Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ciforadenant allein und in Kombination mit Atezolizumab bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen
Eine offene, multizentrische, multizentrische Phase-1/1b-Dosisauswahlstudie mit wiederholter Gabe von Ciforadenant als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit ausgewählten unheilbaren Krebsarten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Nierenzellkarzinom
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Dokumentierte pathologische Diagnose eines klarzelligen RCC.
- Rezidiviert oder refraktär gegenüber 1-2 früheren Therapielinien, die mindestens ein Anti-PD-(L)1-Mittel enthalten.
- Messbare Krankheit nach RECIST v1.1
- Obligatorische neu entnommene Tumorbiopsieprobe, die vor Beginn der Behandlung entnommen wurde.
Ausschlusskriterien für Nierenzellkarzinom
- Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper.
- Hat eine Immunschwäche oder benötigt eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder erwartet die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung.
- Hat in den letzten 2 Jahren eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert ODER eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung.
Einschlusskriterien für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs
- Krankheitsdokumentation: Progressives CRPC mit histologisch oder zytologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata.
Die Patienten müssen eine radiologisch offensichtliche metastasierte Erkrankung haben, aber es kann sich um eine messbare oder nicht messbare Erkrankung handeln:
- Messbare Erkrankung: nodale, viszerale oder extranodale Läsionen gemäß RECIST v1.1 unter Verwendung einer diagnostischen Computertomographie
- Nicht messbare Erkrankung: reine Knochenerkrankung (bis zu 1/3 der Studienpopulation) gemäß PCWG3-Kriterien
- 1-3 frühere Therapielinien, einschließlich mindestens eines Androgensynthesehemmers der neueren Generation (z. B. Abirateron) oder eines Androgenrezeptorantagonisten (z. B. Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid).
- Obligatorische neu entnommene Tumorbiopsieprobe, die vor Beginn der Behandlung entnommen wurde.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Ausschlusskriterien für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs
- Hat eine rein kleinzellige Histologie und Varianten mit vorherrschender (≥ 50 %) neuroendokriner Differenzierung.
- Hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper.
- Hat eine Immunschwäche oder benötigt eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder erwartet die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während der Studienbehandlung.
- Hat in den letzten 2 Jahren eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert ODER eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1 - Geschlossen
Ciforadenant
|
100 mg oral zweimal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
100 mg oral zweimal täglich für 28 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
200 mg p.o. einmal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Beginnen Sie mit 150 mg oral zweimal täglich für 28-Tage-Zyklen; Erhöhen Sie dann die Dosis um 100 mg/Tag für 6 Dosisstufen.
|
|
Experimental: Kohorte 2 - Geschlossen
Ciforadenant
|
100 mg oral zweimal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
100 mg oral zweimal täglich für 28 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
200 mg p.o. einmal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Beginnen Sie mit 150 mg oral zweimal täglich für 28-Tage-Zyklen; Erhöhen Sie dann die Dosis um 100 mg/Tag für 6 Dosisstufen.
|
|
Experimental: Kohorte 3 - Geschlossen
Ciforadenant
|
100 mg oral zweimal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
100 mg oral zweimal täglich für 28 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
200 mg p.o. einmal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Beginnen Sie mit 150 mg oral zweimal täglich für 28-Tage-Zyklen; Erhöhen Sie dann die Dosis um 100 mg/Tag für 6 Dosisstufen.
|
|
Experimental: Kohorte 4
Ciforadenant + Atezolizumab
|
Ciforadenant 100 mg p.o. zweimal täglich in Kombination mit Atezolizumab intravenös.
|
|
Experimental: Kohorte 5 - Geschlossen
Ciforadenant
|
100 mg oral zweimal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
100 mg oral zweimal täglich für 28 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
200 mg p.o. einmal täglich für die ersten 14 Tage jedes 28-Tage-Zyklus.
Beginnen Sie mit 150 mg oral zweimal täglich für 28-Tage-Zyklen; Erhöhen Sie dann die Dosis um 100 mg/Tag für 6 Dosisstufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von Ciforadenant als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Verabreichung von Ciforadenant
|
28 Tage nach der ersten Verabreichung von Ciforadenant
|
|
Objektive Ansprechrate gemäß RECIST v1.1-Kriterien von Ciforadenant als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 72 Monate
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 72 Monate
|
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE v.4.03, von Ciforadenant als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab
Zeitfenster: Kontinuierlich, bis zu 72 Monate
|
Kontinuierlich, bis zu 72 Monate
|
|
Mittlere und mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) von Ciforadenant
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Mittlere und mittlere maximale Konzentration (Cmax) von Ciforadenant
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Identifizieren Sie die MDL (maximale Dosisstufe) des Einzelwirkstoffs Ciforadenant
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 72 Monate.
|
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 72 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Prostataneoplasmen
- Antineoplastische Mittel
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CPI-444-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .