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Effetti metabolici dell'angiotensina-(1-7)

18 maggio 2026 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Lo scopo generale di questo studio è quello di saperne di più sugli effetti metabolici dell'angiotensina-(1-7) nello stato insulino-resistente associato all'obesità. Approcci farmacologici per aumentare i livelli di angiotensina-(1-7) o le sue azioni sono attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di malattie correlate al metabolismo come l'obesità e il diabete di tipo II, sulla base dei risultati di studi sugli animali. Non è chiaro se questo peptide contribuisca alla regolazione del metabolismo nell'uomo. Gli investigatori verificheranno se l'infusione di angiotensina-(1-7) può migliorare la sensibilità all'insulina misurata mediante metodi di clamp iperinsulinemico-euglicemico in individui con obesità e insulino-resistenza. Gli investigatori esamineranno anche i cambiamenti della pressione sanguigna e i relativi cambiamenti emodinamici e ormonali dopo l'infusione di angiotensina-(1-7).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio ambulatoriale che richiede una visita di screening e due giorni di studio presso il Vanderbilt Clinical Research Center. Ai soggetti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di qualsiasi farmaco per l'ipertensione per almeno 2 settimane prima dello studio. I soggetti riceveranno infusione endovenosa di angiotensina-(1-7) o soluzione salina in due giorni di studio separati, con ogni giorno di studio della durata di circa quattro ore. Ci sarà almeno una settimana di interruzione tra i giorni di studio. In ogni giorno di studio, ai soggetti verranno strumentati due cateteri endovenosi (uno per il prelievo di sangue e uno per l'infusione di farmaci), polsini per la pressione sanguigna del braccio e delle dita e cerotti adesivi per misurare la frequenza cardiaca durante lo studio. Gli investigatori effettueranno misurazioni di base della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e raccoglieranno campioni di sangue. Gli investigatori eseguiranno anche un test di respirazione per misurare la capacità di pompaggio del cuore. Dopo le misurazioni al basale, gli investigatori infonderanno angiotensina-(1-7) o soluzione salina per 30 minuti, con pressione sanguigna e frequenza cardiaca misurate ogni 10 minuti. Al termine dei 30 minuti, verranno prelevati campioni di sangue e verrà ripetuto il test di respirazione. Gli investigatori continueranno l'infusione di angiotensina-(1-7) o soluzione salina per altre 2 ore durante l'esecuzione di un morsetto iperinsulinemico-euglicemico per misurare la sensibilità all'insulina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di tutte le razze tra i 18 ei 60 anni
  • Obesità definita come indice di massa corporea tra 30-40 kg/m2
  • Resistenza all'insulina definita come valutazione del modello di omeostasi 2 punteggio resistenza all'insulina (HOMA2-IR) > 2,2
  • Ipertensione definita da due o più letture della pressione arteriosa da seduti correttamente misurate >130/85 mmHg o dall'uso di farmaci antipertensivi. Questo limite di pressione sanguigna ci consentirà di includere soggetti con pre-ipertensione.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Fumatori attuali o storia di fumo intenso (>2 pacchetti/giorno)
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2)
  • Precedente reazione allergica ai farmaci in studio
  • Evidenza di diabete di tipo I o di tipo II (es. glicemia a digiuno >126 mg/dl, uso di farmaci antidiabetici)
  • Malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione come infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia (ipertrofia del ventricolo sinistro accettabile), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale , stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica
  • Storia di grave malattia cerebrovascolare come emorragia cerebrale, ictus o attacco ischemico transitorio
  • Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
  • Funzionalità epatica compromessa [aspartato amino transaminasi (AST) e/o alanina amino transaminasi (ALT) > 2,0 x limite superiore del range normale]
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >1,5 mg/dl)
  • Anemia (emoglobina <13,5 g/dl nei maschi o <12,5 g/dl nelle femmine)
  • Trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o inibitori del trasportatore della noradrenalina (NET)
  • Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi 5
  • Trattamento con anticoagulanti
  • Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (più di 7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel 1 mese precedente lo studio
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato
  • Altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo (ad es. anomalie clinicamente significative all'esame clinico, mentale o test di laboratorio o incapacità di rispettare il protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Angiotensina-(1-7)
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di tre dosi crescenti di angiotensina-(1-7). Le dosi sono 4, 8 e 16 ng/kg/min. Ogni dose sarà mantenuta per 10 minuti. La massima dose di Angiotensina-(1-7) sarà mantenuta per ulteriori 120 minuti durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico, per un totale di 150 minuti di infusione.
Droga: Angiotensina-(1-7)
Questo è un peptide endogeno di angiotensina biologicamente attivo. Può svolgere un ruolo importante nella regolazione della pressione sanguigna dilatando i vasi sanguigni e un ruolo nella regolazione dell'azione dell'insulina.
Altri nomi:
  • Angiotensina I (1-7)
  • Acetato di angiotensina I/II (1-7).
Comparatore placebo: Salino
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina corrispondente in volume al giorno dello studio sull'angiotensina-(1-7). Anche l'infusione salina sarà mantenuta per un totale di 150 minuti.
Droga: Salino
La soluzione salina normale verrà utilizzata come comparatore del placebo.
Altri nomi:
  • salina normale
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: stato stazionario (tempo da 90 a 120 minuti) durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico
La sensibilità all'insulina di tutto il corpo sarà definita come la velocità di infusione di glucosio necessaria per mantenere l'euglicemia durante lo stato stazionario (tempo = 90-120 minuti) del clamp iperinsulinemico-euglicemico dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione fisiologica. La sensibilità all'insulina sarà corretta in base al peso corporeo, alla massa corporea magra e alle concentrazioni plasmatiche di insulina allo stato stazionario.
stato stazionario (tempo da 90 a 120 minuti) durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 150 minuti
Il cambiamento della pressione sanguigna dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 150 minuti
La variazione della frequenza cardiaca dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 150 minuti
Il cambiamento nella gittata cardiaca dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti
Volume della corsa
Lasso di tempo: 150 minuti
La variazione della gittata sistolica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 150 minuti
Il cambiamento nella resistenza vascolare sistemica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività renina
Lasso di tempo: 150 minuti
Il cambiamento nell'attività della renina plasmatica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti
Peptidi di angiotensina
Lasso di tempo: 150 minuti
Il cambiamento nei peptidi dell'angiotensina plasmatica dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti
Aldosterone
Lasso di tempo: 150 minuti
La variazione dell'aldosterone plasmatico dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione fisiologica.
150 minuti
Adipochine
Lasso di tempo: 150 minuti
Il cambiamento nelle adipochine circolanti dopo l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a soluzione salina.
150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 151699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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