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Modello interdisciplinare mirato per la valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici (TIME)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF

TIME - Modello interdisciplinare mirato per la valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici

Quasi tutte le persone che soffrono di demenza sperimentano sintomi neuropsichiatrici (NPS) nel corso della malattia. TIME (Modello interdisciplinare mirato per la valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici) è un intervento multicomponente basato sul quadro teorico della terapia cognitivo comportamentale (CBT). Lo studio TIME è progettato per valutare gli effetti di TIME sull'NPS nei pazienti delle case di cura con demenza e il processo di implementazione a livello di personale e organizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TIME (Modello interdisciplinare mirato per la valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici) è un intervento multicomponente basato sul quadro teorico della terapia cognitivo comportamentale (CBT). Lo studio TIME include uno studio randomizzato a grappolo di tre mesi in 36 case di cura con 164 partecipanti con demenza e un alto livello di agitazione. Ogni casa di cura definisce un cluster e sarà randomizzato per ricevere l'intervento con TIME o un breve intervento di sola educazione di due ore su demenza e NPS per il gruppo di controllo. TIME consiste in un programma multicomponente basato su manuale che include una valutazione rigorosa, il trattamento e la valutazione dei sintomi neuropsichiatrici (NPS). Il personale, i medici ei dirigenti delle case di cura ricevono un giorno di istruzione. Tre infermiere di ciascuna unità riceveranno un'ulteriore istruzione, compresa una formazione pratica e teorica per tre ore. Le misurazioni a livello del paziente vengono effettuate al basale prima della randomizzazione ea otto e dodici settimane. L'outcome primario è l'agitazione. Verranno utilizzati metodi misti per seguire, misurare ed esplorare il processo di attuazione e l'effetto a livello di personale individuale ea livello di organizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
229

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Ottestad, Norvegia, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Scala di valutazione della demenza clinica (CDR) 1 o superiore.
  2. Grado di agitazione da moderato ad alto definito dall'item di agitazione NPI-NH pari o superiore a sei punti.
  3. Degenza pianificata a lungo termine nella casa di cura e un minimo di due settimane di permanenza nella casa di cura prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

1. Fase terminale (aspettativa di vita inferiore a 4-6 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INH (Case di cura di intervento)
TIME consiste in un programma multicomponente basato su manuale che include una valutazione rigorosa, il trattamento e la valutazione dell'NPS. Il personale, i medici e i dirigenti delle case di cura nelle case di cura di intervento riceveranno un programma di formazione di un giorno. Tre infermiere di ciascuna unità riceveranno un'ulteriore istruzione, compresa una formazione pratica e teorica per tre ore.
Altro: TEMPO
Altri nomi:
  • Modello interdisciplinare mirato per la valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici
Comparatore attivo: CNH (Case di cura di controllo)
Un breve intervento di sola educazione di due ore su demenza e NPS sarà dato al personale delle case di cura per il controllo (CNH). Il personale e i medici delle case di cura di controllo continuano la pratica come di consueto.
Altro: Intervento solo educativo
Il personale e i medici delle case di cura di controllo riceveranno una sessione di formazione di 2 ore sulla demenza e sui sintomi neuropsichiatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione/aggressione NPI-NH
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
La misura dell'esito primario è il cambiamento rispetto al basale di agitazione e aggressività come definito dall'item agitazione/aggressività del Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
8 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NPI-NH tutte voci separate
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
La variazione rispetto al basale dei restanti 11 elementi nella versione della casa di cura dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-NH).
8 settimane e 12 settimane
Agitazione della sottosindrome NPI-NH
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
La variazione rispetto al basale dell'agitazione della sottosindrome NPI-NH è definita come la somma degli elementi agitazione/aggressività, irritabilità e disinibizione nella NPI-NH.
8 settimane e 12 settimane
Sintomi affettivi della sottosindrome NPI-NH
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
La variazione rispetto al basale dei sintomi affettivi della sottosindrome NPI-NH è definita come la somma degli elementi depressione e ansia nell'NPI-NH.
8 settimane e 12 settimane
Psicosi della sottosindrome NPI-NH
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
La variazione rispetto al basale della psicosi della sottosindrome NPI-NH è definita come la somma degli elementi allucinazioni e deliri nell'NPI-NH.
8 settimane e 12 settimane
Punteggio somma NPI-10 NH
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
La variazione rispetto al basale del punteggio somma NPI-10 NH è la somma dei primi dieci elementi nella versione delle case di cura dell'inventario neuropsichiatrico
8 settimane e 12 settimane
Il punteggio di perturbazione occupazionale del caregiver NPI-NH
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
Nella versione della casa di cura dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-NH) il caregiver deve valutare quanto dirompente trova ogni comportamento o sintomo su una scala a cinque punti. Il risultato è il cambiamento rispetto al basale.
8 settimane e 12 settimane
CMAI
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
La variazione rispetto al basale nel Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) all'interno dei suoi 29 diversi tipi di agitazione e la frequenza con cui si verificano.
8 settimane e 12 settimane
Scala ADL di Lawton e Brody
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
Il cambiamento rispetto al basale nella scala The Lawton e Brody ADL che descrive 6 domini di attività della vita quotidiana con un punteggio da 1 a 5 dove 1 significa nessuna necessità di aiuto e 5 significa significativa necessità di assistenza.
8 settimane e 12 settimane
La scala Cornell per la depressione nella demenza CSDD
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
La variazione rispetto al basale nella scala Cornell per la depressione che misura la frequenza dei sintomi della depressione.
8 settimane e 12 settimane
Uso di droghe
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
La modifica del dosaggio del farmaco rispetto al basale: ovvero l'uso di farmaci psicotropi e analgesici sia somministrati regolarmente che su richiesta. Questo sarà valutato attraverso un questionario.
8 settimane e 12 settimane
Qualità della vita misurata dalla scala QUALID
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
Il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita che sarà valutato dalla scala QUALID: qualità della vita nella malattia della scala della demenza in stadio avanzato.
8 settimane e 12 settimane
Salute medica generale utilizzando la scala di valutazione della salute medica generale
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane
Il cambiamento rispetto al basale nella salute medica generale sarà valutato utilizzando la scala di valutazione della salute medica generale (GMHR)
8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sykehuset Innlandet HF

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 150333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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