Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/1b k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti samotného ciforadenantu a v kombinaci s atezolizumabem u pokročilých rakovin

27. srpna 2021 aktualizováno: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze 1/1b s opakovanou dávkou ciforadenantu jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s vybranými nevyléčitelnými nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/1b s výběrem dávky ciforadenantu, orální malé molekuly zacílené na receptor adenosinu-A2A na T-lymfocytech a dalších buňkách imunitního systému. Tato studie bude studovat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu ciforadenantu jako samostatného činidla a v kombinaci s atezolizumabem, inhibitorem PD-L1 proti různým solidním nádorům. Ciforadenant blokuje vazbu adenosinu na receptor A2A. Adenosin potlačuje protinádorovou aktivitu T buněk a dalších imunitních buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/1b s výběrem dávky ciforadenantu, orální malé molekuly zacílené na receptor adenosinu-A2A na T-lymfocytech a dalších buňkách imunitního systému. Tato studie bude studovat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu ciforadenantu v monoterapii a v kombinaci s atezolizumabem, intravenózním inhibitorem PD-L1. Ciforadenant blokuje vazbu adenosinu na receptor A2A. Adenosin potlačuje protinádorovou aktivitu T buněk a dalších imunitních buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
502

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení karcinomu ledviny

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  2. Dokumentovaná patologická diagnóza RCC z jasných buněk.
  3. Recidivující nebo refrakterní na 1-2 předchozí linie terapie obsahující alespoň anti-PD-(L)1 činidlo.
  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  5. Povinný nově odebraný vzorek biopsie nádoru získaný před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení renálního karcinomu

  1. Závažná hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky v anamnéze.
  2. Má imunodeficienci nebo vyžaduje léčbu systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby.
  3. Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu s v posledních 2 letech NEBO dokumentovanou anamnézou klinicky závažného autoimunitního onemocnění.

Kritéria zahrnutí metastatického karcinomu prostaty odolného proti kastraci

  1. Dokumentace onemocnění: progresivní CRPC s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty.

  2. Pacienti musí mít radiologicky evidentní metastatické onemocnění, ale může to být měřitelné nebo neměřitelné onemocnění:

    • Měřitelné onemocnění: nodální, viscerální nebo extranodální léze podle RECIST v1.1 pomocí diagnostické počítačové tomografie
    • Neměřitelné onemocnění: onemocnění pouze kostí (až 1/3 studované populace) podle kritérií PCWG3
  3. 1-3 předchozí linie terapie, zahrnující alespoň jeden inhibitor syntézy androgenů novější generace (např. abirateron) nebo antagonistu androgenního receptoru (např. enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
  4. Povinný nově odebraný vzorek biopsie nádoru získaný před zahájením léčby.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení metastatického karcinomu prostaty odolného proti kastraci

  1. Má čistou malobuněčnou histologii a varianty s převládající (≥ 50 %) neuroendokrinní diferenciací.
  2. Má v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci na monoklonální protilátky.
  3. Má imunodeficienci nebo vyžaduje léčbu systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní medikace během studijní léčby.
  4. Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu s v posledních 2 letech NEBO dokumentovanou anamnézou klinicky závažného autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 – uzavřená
Ciforadenant
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
200 mg perorálně jednou denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
Začněte se 150 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28denních cyklů; poté zvyšte přírůstky o 100 mg/den pro 6 úrovní dávek.
Experimentální: Kohorta 2 – uzavřená
Ciforadenant
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
200 mg perorálně jednou denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
Začněte se 150 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28denních cyklů; poté zvyšte přírůstky o 100 mg/den pro 6 úrovní dávek.
Experimentální: Kohorta 3 – uzavřená
Ciforadenant
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
200 mg perorálně jednou denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
Začněte se 150 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28denních cyklů; poté zvyšte přírůstky o 100 mg/den pro 6 úrovní dávek.
Experimentální: Kohorta 4
Ciforadenant + atezolizumab
Lék: Ciforadenant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg perorálně dvakrát denně v kombinaci s atezolizumabem intravenózně.
Experimentální: Kohorta 5 – uzavřená
Ciforadenant
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
200 mg perorálně jednou denně po dobu prvních 14 dnů každého 28denního cyklu.
Lék: Ciforadenant
Začněte se 150 mg perorálně dvakrát denně po dobu 28denních cyklů; poté zvyšte přírůstky o 100 mg/den pro 6 úrovní dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) ciforadenantu jako samostatného činidla a v kombinaci s atezolizumabem
Časové okno: 28 dní po prvním podání ciforadenantu
28 dní po prvním podání ciforadenantu
Míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST v1.1 ciforadenantu v monoterapii a v kombinaci s atezolizumabem
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby až 72 měsíců
Od začátku léčby do konce léčby až 72 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků ciforadenantu v monoterapii a v kombinaci s atezolizumabem podle hodnocení NCI CTCAE v.4.03
Časové okno: Nepřetržitě, až 72 měsíců
Nepřetržitě, až 72 měsíců
Střední a střední plocha pod křivkou (AUC) ciforadenantu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Průměr a medián Maximální koncentrace (Cmax) ciforadenantu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Identifikujte MDL (maximální dávka) ciforadenantu s jedinou účinnou látkou
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby až 72 měsíců.
Od začátku léčby do konce léčby až 72 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPI-444-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení