Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/1b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ciforadenant alene og i kombinasjon med atezolizumab ved avanserte kreftformer

27. august 2021 oppdatert av: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1/1b, åpen etikett, multisenter, gjentatt dose, dosevalgsstudie av ciforadenant som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos pasienter med utvalgte uhelbredelige kreftformer

Dette er en fase 1/1b åpen, multisenter, dosevalgsstudie av ciforadenant, et oralt lite molekyl rettet mot adenosin-A2A-reseptoren på T-lymfocytter og andre celler i immunsystemet. Denne studien vil studere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til ciforadenant som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab, en PD-L1-hemmer mot ulike solide svulster. Ciforadenant blokkerer adenosin fra å binde seg til A2A-reseptoren. Adenosin undertrykker antitumoraktiviteten til T-celler og andre immunceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/1b åpen, multisenter, dosevalgsstudie av ciforadenant, et oralt lite molekyl rettet mot adenosin-A2A-reseptoren på T-lymfocytter og andre celler i immunsystemet. Denne studien vil studere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til ciforadenant som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab, en intravenøs PD-L1-hemmer. Ciforadenant blokkerer adenosin fra å binde seg til A2A-reseptoren. Adenosin undertrykker antitumoraktiviteten til T-celler og andre immunceller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
502

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for nyrecellekarsinom

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  2. Dokumentert patologisk diagnose av klarcellet RCC.
  3. Tilbakefall eller refraktær overfor 1-2 tidligere behandlingslinjer som inneholder minst et anti-PD-(L)1-middel.
  4. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  5. Obligatorisk nyinnsamlet tumorbiopsiprøve tatt før behandlingsstart.

Eksklusjonskriterier for nyrecellekarsinom

  1. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer.
  2. Har immunsvikt eller krever behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling.
  3. Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling med de siste 2 årene ELLER en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom.

Inklusjonskriterier for metastatisk kastrering-resistent prostatakreft

  1. Dokumentasjon av sykdom: progressiv CRPC med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.

  2. Pasienter må ha radiologisk tydelig metastatisk sykdom, men det kan være målbar eller ikke-målbar sykdom:

    • Målbar sykdom: nodale, viscerale eller ekstra nodale lesjoner i henhold til RECIST v1.1 ved bruk av en diagnostisk datatomografi
    • Ikke-målbar sykdom: sykdom med kun bein (opptil 1/3 av studiepopulasjonen) i henhold til PCWG3-kriterier
  3. 1-3 tidligere behandlingslinjer, inkludert minst en nyere generasjons androgensyntesehemmer (f.eks. abirateron) eller androgenreseptorantagonist (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
  4. Obligatorisk nyinnsamlet tumorbiopsiprøve tatt før behandlingsstart.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.

Eksklusjonskriterier for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

  1. Har ren småcellet histologi og varianter med dominerende (≥ 50%) nevroendokrin differensiering.
  2. Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot monoklonale antistoffer.
  3. Har immunsvikt eller krever behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling.
  4. Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling med de siste 2 årene ELLER en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 - Stengt
Ciforadenant
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig i 28 dager av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
200 mg oralt én gang daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
Start med 150 mg oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser; Øk deretter trinnene med 100 mg/dag for 6 dosenivåer.
Eksperimentell: Kohort 2 - Stengt
Ciforadenant
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig i 28 dager av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
200 mg oralt én gang daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
Start med 150 mg oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser; Øk deretter trinnene med 100 mg/dag for 6 dosenivåer.
Eksperimentell: Kohort 3 - Stengt
Ciforadenant
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig i 28 dager av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
200 mg oralt én gang daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
Start med 150 mg oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser; Øk deretter trinnene med 100 mg/dag for 6 dosenivåer.
Eksperimentell: Kohort 4
Ciforadenant + atezolizumab
Legemiddel: Ciforadenant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg oralt to ganger daglig i kombinasjon med atezolizumab intravenøst.
Eksperimentell: Kohort 5 - Stengt
Ciforadenant
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
100 mg oralt to ganger daglig i 28 dager av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
200 mg oralt én gang daglig de første 14 dagene av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Ciforadenant
Start med 150 mg oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser; Øk deretter trinnene med 100 mg/dag for 6 dosenivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) av ciforadenant som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av ciforadenant
28 dager etter første administrasjon av ciforadenant
Objektiv responsrate per RECIST v1.1-kriterier for ciforadenant som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 72 måneder
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 72 måneder
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger, som vurdert av NCI CTCAE v.4.03, av ciforadenant som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab
Tidsramme: Kontinuerlig, opptil 72 måneder
Kontinuerlig, opptil 72 måneder
Gjennomsnittlig og median areal under kurven (AUC) for ciforadenant
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Gjennomsnitt og median Maksimal konsentrasjon (Cmax) av ciforadenant
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Identifiser MDL (maksimalt dosenivå) av enkeltmiddel ciforadenant
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 72 måneder.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt, inntil 72 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CPI-444-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger