Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van ciforadenant alleen en in combinatie met atezolizumab bij gevorderde kankers

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, multicenter, fase 1/1b-onderzoek met herhaalde doses en dosisselectie van ciforadenant als monotherapie en in combinatie met atezolizumab bij patiënten met geselecteerde ongeneeslijke vormen van kanker

Dit is een fase 1/1b open-label, multicenter, dosisselectie-onderzoek van ciforadenant, een oraal klein molecuul gericht op de adenosine-A2A-receptor op T-lymfocyten en andere cellen van het immuunsysteem. Deze proef zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van ciforadenant als monotherapie en in combinatie met atezolizumab, een PD-L1-remmer tegen verschillende solide tumoren, bestuderen. Ciforadenant blokkeert de binding van adenosine aan de A2A-receptor. Adenosine onderdrukt de antitumoractiviteit van T-cellen en andere immuuncellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/1b open-label, multicenter, dosisselectie-onderzoek van ciforadenant, een oraal klein molecuul gericht op de adenosine-A2A-receptor op T-lymfocyten en andere cellen van het immuunsysteem. Deze proef zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van ciforadenant als monotherapie en in combinatie met atezolizumab, een intraveneuze PD-L1-remmer, bestuderen. Ciforadenant blokkeert de binding van adenosine aan de A2A-receptor. Adenosine onderdrukt de antitumoractiviteit van T-cellen en andere immuuncellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
502

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor niercelcarcinoom

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
  2. Gedocumenteerde pathologische diagnose van RCC met heldere cellen.
  3. Recidiverend of ongevoelig voor 1-2 eerdere therapielijnen die ten minste een anti-PD-(L)1-middel bevatten.
  4. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  5. Verplicht nieuw afgenomen tumorbiopsiemonster verkregen voorafgaand aan de start van de behandeling.

Criteria voor uitsluiting van niercelcarcinoom

  1. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen.
  2. Immunodeficiëntie heeft of behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie nodig heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studiebehandeling.
  3. Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist in de afgelopen 2 jaar OF een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte.

Criteria voor opname van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

  1. Documentatie van de ziekte: progressief CRPC met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.

  2. Patiënten moeten een radiologisch duidelijke metastatische ziekte hebben, maar het kan een meetbare of niet-meetbare ziekte zijn:

    • Meetbare ziekte: nodale, viscerale of extra-nodale laesies volgens RECIST v1.1 met behulp van een diagnostische computertomografie
    • Niet-meetbare ziekte: alleen botziekte (tot 1/3 van de onderzoekspopulatie) volgens PCWG3-criteria
  3. 1-3 eerdere therapielijnen, waaronder ten minste één nieuwere generatie androgeensyntheseremmer (bijv. abirateron) of androgeenreceptorantagonist (bijv. enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
  4. Verplicht nieuw afgenomen tumorbiopsiemonster verkregen voorafgaand aan de start van de behandeling.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.

Criteria voor uitsluiting van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

  1. Heeft pure kleincellige histologie en varianten met overheersende (≥ 50%) neuro-endocriene differentiatie.
  2. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen.
  3. Immunodeficiëntie heeft of behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie nodig heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studiebehandeling.
  4. Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist in de afgelopen 2 jaar OF een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1 - Gesloten
Ciforadenant
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
200 mg oraal eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
Begin met 150 mg oraal tweemaal daags gedurende cycli van 28 dagen; verhoog vervolgens de stappen met 100 mg / dag voor 6 dosisniveaus.
Experimenteel: Cohort 2 - Gesloten
Ciforadenant
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
200 mg oraal eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
Begin met 150 mg oraal tweemaal daags gedurende cycli van 28 dagen; verhoog vervolgens de stappen met 100 mg / dag voor 6 dosisniveaus.
Experimenteel: Cohort 3 - Gesloten
Ciforadenant
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
200 mg oraal eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
Begin met 150 mg oraal tweemaal daags gedurende cycli van 28 dagen; verhoog vervolgens de stappen met 100 mg / dag voor 6 dosisniveaus.
Experimenteel: Cohort 4
Ciforadenant + atezolizumab
Geneesmiddel: Ciforadenant + atezolizumab
Ciforadenant 100 mg oraal tweemaal daags in combinatie met atezolizumab intraveneus.
Experimenteel: Cohort 5 - Gesloten
Ciforadenant
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
100 mg oraal tweemaal daags gedurende 28 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
200 mg oraal eenmaal daags gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ciforadenant
Begin met 150 mg oraal tweemaal daags gedurende cycli van 28 dagen; verhoog vervolgens de stappen met 100 mg / dag voor 6 dosisniveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van ciforadenant als monotherapie en in combinatie met atezolizumab
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van ciforadenant
28 dagen na de eerste toediening van ciforadenant
Objectief responspercentage volgens RECIST v1.1-criteria van ciforadenant als monotherapie en in combinatie met atezolizumab
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 72 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 72 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, zoals beoordeeld door NCI CTCAE v.4.03, van ciforadenant als monotherapie en in combinatie met atezolizumab
Tijdsspanne: Continu, tot 72 maanden
Continu, tot 72 maanden
Gemiddelde en mediane oppervlakte onder de curve (AUC) van ciforadenant
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Gemiddelde en mediane maximale concentratie (Cmax) van ciforadenant
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Identificeer de MDL (maximale dosis) van ciforradenant met één middel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 72 maanden.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 72 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genentech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CPI-444-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen