Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu monitieteinen malli neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi (TIME)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sykehuset Innlandet HF

TIME – Kohdennettu monitieteinen malli neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi

Lähes kaikki dementiasta kärsivät ihmiset kokevat neuropsykiatrisia oireita (NPS) taudin aikana. TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of neuropsychiatric oireita) on monikomponenttinen interventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) teoreettiseen viitekehykseen. TIME-tutkimus on suunniteltu arvioimaan TIME:n vaikutuksia NPS:ään hoitokodeissa dementiaa sairastavilla potilailla sekä täytäntöönpanoprosessia henkilöstön ja organisaation tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of neuropsychiatric oireita) on monikomponenttinen interventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) teoreettiseen viitekehykseen. TIME-tutkimus sisältää kolmen kuukauden satunnaistetun klusteritutkimuksen 36 hoitokodissa, jossa oli 164 dementiaa ja dementiaa sairastavaa osallistujaa. korkea agitaatio. Jokainen hoitokoti määrittelee klusterin, ja se satunnaistetaan vastaanottamaan joko interventio TIME:llä tai lyhyt, kahden tunnin vain koulutusta koskeva interventio dementiasta ja NPS:stä kontrolliryhmälle. TIME koostuu manuaalisesta monikomponenttiohjelmasta, joka sisältää tarkan arvioinnin, hoidon ja neuropsykiatristen oireiden (NPS) arvioinnin. Henkilökunta, lääkärit ja hoitokodin johtajat saavat yhden päivän koulutuksen. Kolme sairaanhoitajaa kustakin yksiköstä saa kolmen tunnin jatkokoulutuksen sisältäen käytännön ja teoreettisen koulutuksen. Potilastason mittaukset tehdään lähtötilanteessa ennen satunnaistamista ja kahdeksan ja kahdentoista viikon kohdalla. Ensisijainen tulosmittari on levottomuus. Sekamenetelmillä seurataan, mitataan ja tutkitaan toteutusprosessia ja sen vaikutuksia yksittäisten henkilöiden tasolla ja organisaatiotasolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
229

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Ottestad, Norja, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR) 1 tai korkeampi.
  2. Keskivaikeasta korkeaan sekoitusaste, jonka NPI-NH-sekoituskohta määrittää yhtä suureksi tai yli kuudeksi pisteeksi.
  3. Suunniteltu pitkäaikainen oleskelu hoitokodissa ja vähintään kahden viikon oleskelu hoitokodissa ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Terminaalivaihe (elinajanodote alle 4-6 viikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: INH (intervention Nursing Homes)
TIME koostuu manuaalisesta monikomponenttiohjelmasta, joka sisältää NPS:n tarkan arvioinnin, hoidon ja arvioinnin. Interventiohoitokotien henkilökunta, lääkärit ja hoitokodin johtajat saavat yhden päivän koulutusohjelman. Kolme sairaanhoitajaa kustakin yksiköstä saa kolmen tunnin jatkokoulutuksen sisältäen käytännön ja teoreettisen koulutuksen.
Muut: AIKA
Muut nimet:
  • Kohdennettu monitieteinen malli neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi
Active Comparator: CNH (Control Nursing Homes)
Lyhyt, kaksi tuntia koulutusta käsittelevä interventio dementiasta ja NPS:stä annetaan kontrollihoitokottien (CNH) henkilökunnalle. Kontrollihoitokottien henkilökunta ja lääkärit jatkavat harjoittelua entiseen tapaan.
Muut: Vain koulutusta koskeva väliintulo
Kontrollisairaanhoitokotien henkilökunnalle ja lääkäreille järjestetään 2 tunnin koulutustilaisuus dementiasta ja neuropsykiatrisista oireista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPI-NH agitaatio/aggressio
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on muutos agitaation ja aggressiivisuuden lähtötasosta neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) -kohteen agitaatio/aggressiivisuuden määrittämänä.
8 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPI-NH kaikki erilliset tuotteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta jäljellä olevissa 11 kohdassa. Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
8 viikkoa ja 12 viikkoa
NPI-NH-alaoireyhtymä agitaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
NPI-NH-alaoireyhtymän agitaation muutos lähtötilanteesta määritellään NPI-NH:n agitaatio/aggressiivisuuden, ärtyneisyyden ja estymisen summana.
8 viikkoa ja 12 viikkoa
NPI-NH-syndrooma affektiiviset oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
NPI-NH-alaoireyhtymän affektiivisten oireiden muutos lähtötilanteesta määritellään NPI-NH:n masennus ja ahdistus kohteiden summana.
8 viikkoa ja 12 viikkoa
NPI-NH-subsyndroomapsykoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
NPI-NH-alaoireyhtymän psykoosin muutos lähtötilanteesta määritellään NPI-NH:n hallusinaatioiden ja harhaluulojen kohteiden summana.
8 viikkoa ja 12 viikkoa
NPI-10 NH summapisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
NPI-10 NH -summapisteen muutos lähtötasosta on kymmenen ensimmäisen kohteen summa Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes -versiossa
8 viikkoa ja 12 viikkoa
NPI-NH:n omaishoitajan ammatillinen häiriöpiste
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) -versiossa hoitajan on arvioitava viiden pisteen asteikolla, kuinka häiritsevänä hän pitää kunkin käyttäytymisen tai oireen. Tuloksena on muutos lähtötilanteesta.
8 viikkoa ja 12 viikkoa
CMAI
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos Cohen-Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) perustasosta sen 29 eri sekoitustyypissä ja niiden esiintymistiheys.
8 viikkoa ja 12 viikkoa
Lawtonin ja Brodyn ADL-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta Lawtonin ja Brodyn ADL-asteikolla, joka kuvaa 6 päivittäisen elämän toiminta-aluetta pisteillä 1–5, jossa 1 tarkoittaa, että apua ei tarvita ja 5 tarkoittaa merkittävää avun tarvetta.
8 viikkoa ja 12 viikkoa
Cornellin asteikko dementiassa CSDD
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta masennuksen Cornellin asteikolla, joka mittaa masennuksen oireiden esiintymistiheyttä.
8 viikkoa ja 12 viikkoa
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Lääkeannostuksen muutos lähtötilanteesta: eli psykotrooppisten ja kipulääkkeiden käyttöä sekä säännöllisesti annettuna että tarpeen mukaan. Tämä arvioidaan kyselylomakkeella.
8 viikkoa ja 12 viikkoa
Elämänlaatu mitattuna asteikolla QUALID
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta, jota arvioidaan asteikolla QUALID: Life Quality in late-tage dementia scale sairaus.
8 viikkoa ja 12 viikkoa
Yleinen lääketieteellinen terveys yleisen lääketieteellisen terveyden luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Yleisen terveydentilan muutosta lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä General Medical Health Rating asteikkoa (GMHR).
8 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sykehuset Innlandet HF

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 150333

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia