryksgrænse vil give os mulighed for at inkludere forsøgspersoner med præ-hypertension.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktuelle rygere eller historie med stor rygning (>2 pakker/dag)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • Tidligere allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin
  • Bevis på type I eller type II diabetes (dvs. fastende glukose >126 mg/dl, brug af anti-diabetisk medicin)
  • Kardiovaskulær sygdom bortset fra hypertension såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (LV hypertrofi acceptabel), dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblok, mitralklapstenose , aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnese med alvorlig cerebrovaskulær sygdom såsom hjerneblødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Nedsat leverfunktion [aspartataminotransaminase (AST) og/eller alaninaminotransaminase (ALT) > 2,0 x øvre grænse for normalområdet]
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Anæmi (hæmoglobin <13,5 g/dl hos mænd eller <12,5 g/dl hos kvinder)
  • Behandling med serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller noradrenalin transporter (NET) hæmmere
  • Behandling med phosphodiesterase 5-hæmmere
  • Behandling med antikoagulantia
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mere end 7 dage i træk på 1 måned)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Manglende evne til at give eller trække informeret samtykke tilbage
  • Andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen (dvs. klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk, mental undersøgelse eller laboratorietestning eller manglende evne til at overholde protokollen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Angiotensin-(1-7)
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøs infusion af tre stigende doser af angiotensin-(1-7). Doserne er 4, 8 og 16 ng/kg/min. Hver dosis bibeholdes i 10 minutter. Den højeste dosis af angiotensin-(1-7) vil blive opretholdt i yderligere 120 minutter under den hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemme i i alt 150 minutters infusion.
Medicin: Angiotensin-(1-7)
Dette er et biologisk aktivt endogent angiotensinpeptid. Det kan spille en vigtig rolle i reguleringen af ​​blodtrykket ved at udvide blodkarrene samt en rolle i reguleringen af ​​insulinvirkningen.
Andre navne:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo komparator: Saltvand
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs infusion af saltvand, der i volumen matcher angiotensin-(1-7) undersøgelsesdagen. Saltvandsinfusionen vil også blive opretholdt i i alt 150 minutter.
Medicin: Saltvand
Normalt saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel.
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: steady-state (tid 90 til 120 minutter) under hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
Helkropsinsulinfølsomhed vil blive defineret som den glukoseinfusionshastighed, der er nødvendig for at opretholde euglykæmi under steady state (tid=90 til 120 minutter) af den hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemme efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion. Insulinfølsomheden vil blive korrigeret efter kropsvægt, mager kropsmasse og steady-state plasmainsulinkoncentrationer.
steady-state (tid 90 til 120 minutter) under hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i blodtryk efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i hjertefrekvens efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Hjerteoutput
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i hjertevolumen efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Slagvolumen
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i slagvolumen efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i systemisk vaskulær modstand efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renin aktivitet
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i plasmareninaktivitet efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Angiotensin peptider
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i plasmaangiotensinpeptider efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Aldosteron
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i plasma-aldosteron efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter
Adipokiner
Tidsramme: 150 minutter
Ændringen i cirkulerende adipokiner efter angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
150 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 151699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger