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Efecto de Múltiples Cultivos Alimenticios Biofortificados en el Estado de Micronutrientes, la Función Inmune y Cognitiva entre los Bebés Indios (MBFC)

24 de mayo de 2023 actualizado por: Cornell University

Efecto de la entrega de micronutrientes a través de múltiples cultivos alimentarios biofortificados sobre el estado nutricional y la función inmunológica: una prueba de alimentación en los primeros 1000 días de vida en la India

En este estudio, se alimentarán comidas basadas en múltiples cultivos alimentarios (que contienen cultivos alimentarios biofortificados o disponibles comercialmente) a niños pequeños en Madanapalle, Andhra Pradesh, India durante un período de nueve meses para medir el crecimiento, los cambios cognitivos y la función inmunológica. en comparación con los niños que recibieron cultivos no biofortificados. Las madres de los niños participantes también serán incluidas en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La deficiencia de hierro, zinc y vitamina A sigue siendo un importante problema de salud pública en todo el mundo, especialmente en países en desarrollo como la India. En este estudio aleatorio, 200 niños de 6 a 12 meses de edad (y sus madres lactantes) de Madanapalle, Andhra Pradesh, India, recibirán comidas basadas en múltiples cultivos alimentarios (ya sea biofortificados o disponibles comercialmente) tres veces al día, seis días al día. semana, durante nueve meses. Reclutaremos niños de 6 a 24 meses de edad. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los múltiples cultivos alimentarios biofortificados sobre la función inmunológica, el crecimiento y la función cognitiva en este grupo de edad. Las medidas de resultado clave son biomarcadores de vitamina A, estado de hierro y zinc, crecimiento (puntuaciones z antropométricas) y función inmunológica y cognitiva. Los biomarcadores de nutrientes se evaluarán en el momento de la inscripción (línea de base), en un punto de tiempo intermedio (línea media; muestreo aleatorio en serie) y después de 9 meses de seguimiento (línea final). Además, mediremos las concentraciones de proteína C reactiva (PCR) y glicoproteína ácida alfa 1 (AGP), ya que los biomarcadores de hierro y zinc pueden verse afectados por la inflamación. Para evaluar la función cognitiva, se evaluarán múltiples aspectos específicos de la memoria y la atención. También se evaluarán las habilidades cognitivas integradoras de nivel superior que requieren la coordinación de múltiples funciones específicas, como la resolución de problemas y el comportamiento exploratorio y los aspectos globales de la atención durante el juego libre con juguetes. Además, la prueba Escalas de evaluación del desarrollo para bebés indios (DASII) se realizará en las evaluaciones de referencia, intermedia y final para obtener una medida amplia del logro de los hitos del desarrollo que se pueden usar para comparar las características de esta cohorte con las informadas en la literatura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Madanapalle, India
        • Arogyavaram Medical Centre
      • Mumbai, India, 400049
        • S.N.D.T. Women's University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Niños: de 6 a 24 meses de edad (en el momento de la inscripción);

Madres: Madres biológicas de niños incluidos.

Criterio de exclusión

Niños

  • Edad inferior a 6 meses o superior a 24 meses (en el momento de la selección);
  • Hemoglobina <9 g/dL (en el momento de la selección);
  • Presencia de desnutrición severa según la Clasificación de Wellcome (marasmo, kwashiorkor marásmico, kwashiorkor, peso para la talla z-score < -3);
  • Diagnósticos previos conocidos o actuales de VIH/SIDA, Malaria, Dengue, Tuberculosis;
  • Niños cuya madre biológica no puede llevarlo al centro de alimentación todos los días;
  • Posibilidad de migrar fuera del área de influencia del estudio por más de 4 semanas consecutivas;
  • Consumo previo o actual de suplementos de hierro, zinc y/o vitamina A;
  • Cualquier alergia dietética conocida.

madres

- Anemia severa (Hemoglobina <7g/ dL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MBFC-exp
El brazo MBFC-Exp (Múltiples cultivos alimentarios biofortificados - Experimental) consumirá comidas basadas en cultivos alimentarios biofortificados.
Otro: Múltiples cultivos alimentarios biofortificados (MBFC-Exp)
Los niños (y potencialmente sus madres lactantes) consumirán comidas de tres cultivos alimentarios biofortificados tres veces al día, seis días a la semana, durante 9 meses.
Otros nombres:
  • Cultivos alimentarios biofortificados
Comparador activo: MBFC-C
El brazo MBFC-C (Múltiples cultivos alimentarios biofortificados - Control) consumirá las mismas comidas basadas en cultivos alimentarios no biofortificados (disponibles comercialmente).
Otro: Cultivos alimentarios no fortificados disponibles comercialmente (MBFC-C)
Este brazo consumirá comidas basadas en tres cultivos alimentarios disponibles comercialmente (no biofortificados) tres veces al día, seis días a la semana, durante 9 meses.
Otros nombres:
  • Cultivos alimentarios no biofortificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Determinado por ferritina sérica (ng/mL) después de nueve meses de intervención.
línea final (9 meses)
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Determinado por sTfR (receptor de transferrina soluble; mg/L) después de nueve meses de intervención.
línea final (9 meses)
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Determinado por retinol sérico (µmol/L) después de nueve meses de intervención.
línea final (9 meses)
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Determinado por zinc sérico (mcg/mL) después de nueve meses de intervención.
línea final (9 meses)
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Determinado por RBP (Retinol-binding Protein; ng/mL) después de nueve meses de intervención.
línea final (9 meses)
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Determinado por hemoglobina (g/dL) después de nueve meses de intervención.
línea final (9 meses)
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Determinado por hepcidina (ng/ml) tras nueve meses de intervención.
línea final (9 meses)
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Determinado por PCR (mg/L) después de nueve meses de intervención.
línea final (9 meses)
Biomarcadores del estado de vitamina A, hierro y zinc
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Determinado por AGP (mg/L) después de nueve meses de intervención.
línea final (9 meses)
Crecimiento físico
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Determinado por longitud/talla (cm) después de nueve meses de intervención.
línea final (9 meses)
Crecimiento físico
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Según lo determinado por el peso (kg) después de nueve meses de intervención.
línea final (9 meses)
Crecimiento físico
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Determinado por el perímetro cefálico (cm) después de nueve meses de intervención.
línea final (9 meses)
Crecimiento físico
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Según lo determinado por la circunferencia del brazo medio superior (mm) después de la intervención de nueve meses.
línea final (9 meses)
Función inmune
Periodo de tiempo: línea final (9 meses)
Según lo evaluado por las citocinas y la respuesta a la vacuna después de 9 meses de intervención.
línea final (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Arogyavaram Medical Centre
SNDT Women's University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jere D Haas, PhD, Cornell University
  • Investigador principal: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Investigador principal: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
  • Investigador principal: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
  • Investigador principal: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de enero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB #: 1508005782

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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