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Wirkung mehrerer biofortifizierter Nahrungspflanzen auf den Mikronährstoffstatus, das Immunsystem und die kognitive Funktion bei indischen Säuglingen (MBFC)

24. Mai 2023 aktualisiert von: Cornell University

Auswirkung der Zufuhr von Mikronährstoffen durch mehrere biofortifizierte Nahrungspflanzen auf den Ernährungsstatus und die Immunfunktion: Ein Fütterungsversuch in den ersten 1000 Lebenstagen in Indien

In dieser Studie werden Kleinkinder in Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien, über einen Zeitraum von neun Monaten mit Mahlzeiten auf der Grundlage mehrerer Nahrungspflanzen (die entweder biofortifizierte oder kommerziell erhältliche Nahrungspflanzen enthalten) verfüttert, um Wachstum, kognitive Veränderungen und Immunfunktion zu messen im Vergleich zu Kindern, die nicht biofortifizierte Pflanzen erhalten. Auch die Mütter der teilnehmenden Kinder werden in die Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eisen-, Zink- und Vitamin-A-Mangel bleiben weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in Entwicklungsländern wie Indien. In dieser randomisierten Studie werden 200 Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten (und ihre stillenden Mütter) aus Madanapalle, Andhra Pradesh, Indien, dreimal täglich an sechs Tagen mit Mahlzeiten auf der Grundlage mehrerer (entweder bioangereicherter oder kommerziell erhältlicher) Nahrungspflanzen gefüttert Woche, für neun Monate. Wir rekrutieren Kinder im Alter von 6 - 24 Monaten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der biofortifizierten Mehrfachnahrungspflanzen auf die Immunfunktion, das Wachstum und die kognitive Funktion in dieser Altersgruppe zu untersuchen. Die wichtigsten Ergebnismaße sind Biomarker für Vitamin A, Eisen- und Zinkstatus, Wachstum (anthropometrische Z-Scores) sowie Immun- und kognitive Funktion. Nährstoff-Biomarker werden bei der Einschreibung (Basislinie), zu einem Zwischenzeitpunkt (Mittellinie; zufällige serielle Stichprobe) und nach 9 Monaten Nachbeobachtung (Endlinie) bewertet. Zusätzlich werden wir die Konzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) und Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP) messen, da Eisen- und Zink-Biomarker durch Entzündungen beeinflusst werden können. Um die kognitive Funktion zu beurteilen, werden mehrere spezifische Aspekte des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit beurteilt. Auch übergeordnete, integrative kognitive Fähigkeiten, die die Koordination mehrerer spezifischer Funktionen erfordern, wie Problemlösungs- und Erkundungsverhalten sowie globale Aspekte der Aufmerksamkeit beim freien Spiel mit Spielzeug, werden erfasst. Darüber hinaus wird der Development Assessment Scales for Indian Infants (DASII)-Test bei Baseline-, Intermediate- und Endline-Assessments durchgeführt, um ein breites Maß für das Erreichen von Entwicklungsmeilensteinen zu erhalten, die verwendet werden können, um die Merkmale dieser Kohorte mit den in berichteten zu vergleichen die Literatur.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Madanapalle, Indien
        • Arogyavaram Medical Centre
      • Mumbai, Indien, 400049
        • S.N.D.T. Women's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kinder: Alter 6 bis 24 Monate (bei Einschreibung);

Mütter: Biologische Mütter der eingeschlossenen Kinder.

Ausschlusskriterien

Kinder

  • Alter unter 6 Monaten oder über 24 Monaten (zum Zeitpunkt des Screenings);
  • Hämoglobin < 9 g/dl (zum Zeitpunkt des Screenings);
  • Vorliegen einer schweren Mangelernährung gemäß Wellcome-Klassifikation (Marasmus, marasmisches Kwashiorkor, Kwashiorkor, Gewicht-für-Höhe-Z-Score < -3);
  • Früher bekannte oder aktuelle Diagnosen von HIV/AIDS, Malaria, Dengue-Fieber, Tuberkulose;
  • Kinder, deren leibliche Mutter sie/ihn nicht täglich zum Ernährungszentrum bringen kann;
  • Möglichkeit der Abwanderung aus dem Studieneinzugsgebiet für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen;
  • Vorheriger oder aktueller Konsum von Eisen-, Zink- und/oder Vitamin-A-Ergänzungen;
  • Alle bekannten Nahrungsmittelallergien.

Mütter

- Schwere Anämie (Hämoglobin <7 g/dL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MBFC-Exp
Der Zweig MBFC-Exp (Multiple biofortified food crops – Experimental) wird Mahlzeiten auf der Grundlage von biofortifizierten Nahrungspflanzen zu sich nehmen.
Sonstiges: Mehrere biofortifizierte Nahrungspflanzen (MBFC-Exp)
Mahlzeiten aus drei biofortifizierten Nahrungspflanzen werden von Kindern (und möglicherweise ihren stillenden Müttern) dreimal täglich an sechs Tagen pro Woche für 9 Monate verzehrt.
Andere Namen:
  • Biofortifizierte Nahrungspflanzen
Aktiver Komparator: MBFC-C
Der MBFC-C-Arm (Multiple biofortified food crops – Control) verzehrt die gleichen Mahlzeiten auf der Grundlage von nicht biofortifizierten (kommerziell erhältlichen) Nahrungspflanzen.
Sonstiges: Kommerziell erhältliche nicht angereicherte Nahrungspflanzen (MBFC-C)
Dieser Arm wird 9 Monate lang dreimal täglich an sechs Tagen pro Woche Mahlzeiten zu sich nehmen, die auf drei im Handel erhältlichen (nicht biofortifizierten) Nahrungspflanzen basieren.
Andere Namen:
  • Nicht biofortifizierte Nahrungspflanzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Bestimmt durch Serum-Ferritin (ng/ml) nach neunmonatiger Intervention.
Endlinie (9 Monate)
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Bestimmt durch sTfR (löslicher Transferrin-Rezeptor; mg/l) nach neunmonatiger Intervention.
Endlinie (9 Monate)
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Bestimmt durch Serum-Retinol (µmol/L) nach neunmonatiger Intervention.
Endlinie (9 Monate)
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Bestimmt durch Serumzink (mcg/ml) nach neunmonatiger Intervention.
Endlinie (9 Monate)
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Bestimmt durch RBP (Retinol-bindendes Protein; ng/ml) nach neunmonatiger Intervention.
Endlinie (9 Monate)
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Bestimmt durch Hämoglobin (g/dl) nach neunmonatiger Intervention.
Endlinie (9 Monate)
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Bestimmt durch Hepcidin (ng/mL) nach neunmonatiger Intervention.
Endlinie (9 Monate)
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Bestimmt durch CRP (mg/l) nach neunmonatiger Intervention.
Endlinie (9 Monate)
Biomarker des Vitamin-A-, Eisen- und Zinkstatus
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Bestimmt durch AGP (mg/L) nach neunmonatiger Intervention.
Endlinie (9 Monate)
Körperliches Wachstum
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Wie nach Länge/Höhe (cm) nach neunmonatiger Intervention bestimmt.
Endlinie (9 Monate)
Körperliches Wachstum
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Wie nach Gewicht (kg) nach neunmonatiger Intervention bestimmt.
Endlinie (9 Monate)
Körperliches Wachstum
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Ermittelt anhand des Kopfumfangs (cm) nach neunmonatiger Intervention.
Endlinie (9 Monate)
Körperliches Wachstum
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Ermittelt anhand des mittleren Oberarmumfangs (mm) nach neunmonatiger Intervention.
Endlinie (9 Monate)
Immunfunktion
Zeitfenster: Endlinie (9 Monate)
Bewertet anhand der Zytokine und der Impfreaktion nach 9-monatiger Intervention.
Endlinie (9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arogyavaram Medical Centre
SNDT Women's University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jere D Haas, PhD, Cornell University
  • Hauptermittler: Saurabh Mehta, MBBS, ScD, Cornell University
  • Hauptermittler: Julia L. Finkelstein, ScD, Cornell University
  • Hauptermittler: Shobha Udipi, PhD, SNDT Women's University
  • Hauptermittler: Bonam Wesley, MBBS, Arogyavaram Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB #: 1508005782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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