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Gezieltes interdisziplinäres Modell zur Bewertung und Behandlung neuropsychiatrischer Symptome (TIME)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

TIME – Gezieltes interdisziplinäres Modell zur Bewertung und Behandlung neuropsychiatrischer Symptome

Bei fast allen Menschen, die an Demenz leiden, treten im Verlauf der Erkrankung neuropsychiatrische Symptome (NPS) auf. TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms) ist eine mehrkomponentige Intervention, die auf dem theoretischen Rahmen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert. Die TIME-Studie soll die Auswirkungen von TIME auf den NPS bei Patienten mit Demenz in Pflegeheimen und den Umsetzungsprozess auf Personal- und Organisationsebene bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms) ist eine Mehrkomponentenintervention, die auf dem theoretischen Rahmen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert. Die TIME-Studie umfasst eine dreimonatige Cluster-randomisierte Studie in 36 Pflegeheimen mit 164 Teilnehmern mit Demenz und ein hohes Maß an Aufregung. Jedes Pflegeheim definiert einen Cluster und wird randomisiert, um entweder die Intervention mit TIME oder eine kurze zweistündige reine Aufklärungsintervention über Demenz und NPS für die Kontrollgruppe zu erhalten. TIME besteht aus einem manuellen Mehrkomponentenprogramm, das eine strenge Beurteilung, Behandlung und Bewertung neuropsychiatrischer Symptome (NPS) umfasst. Das Personal, die Ärzte und Pflegeheimleiter erhalten eine eintägige Schulung. Drei Krankenschwestern jeder Einheit erhalten eine dreistündige Fortbildung einschließlich praktischer und theoretischer Ausbildung. Messungen auf Patientenebene werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung sowie nach acht und zwölf Wochen durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist die Unruhe. Mit gemischten Methoden werden der Umsetzungsprozess und die Auswirkungen auf der Ebene der einzelnen Mitarbeiter und auf Organisationsebene verfolgt, gemessen und untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
229

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Ottestad, Norwegen, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bewertungsskala für klinische Demenz (CDR) 1 oder höher.
  2. Mäßiger bis hoher Rührgrad, definiert durch den NPI-NH-Rührpunkt mit mindestens sechs Punkten.
  3. Geplanter Langzeitaufenthalt im Pflegeheim und mindestens zweiwöchiger Aufenthalt im Pflegeheim vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

1.Terminalphase (Lebenserwartung weniger als 4-6 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INH (Interventionspflegeheime)
TIME besteht aus einem manuellen Mehrkomponentenprogramm, das eine strenge Beurteilung, Behandlung und Bewertung des NPS umfasst. Das Personal, die Ärzte und Pflegeheimleiter in den Interventionspflegeheimen erhalten ein eintägiges Schulungsprogramm. Drei Krankenschwestern jeder Einheit erhalten eine dreistündige Fortbildung einschließlich praktischer und theoretischer Ausbildung.
Sonstiges: ZEIT
Andere Namen:
  • Gezieltes interdisziplinäres Modell zur Beurteilung und Behandlung neuropsychiatrischer Symptome
Aktiver Komparator: CNH (Kontrolle von Pflegeheimen)
Das Personal der Kontrollpflegeheime (CNH) erhält eine kurze, zweistündige, rein schulische Intervention zu Demenz und NPS. Das Personal und die Ärzte in den Kontrollpflegeheimen führen ihre Praxis wie gewohnt fort.
Sonstiges: Nur bildungsbezogene Intervention
Das Personal und die Ärzte in den Kontrollpflegeheimen erhalten eine zweistündige Aufklärungssitzung über Demenz und neuropsychiatrische Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPI-NH-Agitation/Aggression
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Agitiertheit und Aggression gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den Punkt Agitation/Aggression des Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) definiert.
8 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPI-NH alle separaten Artikel
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert der verbleibenden 11 Elemente in der Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
8 Wochen und 12 Wochen
NPI-NH-Subsyndrom-Agitation
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung der Agitiertheit des NPI-NH-Subsyndroms gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Summe der Elemente Unruhe/Aggression, Reizbarkeit und Enthemmung im NPI-NH.
8 Wochen und 12 Wochen
Affektive Symptome des NPI-NH-Subsyndroms
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung der affektiven Symptome des NPI-NH-Subsyndroms gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Summe der Elemente Depression und Angst im NPI-NH.
8 Wochen und 12 Wochen
NPI-NH-Subsyndrom-Psychose
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der NPI-NH-Subsyndrom-Psychose ist definiert als die Summe der Elemente Halluzinationen und Wahnvorstellungen im NPI-NH.
8 Wochen und 12 Wochen
NPI-10 NH-Summenpunktzahl
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert des NPI-10 NH-Summenscores ist die Summe der ersten zehn Elemente in der Version des Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes
8 Wochen und 12 Wochen
Der NPI-NH-Score für die berufliche Störung von Pflegekräften
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
In der Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) muss die Pflegekraft auf einer Fünf-Punkte-Skala bewerten, wie störend sie jedes Verhalten oder Symptom empfindet. Das Ergebnis ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen und 12 Wochen
CMAI
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) innerhalb seiner 29 verschiedenen Arten von Agitation und der Häufigkeit, mit der sie auftreten.
8 Wochen und 12 Wochen
ADL-Skala von Lawton und Brody
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der ADL-Skala von Lawton und Brody, die 6 Aktivitätsbereiche des täglichen Lebens mit einer Punktzahl von 1 bis 5 beschreibt, wobei 1 keinen Bedarf an Hilfe und 5 einen erheblichen Bedarf an Unterstützung bedeutet.
8 Wochen und 12 Wochen
Die Cornell-Skala für Depression bei Demenz CSDD
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Cornell-Skala für Depression, die die Häufigkeit von Depressionssymptomen misst.
8 Wochen und 12 Wochen
Drogenkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Änderung der Medikamentendosis gegenüber dem Ausgangswert: Das bedeutet die Verwendung psychotroper und schmerzstillender Medikamente, sowohl bei regelmäßiger Gabe als auch bei Bedarf. Dies wird anhand eines Fragebogens beurteilt.
8 Wochen und 12 Wochen
Lebensqualität gemessen anhand der Skala QUALID
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, die anhand der Skala QUALID: Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium bewertet wird.
8 Wochen und 12 Wochen
Allgemeine medizinische Gesundheit anhand der Bewertungsskala für allgemeine medizinische Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung der allgemeinen medizinischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der General Medical Health Rating Scale (GMHR) bewertet.
8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sykehuset Innlandet HF

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 150333

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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