Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv více biofortifikovaných potravinářských plodin na stav mikroživin, imunitu a kognitivní funkce u indických kojenců (MBFC)

24. května 2023 aktualizováno: Cornell University

Vliv dodávání mikroživin prostřednictvím mnoha biofortifikovaných potravinářských plodin na nutriční stav a imunitní funkce: Krmná zkouška během prvních 1000 dnů života v Indii

V této studii budou pokrmy založené na více potravinářských plodinách (obsahující buď biologicky obohacené nebo komerčně dostupné potravinářské plodiny) krmeny malými dětmi v Madanapalle, Andhra Pradesh, Indie po dobu devíti měsíců, aby se změřil růst, kognitivní změny a imunitní funkce. ve srovnání s dětmi, které dostávají nebiofortifikované plodiny. Do studie budou zahrnuty i matky zúčastněných dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatek železa, zinku a vitaminu A zůstává hlavním celosvětovým problémem veřejného zdraví, zejména v rozvojových zemích, jako je Indie. V této randomizované studii bude 200 dětí ve věku 6–12 měsíců (a jejich kojících matek) z Madanapalle, Andhra Pradesh, Indie krmeno jídlem založeným na (buď biofortifikovaném nebo komerčně dostupném) více potravinových plodinách třikrát denně, šest dní v kuse. týden, devět měsíců. Přijmeme děti od 6 - 24 měsíců. Cílem této studie je prozkoumat účinky biofortifikovaného množství plodin na imunitní funkce, růst a kognitivní funkce v této věkové skupině. Klíčovými výslednými měřítky jsou biomarkery vitaminu A, stav železa a zinku, růst (antropometrické z-skóre) a imunitní a kognitivní funkce. Nutriční biomarkery budou hodnoceny při zařazení do studie (výchozí hodnota), v přechodném časovém bodě (střední linie; náhodný sériový odběr vzorků) a po 9 měsících sledování (koncová linie). Kromě toho budeme měřit koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) a alfa 1-kyselého glykoproteinu (AGP), protože biomarkery železa a zinku mohou být ovlivněny zánětem. Pro posouzení kognitivních funkcí bude posouzeno několik specifických aspektů paměti a pozornosti. Posuzovány budou také integrativní kognitivní schopnosti vyšší úrovně, které vyžadují koordinaci více specifických funkcí, jako je řešení problémů a průzkumné chování a globální aspekty pozornosti při volné hře s hračkami. Kromě toho bude test Development Assessment Scale for Indian Infants (DASII) proveden na základním, středním a konečném hodnocení, aby se získalo široké měřítko dosažení vývojových milníků, které lze použít k porovnání charakteristik této kohorty s charakteristikami uvedenými v literaturu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Madanapalle, Indie
        • Arogyavaram Medical Centre
      • Mumbai, Indie, 400049
        • S.N.D.T. Women's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Děti: Věk 6 až 24 měsíců (při zápisu);

Matky: Biologické matky zahrnutých dětí.

Kritéria vyloučení

Děti

  • Věk pod 6 měsíců nebo nad 24 měsíců (v době screeningu);
  • Hemoglobin <9 g/dl (v době screeningu);
  • Přítomnost těžké podvýživy podle Wellcome Classification (marasmus, marasmický kwashiorkor, kwashiorkor, z-skóre hmotnosti k výšce < -3);
  • Dříve známé nebo současné diagnózy HIV/AIDS, malárie, horečka dengue, tuberkulóza;
  • Děti, které biologická matka nemůže přivést denně do centra výživy;
  • Možnost migrace mimo studijní spádovou oblast po dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny;
  • předchozí nebo současná konzumace doplňků železa, zinku a/nebo vitaminu A;
  • Jakékoli známé dietní alergie.

matky

- Těžká anémie (hemoglobin <7g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MBFC-Exp
Oddělení MBFC-Exp (Multiple biofortified food crops - Experimental) bude konzumovat jídla založená na biofortifikovaných potravinářských plodinách.
Jiný: Vícenásobné biofortifikované potravinářské plodiny (MBFC-Exp)
Pokrmy ze tří biologicky obohacených potravinářských plodin budou děti (a případně jejich kojící matky) konzumovat třikrát denně, šest dní v týdnu, po dobu 9 měsíců.
Ostatní jména:
  • Biofortifikované potravinářské plodiny
Aktivní komparátor: MBFC-C
Rameno MBFC-C (Multiple biofortified food crops - Control) bude konzumovat stejná jídla založená na nebiofortifikovaných (komerčně dostupných) potravinářských plodinách.
Jiný: Komerčně dostupné neopevněné potravinářské plodiny (MBFC-C)
Toto rameno bude konzumovat jídla založená na třech komerčně dostupných (nebiofortifikovaných) potravinářských plodinách třikrát denně, šest dní v týdnu, po dobu 9 měsíců.
Ostatní jména:
  • Nebiofortifikované potravinářské plodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Stanoveno pomocí sérového feritinu (ng/ml) po devítiměsíční intervenci.
koncový řádek (9 měsíců)
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Stanoveno pomocí sTfR (solubilní transferinový receptor; mg/l) po devítiměsíční intervenci.
koncový řádek (9 měsíců)
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Stanoveno pomocí sérového retinolu (µmol/l) po devítiměsíční intervenci.
koncový řádek (9 měsíců)
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Stanoveno pomocí sérového zinku (mcg/ml) po devítiměsíční intervenci.
koncový řádek (9 měsíců)
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Stanoveno pomocí RBP (Retinol-binding Protein; ng/ml) po devítiměsíční intervenci.
koncový řádek (9 měsíců)
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Stanoveno hemoglobinem (g/dl) po devítiměsíční intervenci.
koncový řádek (9 měsíců)
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Stanoveno pomocí hepcidinu (ng/ml) po devítiměsíční intervenci.
koncový řádek (9 měsíců)
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Stanoveno pomocí CRP (mg/l) po devítiměsíční intervenci.
koncový řádek (9 měsíců)
Biomarkery stavu vitaminu A, železa a zinku
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Stanoveno pomocí AGP (mg/l) po devítiměsíční intervenci.
koncový řádek (9 měsíců)
Fyzický růst
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Určeno podle délky/výšky (cm) po devítiměsíčním zásahu.
koncový řádek (9 měsíců)
Fyzický růst
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Stanoveno podle hmotnosti (kg) po devítiměsíčním zásahu.
koncový řádek (9 měsíců)
Fyzický růst
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Určeno obvodem hlavy (cm) po devítiměsíčním zásahu.
koncový řádek (9 měsíců)
Fyzický růst
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Určeno obvodem střední části paže (mm) po devítiměsíční intervenci.
koncový řádek (9 měsíců)
Imunitní funkce
Časové okno: koncový řádek (9 měsíců)
Podle hodnocení cytokinů a odpovědi na vakcínu po 9 měsících intervence.
koncový řádek (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arogyavaram Medical Centre
SNDT Women's University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jere D Haas, PhD, Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #: 1508005782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení