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Estudo de Fase 1/1b para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Ciforadenant sozinho e em combinação com o atezolizumabe em cânceres avançados

27 de agosto de 2021 atualizado por: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Estudo Fase 1/1b, Aberto, Multicêntrico, Dose Repetida, Seleção de Dose de Ciforadenant como agente único e em combinação com atezolizumabe em pacientes com cânceres incuráveis ​​selecionados

Este é um estudo de fase 1/1b aberto, multicêntrico, de seleção de dose de ciforadenant, uma pequena molécula oral direcionada ao receptor de adenosina-A2A em linfócitos T e outras células do sistema imunológico. Este estudo estudará a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral do ciforadenant como agente único e em combinação com atezolizumabe, um inibidor de PD-L1 contra vários tumores sólidos. Ciforadenant bloqueia a ligação da adenosina ao receptor A2A. A adenosina suprime a atividade antitumoral das células T e outras células imunes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/1b aberto, multicêntrico, de seleção de dose de ciforadenant, uma pequena molécula oral direcionada ao receptor de adenosina-A2A em linfócitos T e outras células do sistema imunológico. Este estudo estudará a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral do ciforadadenant como agente único e em combinação com atezolizumabe, um inibidor intravenoso de PD-L1. Ciforadenant bloqueia a ligação da adenosina ao receptor A2A. A adenosina suprime a atividade antitumoral das células T e outras células imunes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
502

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão de Carcinoma de Células Renais

  1. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  2. Diagnóstico patológico documentado de CCR de células claras.
  3. Recaída ou refratária a 1-2 linhas anteriores de terapia contendo pelo menos um agente anti-PD-(L)1.
  4. Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  5. Amostra de biópsia de tumor recém-colhida obrigatória obtida antes do início do tratamento.

Critérios de Exclusão de Carcinoma de Células Renais

  1. História de reação de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais.
  2. Tem imunodeficiência ou requer tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo.
  3. Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos OU uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave.

Critérios de inclusão de câncer de próstata metastático resistente à castração

  1. Documentação da doença: CRPC progressivo com adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente.

  2. Os pacientes devem ter doença metastática radiologicamente evidente, mas pode ser uma doença mensurável ou não mensurável:

    • Doença mensurável: lesões nodais, viscerais ou extranodais de acordo com RECIST v1.1 usando uma tomografia computadorizada diagnóstica
    • Doença não mensurável: doença apenas óssea (até 1/3 da população do estudo) de acordo com os critérios do PCWG3
  3. 1-3 linhas anteriores de terapia, incluindo pelo menos um inibidor da síntese de androgênio de nova geração (por exemplo, abiraterona) ou antagonista do receptor de androgênio (por exemplo, enzalutamida, apalutamida, darolutamida).
  4. Amostra de biópsia de tumor recém-colhida obrigatória obtida antes do início do tratamento.
  5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Critérios de exclusão de câncer de próstata metastático resistente à castração

  1. Tem histologia pura de pequenas células e variantes com diferenciação neuroendócrina predominante (≥ 50%).
  2. Tem história de reação de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais.
  3. Tem imunodeficiência ou requer tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo.
  4. Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos OU uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1 - Fechado
Ciforadent
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia por 28 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
200 mg por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
Comece com 150 mg por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias; em seguida, aumente os incrementos em 100 mg/dia para 6 níveis de dose.
Experimental: Coorte 2 - Fechado
Ciforadent
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia por 28 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
200 mg por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
Comece com 150 mg por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias; em seguida, aumente os incrementos em 100 mg/dia para 6 níveis de dose.
Experimental: Coorte 3 - Fechado
Ciforadent
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia por 28 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
200 mg por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
Comece com 150 mg por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias; em seguida, aumente os incrementos em 100 mg/dia para 6 níveis de dose.
Experimental: Coorte 4
Ciforadanato + atezolizumabe
Medicamento: Ciforadanato + atezolizumabe
Ciforadenant 100 mg por via oral duas vezes ao dia em combinação com atezolizumabe por via intravenosa.
Experimental: Coorte 5 - Fechado
Ciforadent
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
100 mg por via oral duas vezes ao dia por 28 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
200 mg por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ciforadent
Comece com 150 mg por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias; em seguida, aumente os incrementos em 100 mg/dia para 6 níveis de dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) de ciforadadenant como agente único e em combinação com atezolizumabe
Prazo: 28 dias após a primeira administração de ciforadadenant
28 dias após a primeira administração de ciforadadenant
Taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST v1.1 de ciforadadenant como agente único e em combinação com atezolizumabe
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 72 meses
Do início ao fim do tratamento, até 72 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCAE v.4.03, de ciforadadenant como agente único e em combinação com atezolizumabe
Prazo: Continuamente, até 72 meses
Continuamente, até 72 meses
Área média e mediana sob a curva (AUC) do ciforadenant
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Média e mediana Concentração máxima (Cmax) de ciforadadenant
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Identifique o MDL (nível de dose máxima) de agente único ciforadadenante
Prazo: Do início ao fim do tratamento, até 72 meses.
Do início ao fim do tratamento, até 72 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mehrdad Mobasher, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPI-444-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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