Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený interdisciplinární model pro hodnocení a léčbu neuropsychiatrických symptomů (TIME)

14. února 2017 aktualizováno: Sykehuset Innlandet HF

TIME - Cílený interdisciplinární model pro hodnocení a léčbu neuropsychiatrických symptomů

Téměř všichni lidé, kteří trpí demencí, mají v průběhu onemocnění neuropsychiatrické příznaky (NPS). TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and treatment of neuropsychiatric Symptoms) je vícesložková intervence založená na teoretickém rámci kognitivně behaviorální terapie (CBT). Studie TIME je navržena tak, aby zhodnotila účinky TIME na NPS u pacientů s demencí v pečovatelských domovech a proces implementace na úrovni personálu a organizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TIME (cílený interdisciplinární model pro hodnocení a léčbu neuropsychiatrických symptomů) je vícesložková intervence založená na teoretickém rámci kognitivně behaviorální terapie (CBT). Studie TIME zahrnuje tříměsíční klastrovou randomizovanou studii ve 36 pečovatelských domech se 164 účastníky s demencí a vysoká míra rozrušení. Každý dům s pečovatelskou službou definuje shluk a bude náhodně vybrán tak, aby dostal buď intervenci s TIME, nebo krátkou dvouhodinovou edukační intervenci o demenci a NPS pro kontrolní skupinu. TIME se skládá z manuálního vícesložkového programu, který zahrnuje přísné hodnocení, léčbu a hodnocení neuropsychiatrických symptomů (NPS). Zaměstnanci, lékaři a vedoucí pečovatelských domů absolvují jednodenní vzdělávání. Tři sestry z každého oddělení absolvují další vzdělávání včetně praktické a teoretické přípravy po dobu tří hodin. Měření na úrovni pacienta se provádějí na začátku před randomizací a po osmi a dvanácti týdnech. Primárním výstupním měřítkem je agitace. Ke sledování, měření a zkoumání procesu implementace a efektu na úrovni jednotlivých zaměstnanců a na úrovni organizace budou použity smíšené metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Ottestad, Norsko, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická hodnocení demence (CDR) 1 nebo vyšší.
  2. Střední až vysoký stupeň míchání definovaný položkou míchání NPI-NH jako rovný nebo vyšší než šest bodů.
  3. Plánovaný dlouhodobý pobyt v pečovatelském domě a minimálně dva týdny pobytu v pečovatelském domě před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Terminální fáze (očekávaná délka života méně než 4-6 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INH (intervenční pečovatelské domy)
TIME se skládá z manuálního vícesložkového programu, který zahrnuje přísné hodnocení, léčbu a hodnocení NPS. Zaměstnanci, lékaři a manažeři domovů pro seniory v domovech s pečovatelskou službou absolvují jednodenní vzdělávací program. Tři sestry z každého oddělení absolvují další vzdělávání včetně praktické a teoretické přípravy po dobu tří hodin.
Jiný: ČAS
Ostatní jména:
  • Cílený interdisciplinární model pro hodnocení a léčbu neuropsychiatrických symptomů
Aktivní komparátor: CNH (Řízení pečovatelských domů)
Pracovníkům kontrolních pečovatelských domů (CNH) bude poskytnuta krátká dvouhodinová edukační intervence o demenci a NPS. Zaměstnanci a lékaři v kontrolních domech s pečovatelskou službou pokračují v praxi jako obvykle.
Jiný: Intervence pouze ve vzdělávání
Zaměstnanci a lékaři v kontrolních domovech s pečovatelskou službou absolvují dvouhodinové vzdělávací sezení o demenci a neuropsychiatrických symptomech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPI-NH agitovanost/agrese
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je změna od výchozí hodnoty agitovanosti a agrese, jak je definována v Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) položka agitace/agrese.
8 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NPI-NH všechny samostatné položky
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu u zbývajících 11 položek ve verzi neuropsychiatrického inventáře ošetřovatelského domu (NPI-NH).
8 týdnů a 12 týdnů
NPI-NH sub syndrom agitovanost
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty subsyndromu NPI-NH agitovanost je definována jako součet položek agitovanost/agrese, podrážděnost a disinhibice v NPI-NH.
8 týdnů a 12 týdnů
NPI-NH sub syndrom afektivní příznaky
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna afektivních symptomů subsyndromu NPI-NH od výchozí hodnoty je definována jako součet položek deprese a úzkosti v NPI-NH.
8 týdnů a 12 týdnů
Psychóza subsyndromu NPI-NH
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty psychózy subsyndromu NPI-NH je definována jako součet položek halucinace a bludy v NPI-NH.
8 týdnů a 12 týdnů
Součtové skóre NPI-10 NH
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna součtového skóre NPI-10 NH od výchozí hodnoty je součtem prvních deseti položek ve verzi Neuropsychiatrc Inventory Pečovatelské domy
8 týdnů a 12 týdnů
Skóre pracovní disruptivity pečovatele NPI-NH
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Ve verzi Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) musí pečovatel hodnotit, jak rušivé považuje každé chování nebo symptom na pětibodové škále. Výsledkem je změna od základní linie.
8 týdnů a 12 týdnů
CMAI
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Cohen-Mansfieldově inventáři agitace (CMAI) v rámci 29 různých typů agitace a frekvence, s níž k nim dochází.
8 týdnů a 12 týdnů
Lawtonova a Brodyho stupnice ADL
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici ADL The Lawton a Brody, která popisuje 6 oblastí činnosti každodenního života se skóre od 1 do 5, kde 1 znamená nepotřebu pomoci a 5 znamená významnou potřebu pomoci.
8 týdnů a 12 týdnů
Cornellova škála pro depresi u demence CSDD
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Cornellově stupnici pro depresi, která měří frekvenci příznaků deprese.
8 týdnů a 12 týdnů
Užívání drog
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna v dávkování léku oproti výchozímu stavu: to je užívání psychotropních a analgetických léků, jak pravidelně, tak na vyžádání. To bude posouzeno pomocí dotazníku.
8 týdnů a 12 týdnů
Kvalita života měřená stupnicí QUALID
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života, která bude hodnocena pomocí škály QUALID: Quality of life in the late stage demence scale disease.
8 týdnů a 12 týdnů
Všeobecné lékařské zdraví pomocí stupnice hodnocení všeobecného zdravotního stavu
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve všeobecném zdravotním stavu bude posouzena pomocí stupnice hodnocení obecného zdravotního stavu (GMHR).
8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sykehuset Innlandet HF

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150333

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení