Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/1b undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ciforadenant alene og i kombination med atezolizumab i avancerede kræftformer

27. august 2021 opdateret af: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1/1b, open-label, multicenter, gentagen dosis, dosisudvælgelsesundersøgelse af ciforadenant som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos patienter med udvalgte uhelbredelige kræftformer

Dette er et fase 1/1b åbent, multicenter, dosisudvælgelsesstudie af ciforadenant, et oralt lille molekyle rettet mod adenosin-A2A-receptoren på T-lymfocytter og andre celler i immunsystemet. Dette forsøg vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​ciforadenant som enkeltstof og i kombination med atezolizumab, en PD-L1-hæmmer mod forskellige solide tumorer. Ciforadenant blokerer adenosin i at binde til A2A-receptoren. Adenosin undertrykker antitumoraktiviteten af ​​T-celler og andre immunceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/1b åbent, multicenter, dosisudvælgelsesstudie af ciforadenant, et oralt lille molekyle rettet mod adenosin-A2A-receptoren på T-lymfocytter og andre celler i immunsystemet. Dette forsøg vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​ciforadenant som enkeltstof og i kombination med atezolizumab, en intravenøs PD-L1-hæmmer. Ciforadenant blokerer adenosin i at binde til A2A-receptoren. Adenosin undertrykker antitumoraktiviteten af ​​T-celler og andre immunceller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
502

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for nyrecellekarcinom

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  2. Dokumenteret patologisk diagnose af klarcellet RCC.
  3. Tilbagefald eller refraktær over for 1-2 tidligere behandlingslinjer indeholdende mindst et anti-PD-(L)1-middel.
  4. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  5. Obligatorisk nyopsamlet tumorbiopsiprøve opnået før behandlingsstart.

Udelukkelseskriterier for nyrecellekarcinom

  1. Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer.
  2. Har immundefekt eller kræver behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling.
  3. Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling med inden for de seneste 2 år ELLER en dokumenteret anamnese med klinisk svær autoimmun sygdom.

Inklusionskriterier for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

  1. Dokumentation af sygdom: progressiv CRPC med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.

  2. Patienter skal have radiologisk tydelig metastatisk sygdom, men det kan være målbar eller ikke-målbar sygdom:

    • Målbar sygdom: nodale, viscerale eller ekstra nodale læsioner i henhold til RECIST v1.1 ved hjælp af en diagnostisk computertomografi
    • Ikke-målbar sygdom: knoglesygdom (op til 1/3 af undersøgelsespopulationen) i henhold til PCWG3-kriterier
  3. 1-3 tidligere behandlingslinjer, inklusive mindst én nyere generation af androgensyntesehæmmere (f.eks. abirateron) eller androgenreceptorantagonist (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
  4. Obligatorisk nyopsamlet tumorbiopsiprøve opnået før behandlingsstart.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.

Eksklusionskriterier for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

  1. Har ren småcellet histologi og varianter med overvejende (≥ 50%) neuroendokrin differentiering.
  2. Har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer.
  3. Har immundefekt eller kræver behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling.
  4. Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling med inden for de seneste 2 år ELLER en dokumenteret anamnese med klinisk svær autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 - Lukket
Ciforadenant
Medicin: Ciforadenant
100 mg oralt to gange dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ciforadenant
100 mg oralt to gange dagligt i 28 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ciforadenant
200 mg oralt én gang dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ciforadenant
Start med 150 mg oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser; øg derefter intervaller med 100 mg/dag for 6 dosisniveauer.
Eksperimentel: Kohorte 2 - Lukket
Ciforadenant
Medicin: Ciforadenant
100 mg oralt to gange dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ciforadenant
100 mg oralt to gange dagligt i 28 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ciforadenant
200 mg oralt én gang dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ciforadenant
Start med 150 mg oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser; øg derefter intervaller med 100 mg/dag for 6 dosisniveauer.
Eksperimentel: Kohorte 3 - Lukket
Ciforadenant
Medicin: Ciforadenant
100 mg oralt to gange dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ciforadenant
100 mg oralt to gange dagligt i 28 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ciforadenant
200 mg oralt én gang dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ciforadenant
Start med 150 mg oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser; øg derefter intervaller med 100 mg/dag for 6 dosisniveauer.
Eksperimentel: Kohorte 4
Ciforadenant + atezolizumab
Medicin: Ciforadenant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg oralt to gange dagligt i kombination med atezolizumab intravenøst.
Eksperimentel: Kohorte 5 - Lukket
Ciforadenant
Medicin: Ciforadenant
100 mg oralt to gange dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ciforadenant
100 mg oralt to gange dagligt i 28 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ciforadenant
200 mg oralt én gang dagligt i de første 14 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Ciforadenant
Start med 150 mg oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser; øg derefter intervaller med 100 mg/dag for 6 dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af ciforadenant som enkeltstof og i kombination med atezolizumab
Tidsramme: 28 dage efter første administration af ciforadenant
28 dage efter første administration af ciforadenant
Objektiv responsrate pr. RECIST v1.1-kriterier for ciforadenant som enkeltstof og i kombination med atezolizumab
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 72 måneder
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 72 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger, som vurderet af NCI CTCAE v.4.03, af ciforadenant som enkeltstof og i kombination med atezolizumab
Tidsramme: Løbende, op til 72 måneder
Løbende, op til 72 måneder
Middel- og medianareal under kurven (AUC) for ciforadenant
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Middel og median Maksimal koncentration (Cmax) af ciforadenant
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Identificer MDL (maksimalt dosisniveau) af enkeltstof ciforadenant
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 72 måneder.
Fra start af behandling til afslutning af behandling, op til 72 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPI-444-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger