Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden bioväkevöityjen ruokakasvien vaikutus intialaisten imeväisten hivenravinteiden tilaan, immuunijärjestelmään ja kognitiiviseen toimintaan (MBFC)

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Cornell University

Mikroravinteiden toimittamisen useiden bioväkevöityjen ruokakasvien kautta ravitsemustilaan ja immuunitoimintaan: ruokintakoe ensimmäisen 1000 päivän aikana Intiassa

Tässä tutkimuksessa useisiin ravintokasveihin perustuvia aterioita (jotka sisältävät joko biologisesti täydennettyjä tai kaupallisesti saatavia ruokakasveja) syötetään pienille lapsille Madanapallessa, Andhra Pradeshissa, Intiassa yhdeksän kuukauden ajan kasvun, kognitiivisten muutosten ja immuunitoiminnan mittaamiseksi. verrattuna lapsiin, jotka saavat ei-biologisesti täydennettyjä kasveja. Myös osallistuvien lasten äidit otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudan, sinkin ja A-vitamiinin puute on edelleen suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma erityisesti kehitysmaissa, kuten Intiassa. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa 200:lle 6–12 kuukauden ikäiselle lapselle (ja heidän imettäville äideilleen) Madanapallessa, Andhra Pradeshissa, Intiassa, ruokitaan (joko bioväkevöityyn tai kaupallisesti saataviin) useisiin ruokakasveihin perustuvaa ateriaa kolme kertaa päivässä, kuusi päivää per. viikolla, yhdeksän kuukauden ajan. Rekrytoimme 6-24 kuukauden ikäisiä lapsia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia biorikastettujen moniravinnekasvien vaikutuksia immuunitoimintoihin, kasvuun ja kognitiivisiin toimintoihin tässä ikäryhmässä. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan, kasvun (antropometriset z-pisteet) sekä immuuni- ja kognitiivisten toimintojen biomarkkerit. Ravinteiden biomarkkerit arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso), välivaiheessa (keskiviiva; satunnainen sarjanäytteenotto) ja 9 kuukauden seurannan jälkeen (loppuviiva). Lisäksi mittaamme C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja alfa-1-happaman glykoproteiinin (AGP) pitoisuuksia, koska tulehdus voi vaikuttaa raudan ja sinkin biomarkkereihin. Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi arvioidaan useita muistin ja huomion erityispiirteitä. Arvioidaan myös korkeamman tason integroivia kognitiivisia kykyjä, jotka edellyttävät useiden erityistoimintojen koordinointia, kuten ongelmanratkaisua ja tutkivaa käyttäytymistä sekä huomion globaaleja näkökohtia vapaan lelujen aikana. Lisäksi kehitysarviointiasteikot intialaisille pikkulapsille (DASII) -testi suoritetaan perus-, väli- ja loppuarvioinnissa, jotta saadaan laaja mittaus kehitystavoitteiden saavuttamisesta, jonka avulla voidaan verrata tämän kohortin ominaisuuksia tutkimuksessa raportoituihin. kirjallisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Madanapalle, Intia
        • Arogyavaram Medical Centre
      • Mumbai, Intia, 400049
        • S.N.D.T. Women's University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Lapset: Ikä 6-24 kuukautta (ilmoittautuessa);

Äidit: Mukana olevien lasten biologiset äidit.

Poissulkemiskriteerit

Lapset

  • Ikä alle 6 kuukautta tai yli 24 kuukautta (seulontahetkellä);
  • Hemoglobiini <9 g/dl (seulontahetkellä);
  • Vakavan aliravitsemuksen esiintyminen Wellcome-luokituksen mukaan (marasmus, marasminen kwashiorkor, kwashiorkor, painon ja pituuden z-pisteet < -3);
  • Aiemmat tai nykyiset diagnoosit: HIV/AIDS, malaria, denguekuume, tuberkuloosi;
  • Lapset, joiden biologinen äiti ei pysty tuomaan häntä päivittäin ruokintakeskukseen;
  • Mahdollisuus muuttaa pois tutkimuksen valuma-alueelta yli 4 peräkkäiseksi viikoksi;
  • Aiempi tai nykyinen raudan, sinkin ja/tai A-vitamiinilisien kulutus;
  • Kaikki tunnetut ruoka-aineallergiat.

Äidit

- Vaikea anemia (hemoglobiini <7g/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MBFC-Exp
MBFC-Exp (Multiple biofortified food crops - Experimental) -haara kuluttaa aterioita, jotka perustuvat bioväkevöityihin ruokakasveihin.
Muut: Useita biologisesti täydennettyjä ruokakasveja (MBFC-Exp)
Lapset (ja mahdollisesti heidän imettävät äitinsä) syövät ateriat kolmesta bioväkevöidystä ruokakasvista kolme kertaa päivässä, kuusi päivää viikossa, 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Biologisesti täydennetyt ruokakasvit
Active Comparator: MBFC-C
MBFC-C (Multiple biofortified food crops - Control) -haara kuluttaa samat ateriat, jotka perustuvat ei-biologisesti täydennettyihin (kaupallisesti saataviin) ruokakasveihin.
Muut: Kaupallisesti saatavilla väkevöimättömät elintarvikeviljelykasvit (MBFC-C)
Tämä haara syö kolme kaupallisesti saatavilla olevaa (ei-biologisesti täydennettyä) ruokakasvia aterioita kolme kertaa päivässä, kuusi päivää viikossa, 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Ei-biologisesti täydennetyt elintarvikekasvit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty seerumin ferritiininä (ng/ml) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty sTfR:llä (liukoinen transferriinireseptori; mg/L) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty seerumin retinolin perusteella (µmol/L) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty seerumin sinkin perusteella (mcg/ml) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty RBP:llä (retinolia sitova proteiini; ng/ml) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty hemoglobiinilla (g/dl) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty hepsidiinillä (ng/ml) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty CRP:llä (mg/l) yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
A-vitamiinin, raudan ja sinkin tilan biomarkkerit
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty AGP:llä (mg/L) yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Pituuden/korkeuden (cm) perusteella yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Painon (kg) mukaan määritettynä yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Pään ympärysmitan (cm) perusteella määritettynä yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
Fyysinen kasvu
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Määritetty olkavarren keskiosan ympärysmitan (mm) perusteella yhdeksän kuukauden toimenpiteen jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: loppulinja (9 kuukautta)
Sytokiinien ja rokotevasteen perusteella arvioituna 9 kuukauden hoidon jälkeen.
loppulinja (9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cornell University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Arogyavaram Medical Centre
SNDT Women's University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jere D Haas, PhD, Cornell University
  • Päätutkija: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Päätutkija: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
  • Päätutkija: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
  • Päätutkija: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB #: 1508005782

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia