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Modelo interdisciplinar direcionado para avaliação e tratamento de sintomas neuropsiquiátricos (TIME)

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sykehuset Innlandet HF

TIME - Modelo Interdisciplinar Direcionado para Avaliação e Tratamento de Sintomas Neuropsiquiátricos

Quase todas as pessoas que sofrem de demência apresentam sintomas neuropsiquiátricos (NPS) no curso da doença. O TIME (Modelo Interdisciplinar Direcionado para Avaliação e Tratamento de Sintomas Neuropsiquiátricos) é uma intervenção multicomponente baseada no referencial teórico da terapia cognitivo-comportamental (TCC). O ensaio TIME foi concebido para avaliar os efeitos do TIME no NPS em lares de idosos com demência e o processo de implementação ao nível do pessoal e da organização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

TIME (Modelo interdisciplinar direcionado para avaliação e tratamento de sintomas neuropsiquiátricos) é uma intervenção multicomponente baseada na estrutura teórica da terapia cognitivo-comportamental (TCC). um alto nível de agitação. Cada lar de idosos define um cluster e será randomizado para receber a intervenção com TIME ou uma breve intervenção educacional de duas horas sobre demência e NPS para o grupo de controle. O TIME consiste em um programa multicomponente baseado em manual que inclui uma avaliação rigorosa, o tratamento e a avaliação dos sintomas neuropsiquiátricos (NPS). A equipe, médicos e gerentes de casas de repouso recebem uma educação de um dia. Três enfermeiras de cada unidade receberão treinamento adicional, incluindo treinamento prático e teórico de três horas. As medições no nível do paciente são feitas na linha de base antes da randomização e em oito e doze semanas. O desfecho primário é a agitação. Métodos mistos serão usados ​​para acompanhar, medir e explorar o processo de implementação e o efeito em nível de pessoal individual e em nível de organização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
229

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Ottestad, Noruega, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) 1 ou superior.
  2. Grau de agitação moderado a alto definido pelo item agitação NPI-NH igual ou superior a seis pontos.
  3. Estadia de longo prazo planejada na casa de repouso e um mínimo de duas semanas de permanência na casa de repouso antes da inclusão.

Critério de exclusão:

1. Fase terminal (expectativa de vida inferior a 4-6 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: INH (Lares de Intervenção para Idosos)
O TIME consiste em um programa multicomponente baseado em manual que inclui uma avaliação rigorosa, o tratamento e a avaliação do NPS. A equipe, médicos e gerentes de lares de idosos receberão um programa educacional de um dia. Três enfermeiras de cada unidade receberão treinamento adicional, incluindo treinamento prático e teórico de três horas.
Outro: TEMPO
Outros nomes:
  • Modelo interdisciplinar direcionado para avaliação e tratamento de sintomas neuropsiquiátricos
Comparador Ativo: CNH (Asilos de Controle)
Uma breve intervenção educacional de duas horas sobre demência e NPS será dada à equipe para as casas de repouso de controle (CNH). A equipe e os médicos das casas de repouso de controle continuam praticando como de costume.
Outro: Intervenção somente educacional
A equipe e os médicos das casas de repouso de controle receberão uma sessão de educação de 2 horas sobre demência e sintomas neuropsiquiátricos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NPI-NH agitação/agressão
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
A medida de resultado primário é a mudança da linha de base de agitação e agressão, conforme definido pelo item agitação/agressão do Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
8 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NPI-NH todos os itens separados
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
A alteração da linha de base dos 11 itens restantes na versão para casa de repouso do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-NH).
8 semanas e 12 semanas
Agitação da subsíndrome NPI-NH
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
A alteração da linha de base da agitação da subsíndrome NPI-NH é definida como a soma dos itens agitação/agressão, irritabilidade e desinibição no NPI-NH.
8 semanas e 12 semanas
Sintomas afetivos da subsíndrome NPI-NH
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
A alteração da linha de base dos sintomas afetivos da subsíndrome NPI-NH é definida como a soma dos itens depressão e ansiedade no NPI-NH.
8 semanas e 12 semanas
Psicose da subsíndrome NPI-NH
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
A mudança da linha de base da psicose da subsíndrome NPI-NH é definida como a soma dos itens alucinações e delírios no NPI-NH.
8 semanas e 12 semanas
Pontuação de soma NPI-10 NH
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
A alteração da linha de base da pontuação total do NPI-10 NH é a soma dos primeiros dez itens da versão do Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes
8 semanas e 12 semanas
A pontuação de perturbação ocupacional do cuidador NPI-NH
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
No Inventário Neuropsiquiátrico Versão Lar de Enfermagem (NPI-NH), o cuidador deve classificar o quão perturbador considera cada comportamento ou sintoma em uma escala de cinco pontos. O resultado é a mudança da linha de base.
8 semanas e 12 semanas
CMAI
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
A mudança da linha de base no Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield (CMAI) dentro de seus 29 tipos diferentes de agitação e a frequência com que ocorrem.
8 semanas e 12 semanas
Escala Lawton e Brody AVD
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
A mudança da linha de base na escala de AVD de Lawton e Brody, que descreve 6 domínios de atividade da vida diária com uma pontuação de 1 a 5, onde 1 significa nenhuma necessidade de ajuda e 5 significa necessidade significativa de assistência.
8 semanas e 12 semanas
A escala de Cornell para depressão na demência CSDD
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
A mudança da linha de base na escala Cornell para depressão, que mede a frequência dos sintomas de depressão.
8 semanas e 12 semanas
Uso de drogas
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
A mudança na dosagem do medicamento desde o início: isto é, o uso de medicação psicotrópica e analgésica tanto como administrado regularmente quanto sob demanda. Isso será avaliado por meio de um questionário.
8 semanas e 12 semanas
Qualidade de vida medida pela escala QUALID
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
A mudança da linha de base na qualidade de vida será avaliada pela escala QUALID: Qualidade de vida na doença de escala de demência em estágio avançado.
8 semanas e 12 semanas
Saúde médica geral usando a escala General Medical Health Rating
Prazo: 8 semanas e 12 semanas
A mudança da linha de base na saúde médica geral será avaliada usando a escala de Avaliação de Saúde Médica Geral (GMHR)
8 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sykehuset Innlandet HF

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 150333

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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