Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielu biofortyfikowanych upraw żywności na status mikroelementów, odporność i funkcje poznawcze wśród indyjskich niemowląt (MBFC)

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Cornell University

Wpływ dostarczania mikroelementów poprzez wiele biofortyfikowanych upraw żywności na stan odżywienia i funkcje odpornościowe: próba żywieniowa w ciągu pierwszych 1000 dni życia w Indiach

W tym badaniu posiłki oparte na wielu roślinach spożywczych (zawierających biofortyfikowane lub dostępne w handlu rośliny spożywcze) będą podawane małym dzieciom w Madanapalle w stanie Andhra Pradesh w Indiach przez okres dziewięciu miesięcy w celu zmierzenia wzrostu, zmian poznawczych i funkcji odpornościowych w porównaniu z dziećmi otrzymującymi rośliny niebiofortyfikowane. W badaniu zostaną również uwzględnione matki dzieci uczestniczących w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza, cynku i witaminy A pozostaje głównym światowym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza w krajach rozwijających się, takich jak Indie. W tym randomizowanym badaniu 200 dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy (i ich karmiących matek) z Madanapalle w stanie Andhra Pradesh w Indiach będzie karmionych posiłkami opartymi na (biofortyfikowanych lub dostępnych na rynku) wielu uprawach żywności trzy razy dziennie, sześć dni w tygodniu. tydzień, przez dziewięć miesięcy. Przyjmiemy dzieci w wieku od 6 - 24 miesięcy. Celem tego badania jest zbadanie wpływu wielu biofortyfikowanych roślin spożywczych na funkcje odpornościowe, wzrost i funkcje poznawcze w tej grupie wiekowej. Kluczowymi miarami wyników są biomarkery witaminy A, statusu żelaza i cynku, wzrostu (antropometryczne wskaźniki z) oraz funkcji odpornościowych i poznawczych. Biomarkery składników odżywczych zostaną ocenione podczas rejestracji (linia wyjściowa), w punkcie pośrednim (linia środkowa; losowe pobieranie próbek seryjnych) i po 9 miesiącach obserwacji (linia końcowa). Dodatkowo będziemy mierzyć stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i alfa-1-kwaśnej glikoproteiny (AGP), ponieważ stan zapalny może wpływać na biomarkery żelaza i cynku. Aby ocenić funkcje poznawcze, ocenionych zostanie wiele specyficznych aspektów pamięci i uwagi. Oceniane będą również wyższe, integracyjne zdolności poznawcze, które wymagają koordynacji wielu specyficznych funkcji, takich jak rozwiązywanie problemów i zachowanie eksploracyjne oraz globalne aspekty uwagi podczas swobodnej zabawy zabawkami. Ponadto test Skali Oceny Rozwoju dla niemowląt indyjskich (DASII) zostanie przeprowadzony na poziomie wyjściowym, pośrednim i końcowym w celu uzyskania szerokiej miary osiągnięcia kamieni milowych rozwoju, które można wykorzystać do porównania cech tej kohorty z cechami opisanymi w literatura.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Madanapalle, Indie
        • Arogyavaram Medical Centre
      • Mumbai, Indie, 400049
        • S.N.D.T. Women's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Dzieci: Wiek od 6 do 24 miesięcy (przy rejestracji);

Matki: biologiczne matki uwzględnionych dzieci.

Kryteria wyłączenia

Dzieci

  • Wiek poniżej 6 miesięcy lub powyżej 24 miesięcy (w momencie badania przesiewowego);
  • Hemoglobina <9 g/dL (w czasie skriningu);
  • Obecność ciężkiego niedożywienia według klasyfikacji Wellcome'a ​​( marasmus, marazmiczny kwashiorkor, kwashiorkor, waga do wzrostu z-score < -3);
  • Wcześniejsze znane lub aktualne rozpoznanie HIV/AIDS, malarii, gorączki denga, gruźlicy;
  • Dzieci, których matka biologiczna nie może codziennie przyprowadzać do żłobka;
  • Możliwość migracji poza badany obszar zlewni na więcej niż 4 kolejne tygodnie;
  • Wcześniejsze lub obecne przyjmowanie suplementów żelaza, cynku i/lub witaminy A;
  • Wszelkie znane alergie pokarmowe.

Matki

- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <7 g/ dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MBFC-Exp
Ramię MBFC-Exp (Multiple biofortified food crops – Experimental) będzie spożywać posiłki oparte na biofortyfikowanych roślinach spożywczych.
Inny: Wiele biofortyfikowanych upraw żywności (MBFC-Exp)
Posiłki z trzech biofortyfikowanych roślin będą spożywane przez dzieci (i potencjalnie ich matki w okresie laktacji) trzy razy dziennie, sześć dni w tygodniu, przez 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Biofortyfikowane rośliny spożywcze
Aktywny komparator: MBFC-C
Ramię MBFC-C (wiele biofortyfikowanych roślin spożywczych – kontrola) będzie spożywać te same posiłki na bazie niebiofortyfikowanych (dostępnych na rynku) roślin spożywczych.
Inny: Dostępne w handlu niewzbogacone rośliny spożywcze (MBFC-C)
Ta grupa będzie spożywać posiłki oparte na trzech dostępnych na rynku (niebiofortyfikowanych) roślinach trzy razy dziennie, sześć dni w tygodniu, przez 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Niebiofortyfikowane rośliny spożywcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Oznaczone na podstawie stężenia ferrytyny w surowicy (ng/ml) po dziewięciomiesięcznej interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Oznaczone przez sTfR (rozpuszczalny receptor transferyny; mg/l) po dziewięciomiesięcznej interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Określone na podstawie retinolu w surowicy (µmol/l) po dziewięciomiesięcznej interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Określone na podstawie cynku w surowicy (mcg/ml) po dziewięciomiesięcznej interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Określone przez RBP (białko wiążące retinol; ng/ml) po dziewięciomiesięcznej interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Określone na podstawie hemoglobiny (g/dl) po dziewięciu miesiącach interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Określone przez hepcydynę (ng/ml) po dziewięciomiesięcznej interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Określone przez CRP (mg/L) po dziewięciu miesiącach interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)
Biomarkery statusu witaminy A, żelaza i cynku
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Określone przez AGP (mg/l) po dziewięciu miesiącach interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)
Wzrost fizyczny
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Określone na podstawie długości/wzrostu (cm) po dziewięciu miesiącach interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)
Wzrost fizyczny
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Jak określono na podstawie wagi (kg) po dziewięciu miesiącach interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)
Wzrost fizyczny
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Na podstawie obwodu głowy (cm) po dziewięciu miesiącach interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)
Wzrost fizyczny
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Jak określono na podstawie obwodu ramienia w połowie ramienia (mm) po dziewięciu miesiącach interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: linia końcowa (9 miesięcy)
Jak oceniono na podstawie cytokin i odpowiedzi na szczepionkę po 9 miesiącach interwencji.
linia końcowa (9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arogyavaram Medical Centre
SNDT Women's University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jere D Haas, PhD, Cornell University
  • Główny śledczy: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Główny śledczy: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
  • Główny śledczy: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
  • Główny śledczy: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #: 1508005782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami