Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet tværfaglig model for evaluering og behandling af neuropskyhiatriske symptomer (TIME)

14. februar 2017 opdateret af: Sykehuset Innlandet HF

TIME - Målrettet tværfaglig model for evaluering og behandling af neuropskyhiatriske symptomer

Næsten alle mennesker, der lider af demens, oplever neuropsykiatriske symptomer (NPS) i sygdomsforløbet. TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and treatment of neuropsykiatriske symptomer) er en multikomponent intervention baseret på den teoretiske ramme for kognitiv adfærdsterapi (CBT). TIME-forsøget er designet til at vurdere effekten af ​​TIME på NPS på plejehjemspatienter med demens og implementeringsprocessen på personale- og organisationsniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and treatment of neuropsychiatric symptoms) er en multikomponent intervention baseret på den teoretiske ramme for kognitiv adfærdsterapi (CBT). TIME forsøget omfatter et tre måneders klynge randomiseret forsøg i 36 plejehjem med 164 deltagere med demens og et højt niveau af agitation. Hvert plejehjem definerer en klynge og vil blive randomiseret til at modtage enten interventionen med TID eller en kort to timers undervisningsintervention om demens og NPS til kontrolgruppen. TIME består af et manuelt baseret multikomponentprogram, som omfatter en streng vurdering, behandling og evaluering af neuropsykiatriske symptomer (NPS). Personale, læger og plejehjemsledere får en endagsuddannelse. Tre sygeplejersker fra hver enhed får videreuddannelse inklusive praktisk og teoretisk uddannelse i tre timer. Målinger på patientniveau tages ved baseline før randomisering og efter otte og tolv uger. Det primære resultatmål er agitation. Blandede metoder vil blive brugt til at følge, måle og udforske implementeringsprocessen og effekten på individuelt personaleniveau og på organisationsniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Ottestad, Norge, 2312
        • Centre for Old Age Psychiatric Research, Sykehuset Innlandet Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Clinical Dementia Rating scale (CDR) 1 eller højere.
  2. Moderat til høj grad af omrøring defineret af NPI-NH-omrøringselementet som lig med eller over seks point.
  3. Planlagt længerevarende ophold på plejehjemmet, og minimum to ugers ophold på plejehjemmet før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

1. Slutfase (forventet levetid mindre end 4-6 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INH (Intervention Nursing Homes)
TIME består af et manuelt baseret multikomponentprogram, som omfatter en streng vurdering, behandlingen og evalueringen af ​​NPS. Personale, læger og plejehjemsledere på indsatsplejehjemmene får en endagsuddannelse. Tre sygeplejersker fra hver enhed får videreuddannelse inklusive praktisk og teoretisk uddannelse i tre timer.
Andet: TID
Andre navne:
  • Målrettet tværfaglig model for evaluering og behandling af neuropsykiatriske symptomer
Aktiv komparator: CNH (Control Nursing Homes)
En kort to timers undervisningsintervention om demens og NPS vil blive givet til personalet på kontrolplejehjemmene (CNH). Personalet og lægerne på kontrolplejehjemmene fortsætter praksis som normalt.
Andet: Uddannelsesintervention
Personalet og lægerne på kontrolplejehjemmene får en 2 timers undervisning om demens og neuropsykiatriske symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPI-NH agitation/aggression
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
Det primære resultatmål er ændring fra baseline for agitation og aggression som defineret af Neuropsykiatrisk Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) element agitation/aggression.
8 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPI-NH alle separate poster
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
Ændringen fra baseline af de resterende 11 poster i.Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH).
8 uger og 12 uger
NPI-NH subsyndrom agitation
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
Ændringen fra baseline for NPI-NH subsyndrom agitation er defineret som summen af ​​punkterne agitation/aggression, irritabilitet og disinhibering i NPI-NH.
8 uger og 12 uger
NPI-NH subsyndrom affektive symptomer
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
Ændringen fra baseline for de affektive symptomer på NPI-NH-subsyndromet er defineret som summen af ​​punkterne depression og angst i NPI-NH.
8 uger og 12 uger
NPI-NH subsyndrom psykose
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
Ændringen fra baseline af NPI-NH subsyndrom psykose er defineret som summen af ​​emnerne hallucinationer og vrangforestillinger i NPI-NH.
8 uger og 12 uger
NPI-10 NH sum score
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
Ændringen fra baseline af NPI-10 NH sum score er summen af ​​de første ti punkter i Neuropsychiatrc Inventory Nursing Homes versionen
8 uger og 12 uger
NPI-NH-plejepersonalets erhvervsmæssige forstyrrelsesscore
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
I Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI-NH) skal plejepersonalet vurdere, hvor forstyrrende de finder hver adfærd eller symptom på en fempunktsskala. Resultatet er ændringen fra baseline.
8 uger og 12 uger
CMAI
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
Ændringen fra baseline i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) inden for dens 29 forskellige typer af agitation og den hyppighed, hvormed de forekommer.
8 uger og 12 uger
Lawton og Brody ADL-skala
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
Ændringen fra baseline i The Lawton and Brody ADL-skalaen, som beskriver 6 aktivitetsdomæner i dagligdagen med en score fra 1 til 5, hvor 1 betyder intet behov for hjælp og 5 betyder betydeligt behov for assistance.
8 uger og 12 uger
Cornell-skalaen for depression ved demens CSDD
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
Ændringen fra baseline i Cornell-skalaen for depression, som måler hyppigheden af ​​symptomer på depression.
8 uger og 12 uger
Stofbrug
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
Ændringen i lægemiddeldosis fra baseline: det er brugen af ​​psykotropisk og smertestillende medicin både som givet regelmæssigt og efter behov. Dette vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
8 uger og 12 uger
Livskvalitet målt ved skalaen QUALID
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
Ændringen fra baseline i livskvalitet, som vil blive vurderet ved skalaen QUALID: Livskvalitet i sen-stadie demens skala sygdom.
8 uger og 12 uger
Generel medicinsk sundhed ved hjælp af General Medical Health Rating-skalaen
Tidsramme: 8 uger og 12 uger
Ændringen fra baseline i generel medicinsk sundhed vil blive vurderet ved hjælp af General Medical Health Rating-skalaen (GMHR)
8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sykehuset Innlandet HF

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sverre Bergh, PhD, +4745679393

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 150333

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger