Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af flere bioberigede fødevareafgrøder på mikronæringsstofstatus, immunforsvar og kognitiv funktion blandt indiske spædbørn (MBFC)

24. maj 2023 opdateret af: Cornell University

Effekt af at levere mikronæringsstoffer gennem flere bioberigede fødevareafgrøder på ernæringsstatus og immunfunktion: Et fodringsforsøg i de første 1000 dage af livet i Indien

I denne undersøgelse vil måltider baseret på flere fødevareafgrøder (indeholdende enten bioberigede eller kommercielt tilgængelige fødevareafgrøder) blive fodret til små børn i Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien over en periode på ni måneder for at måle vækst, kognitive ændringer og immunfunktion sammenlignet med børn, der modtager ikke-bioberigede afgrøder. Mødre til de deltagende børn vil også blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jern-, zink- og A-vitaminmangel er fortsat et stort verdensomspændende folkesundhedsproblem, især i udviklingslande som Indien. I denne randomiserede undersøgelse vil 200 børn i alderen 6-12 måneder (og deres ammende mødre) fra Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien blive fodret med måltider baseret på (enten bioberigede eller kommercielt tilgængelige) flere fødevareafgrøder tre gange om dagen, seks dage pr. uge i ni måneder. Vi rekrutterer børn i alderen 6 - 24 måneder. Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af bioberigede multiple fødevareafgrøder på immunfunktion, vækst og kognitiv funktion i denne aldersgruppe. De vigtigste resultatmål er biomarkører for vitamin A, jern- og zinkstatus, vækst (antropometriske z-scores) og immun- og kognitiv funktion. Næringsstofbiomarkører vil blive vurderet ved tilmelding (baseline), på et mellemliggende tidspunkt (midtlinje; tilfældig seriel prøveudtagning) og efter 9 måneders opfølgning (slutlinje). Derudover vil vi måle koncentrationer af C-reaktivt protein (CRP) og alfa 1-syre glycoprotein (AGP), da jern og zink biomarkører kan påvirkes af inflammation. For at vurdere kognitiv funktion vil flere specifikke aspekter af hukommelse og opmærksomhed blive vurderet. Integrative kognitive evner på højere niveau, der kræver koordinering af flere specifikke funktioner, såsom problemløsning og udforskende adfærd og globale aspekter af opmærksomhed under fri leg med legetøj, vil også blive vurderet. Derudover vil Development Assessment Scales for Indian Infants (DASII)-testen blive udført ved baseline-, intermediate- og endline-vurderinger for at opnå et bredt mål for opnåelse af udviklingsmæssige milepæle, der kan bruges til at sammenligne egenskaberne for denne kohorte med dem, der er rapporteret i litteraturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Madanapalle, Indien
        • Arogyavaram Medical Centre
      • Mumbai, Indien, 400049
        • S.N.D.T. Women's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Børn: Alder 6 til 24 måneder (ved tilmelding);

Mødre: Biologiske mødre til inkluderede børn.

Eksklusionskriterier

Børn

  • Alder under 6 måneder eller over 24 måneder (på tidspunktet for screening);
  • Hæmoglobin <9 g/dL (på tidspunktet for screening);
  • Tilstedeværelse af alvorlig underernæring ifølge Wellcome Classification (marasmus, marasmic kwashiorkor, kwashiorkor, vægt-for-højde z-score < -3);
  • Tidligere kendte eller aktuelle diagnoser af HIV/AIDS, malaria, denguefeber, tuberkulose;
  • Børn, hvis biologiske mor ikke er i stand til at bringe hende/ham til fødecenter dagligt;
  • Mulighed for at migrere ud af undersøgelsens opland i mere end 4 på hinanden følgende uger;
  • Tidligere eller nuværende forbrug af jern, zink og/eller vitamin A kosttilskud;
  • Enhver kendt kostallergi.

Mødre

- Alvorlig anæmi (hæmoglobin <7g/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBFC-Exp
MBFC-Exp-armen (Multiple biofortified food crops - Experimental) vil indtage måltider baseret på bioberigede fødevareafgrøder.
Andet: Flere bioberigede fødevareafgrøder (MBFC-Exp)
Måltider fra tre bioberigede fødevareafgrøder vil blive indtaget af børn (og potentielt deres ammende mødre) tre gange om dagen, seks dage om ugen, i 9 måneder.
Andre navne:
  • Bioberigede fødevareafgrøder
Aktiv komparator: MBFC-C
MBFC-C-armen (Multiple biofortified food crops - Control) vil indtage de samme måltider baseret på ikke-bioberigede (kommercielt tilgængelige) fødevareafgrøder.
Andet: Kommercielt tilgængelige ikke-berigede fødevareafgrøder (MBFC-C)
Denne arm vil indtage måltider baseret på tre kommercielt tilgængelige (ikke-bioberigede) fødevareafgrøder tre gange om dagen, seks dage om ugen, i 9 måneder.
Andre navne:
  • Ikke-bioberigede fødevareafgrøder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved serumferritin (ng/ml) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved sTfR (opløselig transferrinreceptor; mg/L) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved serumretinol (µmol/L) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt af serumzink (mcg/ml) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved RBP (Retinol-bindende Protein; ng/mL) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved hæmoglobin (g/dL) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved hepcidin (ng/ml) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved CRP (mg/L) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Biomarkører for vitamin A, jern og zink status
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Bestemt ved AGP (mg/L) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Fysisk vækst
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Som bestemt af længde/højde (cm) efter ni måneders indgreb.
slutlinje (9 måneder)
Fysisk vækst
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Som bestemt efter vægt (kg) efter ni måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)
Fysisk vækst
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Som bestemt af hovedomkreds (cm) efter ni måneders indgreb.
slutlinje (9 måneder)
Fysisk vækst
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Som bestemt af omkredsen på midten af ​​overarmen (mm) efter ni måneders indgreb.
slutlinje (9 måneder)
Immunfunktion
Tidsramme: slutlinje (9 måneder)
Som vurderet ved cytokiner og vaccinerespons efter 9 måneders intervention.
slutlinje (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arogyavaram Medical Centre
SNDT Women's University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jere D Haas, PhD, Cornell University
  • Ledende efterforsker: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Ledende efterforsker: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
  • Ledende efterforsker: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
  • Ledende efterforsker: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #: 1508005782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger