Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení remyelinizační terapie (RENEWED)

16. srpna 2019 aktualizováno: Biogen

Multicentrická navazující studie k posouzení dlouhodobých elektrofyziologických a klinických výsledků u subjektů dříve zařazených do studie 215ON201

Primárním cílem studie je posoudit latenci plného pole zrakového evokovaného potenciálu (FF-VEP) u subjektů, které byly zařazeny do studie NCT01721161 2 roky (+ až 12 měsíců) po poslední studijní návštěvě. Sekundárním cílem je zhodnotit klinickou progresi a závažnost demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) u subjektů, které byly zařazeny do studie NCT01721161 2 roky (+ až 12 měsíců) po poslední studijní návštěvě. Intervence byla prováděna v předchozí studii. Účastníci, zkoušející a hodnotitelé výsledků zůstávají v této následné studii zaslepeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Research Site
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo
        • Research Site
      • Tübingen, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Research Site
      • Praha, Česko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko
        • Research Site
      • Murcia, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí se zúčastnit studie NCT01721161 a dostat alespoň 1 dávku BIIB033 nebo placeba podle protokolu do 2 let (+ 4 měsíce) ode dne 1 této studie (2 roky od 32. týdne nebo plánované návštěvy v 32. týdnu, pokud subjekt nedokončili všechny návštěvy ve studii NCT01721161).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nebyl dříve zařazen do studie NCT01721161
  • Subjektům s nedávnou funkcí ledvin, jako je sérový kreatinin nad horní hranicí normálního rozmezí, nebude povoleno podávání Gd, ale jinak se bude moci účastnit studie, včetně vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), která nevyžaduje použití Gd.
  • Ženy musí mít nedávný těhotenský test a před vyšetřením MRI s Gd nesmějí kojit.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jednalo se o navazující studii, zkoumaný produkt byl podáván v předchozí studii. Účastníci v rameni s placebem dostali alespoň 1 dávku placeba.
Lék: Placebo
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Sterilní normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný pro IV podání)
Experimentální: BIIB033 100 mg/kg
Jednalo se o navazující studii, zkoumaný produkt byl podáván v předchozí studii. Účastníci v rameni BIIB033 dostali alespoň 1 dávku 100 mg/kg BIIB033.
Lék: BIIB033 100 mg/kg
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FF-VEP Latence postiženého oka ve srovnání se základní linií druhého oka po 2 letech (+ až 12 měsících) po hodnocení poslední studijní návštěvy (32. týden) ve studii RENEW (NCT01721161)
Časové okno: Výchozí stav (studie RENEW [NCT01721161]), den 1 (NCT02657915)
Vizuální evokovaný potenciál plného pole (FF-VEP) je evokovaný potenciál způsobený vizuálním podnětem, jako je střídající se šachovnicový vzor na obrazovce počítače. Odezvy jsou zaznamenávány z elektrod, které jsou umístěny na zadní straně hlavy a jsou pozorovány jako odečet na elektroencefalogramu (EEG). Tyto reakce obvykle pocházejí z okcipitálního kortexu, oblasti mozku, která se podílí na přijímání a interpretaci vizuálních signálů.
Výchozí stav (studie RENEW [NCT01721161]), den 1 (NCT02657915)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinula klinicky definitivní roztroušená skleróza (CDMS) po zařazení do studie RENEW (NCT01721161)
Časové okno: Studie RENEW (NCT01721161) do dne 1 (NCT02657915)
Diagnóza klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) byla stanovena na základě klinických kritérií a vyžaduje, aby se u pacienta vyskytly alespoň 2 neurologické příhody konzistentní s demyelinizací, oddělené jak časově, tak místně v centrálním nervovém systému.
Studie RENEW (NCT01721161) do dne 1 (NCT02657915)
Čas do diagnostiky CDMS
Časové okno: Studie RENEW (NCT01721161) do dne 1 (NCT02657915)
Diagnóza CDMS byla stanovena na základě klinických kritérií a vyžaduje, aby pacient prodělal alespoň 2 neurologické příhody konzistentní s demyelinizací, oddělené jak v čase, tak v místě v centrálním nervovém systému. Doba do diagnózy CDMS ve studii NCT02657915 byla doba od diagnózy akutní optické neuritidy (AON) do data potvrzené RS. Měřeno ve dnech pomocí mediánu (50. percentil) pro každou paži.
Studie RENEW (NCT01721161) do dne 1 (NCT02657915)
Závažnost demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému (CNS) hodnocená pomocí škály rozšířeného stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Den 1 (NCT02657915)
Skóre EDSS je založeno na neurologickém testování a vyšetření funkčních systémů (FS), což jsou oblasti centrálního nervového systému, které řídí tělesné funkce. Tyto funkční systémy jsou: pyramidální (schopnost chůze), mozečkový (koordinace), mozkový kmen (řeč a polykání), senzorický (dotek a bolest), funkce střev a močového měchýře, zrakové, mentální a jiné (zahrnuje jakékoli další neurologické nálezy způsobené SLEČNA). Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (postižení). Vyšší skóre značí větší postižení.
Den 1 (NCT02657915)
Závažnost demyelinizačního onemocnění CNS hodnocená pomocí testu symbolově číslicových modalit (SDMT)
Časové okno: Den 1 (NCT02657915)
SDMT je screeningový test kognitivní poruchy. Účastníci dostali 90 sekund na to, aby pomocí klíče spárovali konkrétní čísla s danými geometrickými obrazci. Skóre se pohybuje od 0 do 110 (nejlepší). Pocházejí z okcipitální kůry, oblasti mozku, která se podílí na přijímání a interpretaci vizuálních signálů.
Den 1 (NCT02657915)
Závažnost demyelinizačního onemocnění CNS podle hodnocení pomocí funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: Den 1 (NCT02657915)
MSFC má 3 složkově měřenou 25stopou chůzi (T25FW), 9jamkový kolíkový test (9HPT) [dominantní a nedominantní ruce] a (3sekundový) stimulovaný sériový auditní adiční test (PASAT). MSFC Z-skóre se vypočítá vytvořením Z-skóre pro každou složku MSFC a jejich zprůměrováním se vytvoří celkové složené skóre. MSFC Z-skóre = (Z25-noha-chůze + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, kde Zj označuje Z-skóre složky j. Z-skóre představovalo počet směrodatných odchylek, výsledek testu účastníka byl vyšší (Z >0) nebo nižší (Z <0) než průměrný výsledek testu (Z = 0) z referenční populace. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Den 1 (NCT02657915)
Změna počtu lézí zvýrazněných gadoliniem (Gd) od výchozího stavu ve studii RENEW (NCT01721161) do dne 1 (NCT02657915)
Časové okno: Výchozí stav (studie RENEW [NCT01721161]), den 1 (NCT02657915)
Byla vypočtena a uvedena změna v aktivitě onemocnění od výchozí hodnoty při zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI). Analýza MRI zahrnovala počet konsenzuálních GD-enhanced lézí jako míru aktivity onemocnění.
Výchozí stav (studie RENEW [NCT01721161]), den 1 (NCT02657915)
Změna objemu lézí T2 od výchozího stavu ve studii RENEW (NCT01721161) do dne 1 (NCT02657915)
Časové okno: Výchozí stav (studie RENEW [NCT01721161]), den 1 (NCT02657915)
Byla vypočtena a hlášena změna v aktivitě onemocnění od výchozí hodnoty pomocí magnetické MRI mozku. Analýza MRI zahrnovala objem lézí T2 jako aktivitu onemocnění.
Výchozí stav (studie RENEW [NCT01721161]), den 1 (NCT02657915)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení