Vaihe 1/1b -tutkimus siforadenantin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa pitkälle edenneiden syöpien hoidossa
Vaihe 1/1b, avoin, monikeskus, toistuva annos, annoksen valintatutkimus ciforadenantista yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja parantumattomia syöpiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Munuaissolusyövän sisällyttämiskriteerit
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
- Kirkkaan solun RCC:n dokumentoitu patologinen diagnoosi.
- Relapsoitunut tai resistentti 1-2 aikaisemmalle hoitolinjalle, joka sisältää vähintään anti-PD-(L)1-aineen.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Pakollinen vastakerätty kasvainbiopsianäyte, joka on otettu ennen hoidon aloittamista.
Munuaissolusyövän poissulkemiskriteerit
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille.
- Hänellä on immuunivajavuus tai hän tarvitsee hoitoa systeemisellä immunosuppressiivisella lääkityksellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarvetta tutkimushoidon aikana.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, ja hänellä on viimeisen 2 vuoden aikana dokumentoitu kliinisesti vaikea autoimmuunisairaus.
Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän sisällyttämiskriteerit
- Sairauden dokumentointi: etenevä CRPC, jossa on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
Potilaalla on oltava radiologisesti ilmeinen metastaattinen sairaus, mutta se voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus:
- Mitattavissa oleva sairaus: solmu-, sisäelinten tai ekstrasolmujen leesiot RECIST v1.1:n mukaisesti diagnostista tietokonetomografiaa käyttäen
- Ei-mitattavissa oleva sairaus: pelkkä luusairaus (jopa 1/3 tutkimuspopulaatiosta) PCWG3-kriteerien mukaan
- 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien vähintään yksi uudemman sukupolven androgeenisynteesin estäjä (esim. abirateroni) tai androgeenireseptorin antagonisti (esim. enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi).
- Pakollinen vastakerätty kasvainbiopsianäyte, joka on otettu ennen hoidon aloittamista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän poissulkemiskriteerit
- Sillä on puhdas pienisoluinen histologia ja muunnelmia, joissa vallitseva (≥ 50 %) neuroendokriininen erilaistuminen.
- Hänellä on ollut vaikea yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille.
- Hänellä on immuunivajavuus tai hän tarvitsee hoitoa systeemisellä immunosuppressiivisella lääkityksellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarvetta tutkimushoidon aikana.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, ja hänellä on viimeisen 2 vuoden aikana dokumentoitu kliinisesti vaikea autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – suljettu
Ciforadenantti
|
100 mg suun kautta kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
100 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä.
200 mg suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Aloita 150 mg:lla suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jaksoissa; lisää sitten lisäyksiä 100 mg/vrk 6 annostasolla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – suljettu
Ciforadenantti
|
100 mg suun kautta kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
100 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä.
200 mg suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Aloita 150 mg:lla suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jaksoissa; lisää sitten lisäyksiä 100 mg/vrk 6 annostasolla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 – suljettu
Ciforadenantti
|
100 mg suun kautta kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
100 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä.
200 mg suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Aloita 150 mg:lla suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jaksoissa; lisää sitten lisäyksiä 100 mg/vrk 6 annostasolla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Siforadenantti + atetsolitsumabi
|
Ciforadenantti 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä atetsolitsumabin kanssa laskimoon.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 – suljettu
Ciforadenantti
|
100 mg suun kautta kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
100 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan jokaisesta 28 päivän syklistä.
200 mg suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Aloita 150 mg:lla suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jaksoissa; lisää sitten lisäyksiä 100 mg/vrk 6 annostasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siforadenantin annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus yksinään ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää siforadenantin ensimmäisestä annosta
|
28 päivää siforadenantin ensimmäisestä annosta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti RECIST v1.1 -kriteerien mukaan käytettäessä siforadenanttia yksinään ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 72 kuukautta
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 72 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, arvioituna NCI CTCAE v.4.03:lla, siforadenantti yksinään ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jatkuvasti, jopa 72 kuukautta
|
Jatkuvasti, jopa 72 kuukautta
|
|
Keskiarvo ja mediaani Siforadenantin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ja mediaani Siforadenantin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tunnista yksittäisen siforadenantin MDL (maksimi annostaso).
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 72 kuukautta.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun, enintään 72 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-444-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .