Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neurologicznych (TIME)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Sykehuset Innlandet HF

TIME - Ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neurologicznych

Niemal wszystkie osoby cierpiące na otępienie doświadczają w przebiegu choroby objawów neuropsychiatrycznych (NPS). TIME (ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych) to wieloskładnikowa interwencja oparta na teoretycznych ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Badanie TIME ma na celu ocenę wpływu TIME na NPS w domach opieki dla pacjentów z demencją oraz procesu wdrażania na poziomie personelu i organizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TIME (ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych) to wieloskładnikowa interwencja oparta na teoretycznych ramach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Badanie TIME obejmuje trzymiesięczne randomizowane badanie klastrowe w 36 domach opieki z udziałem 164 uczestników z demencją i wysoki poziom wzburzenia. Każdy dom opieki definiuje grupę i zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, która otrzyma albo interwencję z programem TIME, albo krótką, dwugodzinną interwencję edukacyjną na temat demencji i NPS. TIME składa się z wieloskładnikowego programu opartego na podręczniku, który obejmuje rygorystyczną ocenę, leczenie i ocenę objawów neuropsychiatrycznych (NPS). Personel, lekarze i kierownicy domów pomocy społecznej przechodzą jednodniowe szkolenie. Trzy pielęgniarki z każdej jednostki będą przechodzić dalsze kształcenie, w tym szkolenie praktyczne i teoretyczne przez trzy godziny. Pomiary na poziomie pacjenta wykonuje się na początku badania przed randomizacją oraz po ośmiu i dwunastu tygodniach. Podstawową miarą wyniku jest pobudzenie. Metody mieszane będą stosowane do śledzenia, mierzenia i badania procesu wdrażania oraz skutków na poziomie poszczególnych pracowników i organizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
229

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Ottestad, Norwegia, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skala oceny klinicznej demencji (CDR) 1 lub wyższa.
  2. Umiarkowany do wysokiego stopień pobudzenia określony przez pozycję pobudzenia NPI-NH jako równy lub wyższy od sześciu punktów.
  3. Planowany pobyt długoterminowy w domu pomocy społecznej oraz minimum dwutygodniowy pobyt w domu pomocy społecznej przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Faza terminalna (oczekiwana długość życia poniżej 4-6 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: INH (interwencyjne domy opieki)
TIME składa się z wieloskładnikowego programu opartego na podręczniku, który obejmuje rygorystyczną ocenę, leczenie i ocenę NPS. Personel, lekarze i kierownicy domów pomocy społecznej w interwencyjnych domach pomocy społecznej otrzymają jednodniowy program edukacyjny. Trzy pielęgniarki z każdej jednostki będą przechodzić dalsze kształcenie, w tym szkolenie praktyczne i teoretyczne przez trzy godziny.
Inny: CZAS
Inne nazwy:
  • Ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych
Aktywny komparator: CNH (kontrolne domy opieki)
Personel kontrolnych domów opieki (CNH) przeprowadzi krótką dwugodzinną interwencję edukacyjną na temat demencji i NPS. Personel i lekarze w kontrolnych domach opieki kontynuują praktykę jak zwykle.
Inny: Interwencja wyłącznie edukacyjna
Personel i lekarze w kontrolnych domach opieki wezmą udział w 2-godzinnej sesji edukacyjnej na temat demencji i objawów neuropsychiatrycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie/agresja NPI-NH
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmiana w stosunku do stanu wyjściowego pobudzenia i agresji, jak określono w pozycji pobudzenie/agresja w Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
8 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NPI-NH wszystkie oddzielne pozycje
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pozostałych 11 pozycji w NPI-NH (Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version).
8 tygodni i 12 tygodni
Pobudzenie podzespołu NPI-NH
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu początkowego podzespołu pobudzenia NPI-NH jest zdefiniowana jako suma pozycji pobudzenie/agresja, drażliwość i odhamowanie w NPI-NH.
8 tygodni i 12 tygodni
Objawy afektywne podzespołu NPI-NH
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana objawów afektywnych podzespołu NPI-NH w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako suma pozycji depresji i lęku w kwestionariuszu NPI-NH.
8 tygodni i 12 tygodni
Psychoza podzespołu NPI-NH
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmianę psychozy podzespołu NPI-NH w stosunku do stanu wyjściowego definiuje się jako sumę pozycji halucynacje i urojenia w kwestionariuszu NPI-NH.
8 tygodni i 12 tygodni
Suma punktów NPI-10 NH
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana wyniku sumarycznego NPI-10 NH w stosunku do wartości wyjściowych jest sumą pierwszych dziesięciu pozycji w wersji Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes
8 tygodni i 12 tygodni
Skala zakłócania pracy opiekuna NPI-NH
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
W Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) opiekun musi ocenić, jak destrukcyjne jest dla niego każde zachowanie lub objaw w pięciostopniowej skali. Wynikiem jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
8 tygodni i 12 tygodni
CMAI
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w inwentarzu pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI) w ramach 29 różnych rodzajów pobudzenia i częstotliwości, z jaką one występują.
8 tygodni i 12 tygodni
Skala ADL Lawtona i Brody'ego
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali ADL Lawtona i Brody'ego, która opisuje 6 domen aktywności dnia codziennego z wynikiem od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak potrzeby pomocy, a 5 oznacza znaczną potrzebę pomocy.
8 tygodni i 12 tygodni
Skala Cornella dla depresji w otępieniu CSDD
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Cornella dla depresji, która mierzy częstość objawów depresji.
8 tygodni i 12 tygodni
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana dawkowania leku w porównaniu z wartością wyjściową: to jest stosowanie leków psychotropowych i przeciwbólowych zarówno podawanych regularnie, jak i na żądanie. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza.
8 tygodni i 12 tygodni
Jakość życia mierzona skalą QUALID
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, która zostanie oceniona za pomocą skali QUALID: Jakość życia w późnej fazie choroby otępiennej.
8 tygodni i 12 tygodni
Ogólny stan zdrowia za pomocą skali ogólnej oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie ogólnego stanu zdrowia zostanie oceniona przy użyciu skali ogólnej oceny stanu zdrowia (GMHR)
8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sykehuset Innlandet HF

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 150333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami