Efectos metabólicos de la angiotensina-(1-7)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Laws, MS
- Número de teléfono: 615-421-1994
- Correo electrónico: cynthia.laws@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Cynthia Laws, MS
- Número de teléfono: 615-421-1994
- Correo electrónico: cynthial.laws@vumc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de todas las razas entre 18 y 60 años de edad
- Obesidad definida como índice de masa corporal entre 30-40 kg/m2
- Resistencia a la insulina definida como evaluación del modelo de homeostasis 2 puntaje de resistencia a la insulina (HOMA2-IR)> 2.2
- Hipertensión definida por dos o más lecturas de presión arterial sentada correctamente medidas >130/85 mmHg, o por el uso de medicamentos antihipertensivos. Este punto de corte de la presión arterial nos permitirá incluir sujetos con prehipertensión.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo intenso (>2 paquetes/día)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2)
- Reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio
- Evidencia de diabetes tipo I o tipo II (es decir, glucosa en ayunas >126 mg/dl, uso de medicamentos antidiabéticos)
- Enfermedad cardiovascular distinta de la hipertensión, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva (hipertrofia del VI aceptable), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral , estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular grave, como hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
- Deterioro de la función hepática [aspartato amino transaminasa (AST) y/o alanina amino transaminasa (ALT) > 2,0 x límite superior del rango normal]
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
- Anemia (hemoglobina <13,5 g/dl en hombres o <12,5 g/dl en mujeres)
- Tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o inhibidores del transportador de norepinefrina (NET)
- Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tratamiento con anticoagulantes
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (más de 7 días consecutivos en 1 mes)
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
- Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado
- Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto completara el protocolo (es decir, anomalías clínicamente significativas en el examen clínico, mental o pruebas de laboratorio o incapacidad para cumplir con el protocolo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Angiotensina-(1-7)
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de tres dosis ascendentes de angiotensina-(1-7).
Las dosis son 4, 8 y 16 ng/kg/min.
Cada dosis se mantendrá durante 10 minutos.
La dosis más alta de Angiotensina-(1-7) se mantendrá durante 120 minutos adicionales durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico, para un total de 150 minutos de infusión.
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Este es un péptido de angiotensina endógeno biológicamente activo.
Puede desempeñar un papel importante en la regulación de la presión arterial al dilatar los vasos sanguíneos, así como en la regulación de la acción de la insulina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de solución salina cuyo volumen coincida con el del día del estudio de angiotensina-(1-7).
La infusión salina también se mantendrá durante un total de 150 minutos.
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La solución salina normal se utilizará como comparador de placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: estado estacionario (tiempo de 90 a 120 minutos) durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico
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La sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se definirá como la tasa de infusión de glucosa necesaria para mantener la euglucemia durante el estado estacionario (tiempo = 90 a 120 minutos) del pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
La sensibilidad a la insulina se corregirá con el peso corporal, la masa corporal magra y las concentraciones de insulina plasmática en estado estacionario.
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estado estacionario (tiempo de 90 a 120 minutos) durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 150 minutos
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El cambio en la presión arterial después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
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150 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 150 minutos
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El cambio en la frecuencia cardíaca después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
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150 minutos
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 150 minutos
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El cambio en el gasto cardíaco después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
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150 minutos
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 150 minutos
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El cambio en el volumen sistólico después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
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150 minutos
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Resistencia Vascular Sistémica
Periodo de tiempo: 150 minutos
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El cambio en la resistencia vascular sistémica después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
|
150 minutos
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de renina
Periodo de tiempo: 150 minutos
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El cambio en la actividad de la renina plasmática después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
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150 minutos
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Péptidos de angiotensina
Periodo de tiempo: 150 minutos
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El cambio en los péptidos de angiotensina en plasma después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
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150 minutos
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Aldosterona
Periodo de tiempo: 150 minutos
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El cambio en la aldosterona plasmática después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
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150 minutos
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Adipoquinas
Periodo de tiempo: 150 minutos
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El cambio en las adipocinas circulantes después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
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150 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Hipertensión
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ácidos grasos, volátiles
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Solución salina
- Cloruro de sodio
- Acetato
- Angiotensina I (1-7)
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 151699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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