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Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos (TIME)

14 de febrero de 2017 actualizado por: Sykehuset Innlandet HF

TIME - Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos

Casi todas las personas que padecen demencia experimentan síntomas neuropsiquiátricos (SNP) en el curso de la enfermedad. TIME (Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos) es una intervención multicomponente basada en el marco teórico de la terapia cognitiva conductual (TCC). El ensayo TIME está diseñado para evaluar los efectos de TIME en NPS en pacientes de hogares de ancianos con demencia y el proceso de implementación a nivel de personal y organización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

TIME (Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos) es una intervención multicomponente basada en el marco teórico de la terapia cognitiva conductual (CBT). El ensayo TIME incluye un ensayo aleatorio grupal de tres meses en 36 hogares de ancianos con 164 participantes con demencia y un alto nivel de agitación. Cada hogar de ancianos define un grupo y se aleatorizará para recibir la intervención con TIME o una intervención breve de dos horas solo de educación sobre la demencia y NPS para el grupo de control. TIME consiste en un programa multicomponente basado en un manual que incluye una evaluación rigurosa, el tratamiento y la evaluación de los síntomas neuropsiquiátricos (SNP). El personal, los médicos y los administradores de los hogares de ancianos reciben educación de un día. Tres enfermeras de cada unidad recibirán educación adicional que incluye capacitación práctica y teórica durante tres horas. Las mediciones a nivel del paciente se toman al inicio del estudio antes de la aleatorización ya las ocho y doce semanas. La medida de resultado primaria es la agitación. Se utilizarán métodos mixtos para seguir, medir y explorar el proceso de implementación y el efecto a nivel de personal individual y a nivel de organización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
229

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Ottestad, Noruega, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Escala de calificación de demencia clínica (CDR) 1 o superior.
  2. Grado de agitación moderado a alto definido por el ítem de agitación NPI-NH como igual o superior a seis puntos.
  3. Estadía planificada a largo plazo en el hogar de ancianos y una estadía mínima de dos semanas en el hogar de ancianos antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

1. Fase terminal (esperanza de vida inferior a 4-6 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: INH (Residencias de Intervención)
TIME consiste en un programa multicomponente basado en un manual que incluye una evaluación rigurosa, el tratamiento y la evaluación de NPS. El personal, los médicos y los administradores de hogares de ancianos en los hogares de ancianos de intervención recibirán un programa educativo de un día. Tres enfermeras de cada unidad recibirán educación adicional que incluye capacitación práctica y teórica durante tres horas.
Otro: TIEMPO
Otros nombres:
  • Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos
Comparador activo: CNH (Residencias de Ancianos de Control)
Se brindará una breve intervención de dos horas de solo educación sobre la demencia y las NPS al personal de los hogares de ancianos de control (CNH). El personal y los médicos de las residencias de ancianos de control siguen practicando como de costumbre.
Otro: Intervención solo educativa
El personal y los médicos de las residencias de ancianos de control recibirán una sesión educativa de 2 horas sobre la demencia y los síntomas neuropsiquiátricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NPI-NH agitación/agresión
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
La medida de resultado primaria es el cambio desde el inicio de la agitación y la agresión según lo definido por el ítem agitación/agresión de la versión del Inventario neuropsiquiátrico para hogares de ancianos (NPI-NH).
8 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NPI-NH todos los elementos separados
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio de los 11 ítems restantes en el Inventario Neuropsiquiátrico Versión para Hogares de Ancianos (NPI-NH).
8 semanas y 12 semanas
Agitación del subsíndrome NPI-NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio de la agitación del subsíndrome NPI-NH se define como la suma de los elementos agitación/agresión, irritabilidad y desinhibición en el NPI-NH.
8 semanas y 12 semanas
Síntomas afectivos del subsíndrome NPI-NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio de los síntomas afectivos del subsíndrome NPI-NH se define como la suma de los ítems depresión y ansiedad en el NPI-NH.
8 semanas y 12 semanas
Psicosis del subsíndrome NPI-NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio del subsíndrome de psicosis NPI-NH se define como la suma de los ítems alucinaciones y delirios en el NPI-NH.
8 semanas y 12 semanas
Puntuación total NPI-10 NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio de la puntuación total NPI-10 NH es la suma de los primeros diez elementos en la versión de Residencias de ancianos del Inventario neuropsiquiátrico.
8 semanas y 12 semanas
La puntuación de perturbación ocupacional del cuidador del NPI-NH
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
En el Inventario Neuropsiquiátrico Versión para Hogares de Ancianos (NPI-NH), el cuidador debe calificar qué tan perturbador encuentra cada comportamiento o síntoma en una escala de cinco puntos. El resultado es el cambio desde la línea de base.
8 semanas y 12 semanas
CMAI
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio en el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) dentro de sus 29 tipos diferentes de agitación y la frecuencia con la que ocurren.
8 semanas y 12 semanas
Escala de AVD de Lawton y Brody
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio en la escala ADL de Lawton y Brody que describe 6 dominios de actividad de la vida diaria con una puntuación de 1 a 5, donde 1 significa que no necesita ayuda y 5 significa que necesita ayuda significativa.
8 semanas y 12 semanas
La escala de Cornell para la depresión en la demencia CSDD
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio en la escala de depresión de Cornell, que mide la frecuencia de los síntomas de depresión.
8 semanas y 12 semanas
Uso de drogas
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio en la dosis del fármaco desde el inicio: es decir, el uso de medicamentos psicotrópicos y analgésicos, tanto administrados regularmente como a demanda. Esto se evaluará mediante un cuestionario.
8 semanas y 12 semanas
Calidad de vida medida por la escala QUALID
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio en la calidad de vida que será evaluado por la escala QUALID: Quality of life in late-stage dementia scale disease.
8 semanas y 12 semanas
Salud médica general utilizando la escala de calificación de salud médica general
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas
El cambio desde el inicio en la salud médica general se evaluará utilizando la escala de calificación de salud médica general (GMHR)
8 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sykehuset Innlandet HF

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 150333

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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