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Efeito de múltiplas colheitas de alimentos biofortificados no status de micronutrientes, função imunológica e cognitiva entre bebês indianos (MBFC)

24 de maio de 2023 atualizado por: Cornell University

Efeito do fornecimento de micronutrientes por meio de várias culturas alimentares biofortificadas no estado nutricional e na função imunológica: um teste de alimentação nos primeiros 1.000 dias de vida na Índia

Neste estudo, refeições baseadas em várias culturas alimentares (contendo culturas alimentares biofortificadas ou comercialmente disponíveis) serão fornecidas a crianças pequenas em Madanapalle, Andhra Pradesh, Índia, durante um período de nove meses para medir o crescimento, as alterações cognitivas e a função imunológica. em comparação com crianças recebendo culturas não biofortificadas. As mães das crianças participantes também serão incluídas no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A deficiência de ferro, zinco e vitamina A continua sendo um grande problema de saúde pública mundial, especialmente em países em desenvolvimento, como a Índia. Neste estudo randomizado, 200 crianças de 6 a 12 meses (e suas mães lactantes) de Madanapalle, Andhra Pradesh, Índia, serão alimentadas com refeições à base de várias culturas alimentares (biofortificadas ou disponíveis comercialmente) três vezes ao dia, seis dias por dia. semana, durante nove meses. Vamos recrutar crianças de 6 a 24 meses de idade. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos das culturas alimentares múltiplas biofortificadas na função imunológica, no crescimento e na função cognitiva nessa faixa etária. As principais medidas de resultados são biomarcadores de vitamina A, status de ferro e zinco, crescimento (pontuações z antropométricas) e função imunológica e cognitiva. Os biomarcadores de nutrientes serão avaliados na inscrição (linha de base), em um ponto de tempo intermediário (linha média; amostragem serial aleatória) e após 9 meses de acompanhamento (linha final). Além disso, mediremos as concentrações de proteína C reativa (PCR) e alfa 1-glicoproteína ácida (AGP), pois biomarcadores de ferro e zinco podem ser influenciados pela inflamação. Para avaliar a função cognitiva, vários aspectos específicos de memória e atenção serão avaliados. Também serão avaliadas habilidades cognitivas integrativas de nível superior que requerem a coordenação de múltiplas funções específicas, como resolução de problemas e comportamento exploratório e aspectos globais da atenção durante brincadeiras livres com brinquedos. Além disso, o teste Escalas de Avaliação do Desenvolvimento para Bebês Indianos (DASII) será realizado nas avaliações inicial, intermediária e final para obter uma medida ampla da obtenção de marcos de desenvolvimento que podem ser usados ​​para comparar as características desta coorte com as relatadas em a literatura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Madanapalle, Índia
        • Arogyavaram Medical Centre
      • Mumbai, Índia, 400049
        • S.N.D.T. Women's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Crianças: idade de 6 a 24 meses (no momento da matrícula);

Mães: mães biológicas das crianças incluídas.

Critério de exclusão

Crianças

  • Idade inferior a 6 meses ou superior a 24 meses (à data do rastreio);
  • Hemoglobina <9 g/dL (no momento da triagem);
  • Presença de desnutrição grave de acordo com a Classificação de Wellcome (marasmo, kwashiorkor marasmático, kwashiorkor, escore z de peso para altura < -3);
  • Diagnósticos anteriores ou atuais de HIV/AIDS, Malária, Dengue, Tuberculose;
  • Crianças cuja mãe biológica não tem condições de trazê-la ao centro de alimentação diariamente;
  • Possibilidade de migração para fora da área de influência do estudo por mais de 4 semanas consecutivas;
  • Consumo prévio ou atual de suplementos de ferro, zinco e/ou vitamina A;
  • Qualquer alergia alimentar conhecida.

mães

- Anemia grave (Hemoglobina <7g/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MBFC-Exp
O braço MBFC-Exp (Múltiplas culturas alimentares biofortificadas - Experimental) consumirá refeições à base de culturas alimentares biofortificadas.
Outro: Múltiplas culturas alimentares biofortificadas (MBFC-Exp)
Refeições de três alimentos biofortificados serão consumidas por crianças (e potencialmente por suas mães lactantes) três vezes ao dia, seis dias por semana, durante 9 meses.
Outros nomes:
  • Alimentos biofortificados
Comparador Ativo: MBFC-C
O braço MBFC-C (Múltiplas culturas alimentares biofortificadas - Controle) consumirá as mesmas refeições baseadas em culturas alimentares não biofortificadas (disponível comercialmente).
Outro: Culturas alimentares não fortificadas comercialmente disponíveis (MBFC-C)
Este braço consumirá refeições com base em três alimentos comercialmente disponíveis (não biofortificados) três vezes ao dia, seis dias por semana, durante 9 meses.
Outros nomes:
  • Culturas alimentares não biofortificadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
Determinado pela ferritina sérica (ng/mL) após nove meses de intervenção.
linha final (9 meses)
Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
Determinado por sTfR (Receptor de Transferrina solúvel; mg/L) após nove meses de intervenção.
linha final (9 meses)
Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
Determinado pelo retinol sérico (µmol/L) após nove meses de intervenção.
linha final (9 meses)
Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
Determinado pelo zinco sérico (mcg/mL) após nove meses de intervenção.
linha final (9 meses)
Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
Determinado por RBP (Retinol-binding Protein; ng/mL) após nove meses de intervenção.
linha final (9 meses)
Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
Determinado pela hemoglobina (g/dL) após nove meses de intervenção.
linha final (9 meses)
Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
Determinado pela hepcidina (ng/mL) após nove meses de intervenção.
linha final (9 meses)
Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
Determinado pela PCR (mg/L) após nove meses de intervenção.
linha final (9 meses)
Biomarcadores de status de vitamina A, ferro e zinco
Prazo: linha final (9 meses)
Determinado por AGP (mg/L) após nove meses de intervenção.
linha final (9 meses)
Crescimento físico
Prazo: linha final (9 meses)
Conforme determinado pelo comprimento/altura (cm) após nove meses de intervenção.
linha final (9 meses)
Crescimento físico
Prazo: linha final (9 meses)
Conforme determinado pelo peso (kg) após nove meses de intervenção.
linha final (9 meses)
Crescimento físico
Prazo: linha final (9 meses)
Conforme determinado pelo perímetro cefálico (cm) após nove meses de intervenção.
linha final (9 meses)
Crescimento físico
Prazo: linha final (9 meses)
Conforme determinado pela circunferência do braço (mm) após nove meses de intervenção.
linha final (9 meses)
Função imune
Prazo: linha final (9 meses)
Conforme avaliado por citocinas e resposta vacinal após 9 meses de intervenção.
linha final (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Arogyavaram Medical Centre
SNDT Women's University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jere D Haas, PhD, Cornell University
  • Investigador principal: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Investigador principal: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
  • Investigador principal: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
  • Investigador principal: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB #: 1508005782

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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