Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję samego ciforadenantu oraz w skojarzeniu z atezolizumabem w zaawansowanych nowotworach

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b z doborem dawek ciforadenantu w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z wybranymi nieuleczalnymi nowotworami

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b z doborem dawki ciforadenantu, małej cząsteczki doustnej skierowanej na receptor adenozyny-A2A na limfocytach T i innych komórkach układu odpornościowego. To badanie będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe cyforadenantu jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z atezolizumabem, inhibitorem PD-L1 przeciwko różnym guzom litym. Ciforadenant blokuje wiązanie adenozyny z receptorem A2A. Adenozyna hamuje aktywność przeciwnowotworową limfocytów T i innych komórek odpornościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b z doborem dawki ciforadenantu, małej cząsteczki doustnej skierowanej na receptor adenozyny-A2A na limfocytach T i innych komórkach układu odpornościowego. To badanie będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe ciforadenantu jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z atezolizumabem, dożylnym inhibitorem PD-L1. Ciforadenant blokuje wiązanie adenozyny z receptorem A2A. Adenozyna hamuje aktywność przeciwnowotworową limfocytów T i innych komórek odpornościowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
502

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia raka nerkowokomórkowego

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  2. Udokumentowana patologiczna diagnoza raka jasnokomórkowego.
  3. Nawrót lub oporność na 1-2 wcześniejsze linie terapii zawierające co najmniej środek anty-PD-(L)1.
  4. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
  5. Obowiązkowo nowo pobrana próbka biopsji guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wykluczenia raka nerki

  1. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne.
  2. Ma niedobór odporności lub wymaga leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywania potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas leczenia w ramach badania.
  3. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat LUB udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej.

Kryteria włączenia raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami

  1. Dokumentacja choroby: postępujący CRPC z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem stercza.

  2. Pacjenci muszą mieć radiologicznie widoczne przerzuty, ale może to być choroba mierzalna lub niemierzalna:

    • Mierzalna choroba: zmiany węzłowe, trzewne lub pozawęzłowe zgodnie z RECIST v1.1 przy użyciu diagnostycznej tomografii komputerowej
    • Choroba niemierzalna: choroba kości (do 1/3 badanej populacji) zgodnie z kryteriami PCWG3
  3. 1-3 wcześniejsze linie terapii, w tym co najmniej jeden inhibitor syntezy androgenów nowszej generacji (np. abirateron) lub antagonista receptora androgenowego (np. enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
  4. Obowiązkowo nowo pobrana próbka biopsji guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kryteria wykluczenia opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami

  1. Ma czystą histologię drobnokomórkową i warianty z dominującym (≥ 50%) różnicowaniem neuroendokrynnym.
  2. Ma historię ciężkiej reakcji nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne.
  3. Ma niedobór odporności lub wymaga leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywania potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas leczenia w ramach badania.
  4. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat LUB udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 — zamknięta
Ciforadenant
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
200 mg doustnie raz na dobę przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
Zacznij od 150 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle; następnie zwiększaj przyrosty o 100 mg/dzień dla 6 poziomów dawek.
Eksperymentalny: Kohorta 2 — zamknięta
Ciforadenant
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
200 mg doustnie raz na dobę przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
Zacznij od 150 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle; następnie zwiększaj przyrosty o 100 mg/dzień dla 6 poziomów dawek.
Eksperymentalny: Kohorta 3 — zamknięta
Ciforadenant
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
200 mg doustnie raz na dobę przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
Zacznij od 150 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle; następnie zwiększaj przyrosty o 100 mg/dzień dla 6 poziomów dawek.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Ciforadenant + atezolizumab
Lek: Ciforadenant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg doustnie dwa razy dziennie w skojarzeniu z atezolizumabem dożylnie.
Eksperymentalny: Kohorta 5 — zamknięta
Ciforadenant
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
200 mg doustnie raz na dobę przez pierwsze 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ciforadenant
Zacznij od 150 mg doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle; następnie zwiększaj przyrosty o 100 mg/dzień dla 6 poziomów dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) ciforadenantu stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu cyforadenantu
28 dni po pierwszym podaniu cyforadenantu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 dla ciforadenantu w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 72 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 72 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, według oceny NCI CTCAE v.4.03, ciforadenantu w monoterapii i w skojarzeniu z atezolizumabem
Ramy czasowe: Nieprzerwanie do 72 miesięcy
Nieprzerwanie do 72 miesięcy
Średnia i mediana pola pod krzywą (AUC) cyforadenantu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Średnia i mediana Maksymalne stężenie (Cmax) cyforadenantu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zidentyfikować MDL (maksymalny poziom dawki) cyforadenantu stosowanego w monoterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 72 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 72 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPI-444-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami