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Metabolische Wirkungen von Angiotensin-(1-7)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, mehr über die metabolischen Wirkungen von Angiotensin-(1-7) im Zustand der Insulinresistenz im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu erfahren. Pharmakologische Ansätze zur Erhöhung des Angiotensin-(1-7)-Spiegels oder seiner Wirkungen werden derzeit zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit und Typ-II-Diabetes entwickelt, basierend auf Erkenntnissen aus Tierversuchen. Es ist unklar, ob dieses Peptid zur Regulation des Stoffwechsels beim Menschen beiträgt. Die Forscher werden testen, ob die Angiotensin-(1-7)-Infusion die Insulinempfindlichkeit verbessern kann, die durch hyperinsulinämische-euglykämische Clamp-Methoden bei Personen mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz gemessen wird. Die Prüfärzte werden auch nach einer Angiotensin-(1-7)-Infusion auf Veränderungen des Blutdrucks und damit zusammenhängende hämodynamische und hormonelle Veränderungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ambulante Studie, die einen Screening-Besuch und zwei Studientage im Vanderbilt Clinical Research Center erfordert. Die Probanden werden gebeten, die Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck mindestens 2 Wochen vor der Studie einzustellen. Die Probanden erhalten an zwei separaten Studientagen eine intravenöse Angiotensin-(1-7)- oder Kochsalzinfusion, wobei jeder Studientag ungefähr vier Stunden dauert. Zwischen den Studientagen wird es mindestens eine Woche Auswaschung geben. An jedem Studientag werden die Probanden während der gesamten Studie mit zwei intravenösen Kathetern (einer für die Blutentnahme und einer für die Medikamenteninfusion), Arm- und Finger-Blutdruckmanschetten und Klebepflastern ausgestattet, um die Herzfrequenz zu messen. Die Ermittler werden Basismessungen von Blutdruck und Herzfrequenz vornehmen und Blutproben entnehmen. Die Ermittler werden auch einen Rückatmungstest durchführen, um die Pumpleistung des Herzens zu messen. Nach den Basismessungen infundieren die Prüfärzte 30 Minuten lang Angiotensin-(1-7) oder Kochsalzlösung, wobei Blutdruck und Herzfrequenz alle 10 Minuten gemessen werden. Nach 30 Minuten werden Blutproben entnommen und der Rückatmungstest wiederholt. Die Prüfärzte setzen die Angiotensin-(1-7)- oder Kochsalzinfusion für weitere 2 Stunden fort, während sie eine hyperinsulinämische-euglykämische Klammer durchführen, um die Insulinsensitivität zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen zwischen 18 und 60 Jahren
  • Adipositas definiert als Body-Mass-Index zwischen 30-40 kg/m2
  • Insulinresistenz definiert als Homöostase-Modellbewertung 2 Insulinresistenz (HOMA2-IR)-Score >2,2
  • Bluthochdruck, definiert durch zwei oder mehr richtig gemessene Blutdruckwerte >130/85 mmHg im Sitzen oder durch die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten. Dieser Blutdruckgrenzwert ermöglicht es uns, Patienten mit Prä-Hypertonie einzubeziehen.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Raucher oder Vorgeschichte von starkem Rauchen (>2 Packungen/Tag)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40 kg/m2)
  • Frühere allergische Reaktion auf Studienmedikamente
  • Nachweis von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (d. h. Nüchternglukose >126 mg/dl, Einnahme von Antidiabetika)
  • Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Bluthochdruck wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, Vorhandensein von Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz (LV-Hypertrophie akzeptabel), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose , Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Vorgeschichte einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung wie Hirnblutung, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  • Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Eingeschränkte Leberfunktion [Aspartataminotransaminase (AST) und/oder Alaninaminotransaminase (ALT) > 2,0 x Obergrenze des Normalbereichs]
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Anämie (Hämoglobin <13,5 g/dl bei Männern oder <12,5 g/dl bei Frauen)
  • Behandlung mit Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Noradrenalin-Transporter (NET)-Hemmern
  • Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Hemmern
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in 1 Monat)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 1 Monat vor der Studie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen (d. h. klinisch signifikante Anomalien bei klinischen, mentalen Untersuchungen oder Labortests oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angiotensin-(1-7)
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von drei aufsteigenden Dosen von Angiotensin-(1-7). Die Dosen betragen 4, 8 und 16 ng/kg/min. Jede Dosis wird 10 Minuten lang beibehalten. Die höchste Dosis von Angiotensin-(1-7) wird für weitere 120 Minuten während der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme aufrechterhalten, was einer Infusion von insgesamt 150 Minuten entspricht.
Arzneimittel: Angiotensin-(1-7)
Dies ist ein biologisch aktives endogenes Angiotensin-Peptid. Es kann eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks spielen, indem es die Blutgefäße erweitert, sowie eine Rolle bei der Regulierung der Insulinwirkung.
Andere Namen:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung, deren Volumen auf den Angiotensin-(1-7)-Studientag abgestimmt ist. Die Kochsalzinfusion wird ebenfalls für insgesamt 150 Minuten aufrechterhalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird als Placebo-Vergleich verwendet.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Insulinsensitivität
Zeitfenster: Steady-State (Zeitraum 90 bis 120 Minuten) während hyperinsulinämischer-euglykämischer Klemme
Die Ganzkörper-Insulinsensitivität wird als die Glucose-Infusionsrate definiert, die benötigt wird, um die Euglykämie während des stationären Zustands (Zeit = 90 bis 120 Minuten) der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion aufrechtzuerhalten. Die Insulinsensitivität wird anhand des Körpergewichts, der mageren Körpermasse und der Steady-State-Plasmainsulinkonzentrationen korrigiert.
Steady-State (Zeitraum 90 bis 120 Minuten) während hyperinsulinämischer-euglykämischer Klemme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Veränderung des Blutdrucks nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Änderung der Herzfrequenz nach Angiotensin-(1-7) versus Salzlösungsinfusion.
150 Minuten
Herzleistung
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Änderung des Herzzeitvolumens nach Angiotensin-(1-7) versus Salzlösungsinfusion.
150 Minuten
Schlagvolumen
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Änderung des Schlagvolumens nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renin-Aktivität
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Veränderung der Plasma-Renin-Aktivität nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten
Angiotensin-Peptide
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Veränderung der Plasma-Angiotensin-Peptide nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten
Aldosteron
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Veränderung des Plasma-Aldosterons nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten
Adipokine
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Veränderung der zirkulierenden Adipokine nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
150 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alfredo Gamboa, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 151699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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