Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di più colture alimentari biofortificate sullo stato dei micronutrienti, sulla funzione immunitaria e cognitiva tra i neonati indiani (MBFC)

24 maggio 2023 aggiornato da: Cornell University

Effetto della fornitura di micronutrienti attraverso più colture alimentari biofortificate sullo stato nutrizionale e sulla funzione immunitaria: una prova di alimentazione nei primi 1000 giorni di vita in India

In questo studio, i pasti a base di più colture alimentari (contenenti colture alimentari biofortificate o disponibili in commercio) saranno somministrati a bambini piccoli a Madanapalle, Andhra Pradesh, India per un periodo di nove mesi per misurare la crescita, i cambiamenti cognitivi e la funzione immunitaria rispetto ai bambini che ricevono colture non biofortificate. Saranno incluse nello studio anche le madri dei bambini partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro, zinco e vitamina A rimane un grave problema di salute pubblica mondiale, specialmente nei paesi in via di sviluppo come l'India. In questo studio randomizzato, 200 bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi (e le loro madri che allattano) di Madanapalle, Andhra Pradesh, India, riceveranno pasti a base di colture alimentari multiple (biofortificate o disponibili in commercio) tre volte al giorno, sei giorni per settimana, per nove mesi. Recluteremo bambini dai 6 ai 24 mesi di età. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti delle colture alimentari multiple biofortificate sulla funzione immunitaria, sulla crescita e sulla funzione cognitiva in questa fascia di età. Le misure di esito chiave sono i biomarcatori della vitamina A, lo stato di ferro e zinco, la crescita (punteggi z antropometrici) e la funzione immunitaria e cognitiva. I biomarcatori dei nutrienti saranno valutati al momento dell'arruolamento (baseline), in un momento intermedio (midline; campionamento seriale casuale) e dopo 9 mesi di follow-up (endline). Inoltre, misureremo le concentrazioni di proteina C-reattiva (CRP) e alfa 1-glicoproteina acida (AGP), poiché i biomarcatori di ferro e zinco possono essere influenzati dall'infiammazione. Per valutare la funzione cognitiva, verranno valutati molteplici aspetti specifici della memoria e dell'attenzione. Saranno inoltre valutate le capacità cognitive integrative di livello superiore che richiedono il coordinamento di molteplici funzioni specifiche, come la risoluzione dei problemi e il comportamento esplorativo e gli aspetti globali dell'attenzione durante il gioco libero con i giocattoli. Inoltre, il test Development Assessment Scales for Indian Infants (DASII) sarà condotto alle valutazioni di base, intermedie e finali per ottenere un'ampia misura del raggiungimento delle pietre miliari dello sviluppo che possono essere utilizzate per confrontare le caratteristiche di questa coorte con quelle riportate in la letteratura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Madanapalle, India
        • Arogyavaram Medical Centre
      • Mumbai, India, 400049
        • S.N.D.T. Women's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Bambini: età da 6 a 24 mesi (al momento dell'iscrizione);

Madri: madri biologiche di bambini inclusi.

Criteri di esclusione

Bambini

  • Età inferiore a 6 mesi o superiore a 24 mesi (al momento dello screening);
  • Emoglobina <9 g/dL (al momento dello screening);
  • Presenza di grave malnutrizione secondo la classificazione di Wellcome (marasma, kwashiorkor marasmico, kwashiorkor, z-score peso per altezza < -3);
  • Diagnosi precedenti note o attuali di HIV/AIDS, malaria, febbre dengue, tubercolosi;
  • Bambini la cui madre biologica non è in grado di accompagnarlo giornalmente al centro nutrizionale;
  • Possibilità di migrare fuori dal bacino di utenza dello studio per più di 4 settimane consecutive;
  • Consumo precedente o attuale di integratori di ferro, zinco e/o vitamina A;
  • Eventuali allergie alimentari note.

Madri

- Grave anemia (emoglobina <7g/ dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MBFC-Exp
Il braccio MBFC-Exp (Multiple biofortified food crops - Experimental) consumerà pasti a base di colture alimentari biofortificate.
Altro: Molteplici colture alimentari biofortificate (MBFC-Exp)
I pasti di tre colture alimentari biofortificate saranno consumati dai bambini (e potenzialmente dalle loro madri che allattano) tre volte al giorno, sei giorni alla settimana, per 9 mesi.
Altri nomi:
  • Colture alimentari biofortificate
Comparatore attivo: MBFC-C
Il braccio MBFC-C (Multiple biofortified food crops - Control) consumerà gli stessi pasti a base di colture alimentari non biofortificate (disponibili in commercio).
Altro: Colture alimentari non fortificate disponibili in commercio (MBFC-C)
Questo braccio consumerà pasti basati su tre colture alimentari disponibili in commercio (non biofortificate) tre volte al giorno, sei giorni alla settimana, per 9 mesi.
Altri nomi:
  • Colture alimentari non biofortificate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Determinato dalla ferritina sierica (ng/mL) dopo nove mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)
Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Determinato da sTfR (recettore solubile della transferrina; mg/L) dopo nove mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)
Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Determinato dal retinolo sierico (µmol/L) dopo nove mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)
Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Determinato dallo zinco sierico (mcg/mL) dopo nove mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)
Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Determinato da RBP (Retinol-binding Protein; ng/mL) dopo nove mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)
Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Determinato dall'emoglobina (g/dL) dopo nove mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)
Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Determinato dall'epcidina (ng/mL) dopo nove mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)
Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Determinato da CRP (mg/L) dopo nove mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)
Biomarcatori dello stato di vitamina A, ferro e zinco
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Determinato da AGP (mg/L) dopo nove mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)
Crescita fisica
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Come determinato da lunghezza/altezza (cm) dopo nove mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)
Crescita fisica
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Come determinato dal peso (kg) dopo nove mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)
Crescita fisica
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Come determinato dalla circonferenza della testa (cm) dopo nove mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)
Crescita fisica
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Come determinato dalla circonferenza medio-superiore del braccio (mm) dopo nove mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: fine linea (9 mesi)
Come valutato dalle citochine e dalla risposta al vaccino dopo 9 mesi di intervento.
fine linea (9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arogyavaram Medical Centre
SNDT Women's University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jere D Haas, PhD, Cornell University
  • Investigatore principale: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Investigatore principale: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
  • Investigatore principale: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
  • Investigatore principale: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB #: 1508005782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni