Remyelinoivan hoidon pitkäaikainen arviointi (RENEWED)
Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan pitkän aikavälin sähköfysiologisia ja kliinisiä tuloksia koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen 215ON201
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Córdoba, Espanja
- Research Site
-
Murcia, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
Valencia, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa
- Research Site
-
Tübingen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Research Site
-
Praha, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänen on täytynyt osallistua tutkimukseen NCT01721161 ja saada vähintään yksi annos BIIB033:a tai lumelääkettä protokollan mukaisesti 2 vuoden (+ 4 kuukauden) kuluessa tämän tutkimuksen päivästä 1 (2 vuotta viikosta 32 tai ennustetusta viikon 32 vierailusta, jos koehenkilö ei suorittanut kaikkia käyntejä tutkimuksessa NCT01721161).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ei aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen NCT01721161
- Koehenkilöt, joiden munuaisten toiminta on äskettäin toiminut, kuten seerumin kreatiniiniarvo yli normaalin ylärajan, eivät saa saada Gd:tä, mutta he saavat muutoin osallistua tutkimukseen, mukaan lukien magneettikuvaus (MRI) -arvioinnit, jotka eivät vaadi Gd.
- Naishenkilöillä on täytynyt olla äskettäin tehty raskaustesti, eivätkä he saa imettää ennen magneettikuvaustutkimuksia Gd:llä.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä oli seurantatutkimus, tutkimustuotetta annettiin edellisessä tutkimuksessa.
Lumeryhmän osallistujat ovat saaneet vähintään yhden annoksen lumelääkettä.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BIIB033 100mg/kg
Tämä oli seurantatutkimus, tutkimustuotetta annettiin edellisessä tutkimuksessa.
BIIB033-ryhmän osallistujat ovat saaneet vähintään yhden annoksen 100 mg/kg BIIB033:a.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioituneen silmän FF-VEP-latenssi verrattuna stipendiaattisilmän perustilaan 2 vuoden kohdalla (+ jopa 12 kuukautta) viimeisen opintokäynnin arvioinnin jälkeen (viikko 32) RENEW-tutkimuksessa (NCT01721161)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (RENEW-tutkimus [NCT01721161]), päivä 1 (NCT02657915)
|
Täyden kentän visuaalinen herätyspotentiaali (FF-VEP) on visuaalisen ärsykkeen, kuten tietokoneen näytön vuorottelevan shakkitaulukuvion, aiheuttama herätepotentiaali.
Vasteet tallennetaan elektrodeilta, jotka asetetaan pään takaosaan, ja ne havaitaan lukemana elektroenkefalogrammissa (EEG).
Nämä vasteet ovat yleensä peräisin takaraivokuoresta, aivojen alueelta, joka osallistuu visuaalisten signaalien vastaanottamiseen ja tulkintaan.
|
Lähtötilanne (RENEW-tutkimus [NCT01721161]), päivä 1 (NCT02657915)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille kehittyi kliinisesti selvä multippeliskleroosi (CDMS) RENEW-tutkimukseen (NCT01721161) ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: UUDISTA tutkimus (NCT01721161) päivään 1 (NCT02657915)
|
Kliinisesti selvän multippeliskleroosin (CDMS) diagnoosi tehtiin kliinisten kriteerien perusteella ja edellyttää, että potilaalla on vähintään kaksi demyelinaation mukaista neurologista tapahtumaa, jotka ovat erotettuina sekä ajallisesti että paikaltaan keskushermostossa.
|
UUDISTA tutkimus (NCT01721161) päivään 1 (NCT02657915)
|
|
CDMS-diagnoosin aika
Aikaikkuna: UUDISTA tutkimus (NCT01721161) päivään 1 (NCT02657915)
|
CDMS-diagnoosi tehtiin kliinisten kriteerien perusteella ja edellyttää, että potilaalla on vähintään 2 demyelinaation mukaista neurologista tapahtumaa, jotka ovat erotettuina sekä ajallisesti että sijainniltaan keskushermostossa.
Aika CDMS:n diagnoosiin tutkimuksessa NCT02657915 oli aika akuutin optisen neuriitin (AON) diagnoosista vahvistetun MS-taudin päivämäärään.
Mitattu päivinä käyttäen mediaania (50. prosenttipiste) jokaiselle haaralle.
|
UUDISTA tutkimus (NCT01721161) päivään 1 (NCT02657915)
|
|
Keskushermoston (CNS) demyelinisoivan taudin vakavuus laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 (NCT02657915)
|
EDSS-pistemäärä perustuu neurologisiin testeihin ja toiminnallisten järjestelmien (FS) tutkimukseen, jotka ovat keskushermoston alueita, jotka ohjaavat kehon toimintoja.
Nämä toiminnalliset järjestelmät ovat: pyramidaalinen (kävelykyky), pikkuaivot (koordinaatio), aivorunko (puhe ja nieleminen), sensoriset (kosketus ja kipu), suolen ja virtsarakon toiminnot, visuaalinen, henkinen ja muut (mukaan lukien kaikki muut neurologiset löydökset, jotka johtuvat NEITI).
Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (vammaisuus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
Päivä 1 (NCT02657915)
|
|
Keskushermoston demyelinisoivan taudin vakavuus arvioituna symbolinumeromodaliteettitestillä (SDMT)
Aikaikkuna: Päivä 1 (NCT02657915)
|
SDMT on seulontatesti kognitiivisten häiriöiden varalta.
Osallistujille annettiin 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin avaimen avulla.
Pisteet vaihtelevat 0-110 (paras).
Alkuperä on takaraivokuoresta, aivojen alueelta, joka osallistuu visuaalisten signaalien vastaanottamiseen ja tulkintaan.
|
Päivä 1 (NCT02657915)
|
|
Keskushermoston demyelinisoivan taudin vakavuus arvioituna käyttämällä MSFC-arviointia
Aikaikkuna: Päivä 1 (NCT02657915)
|
MSFC:ssä on kolme komponenttiajastettua 25 jalan kävelyä (T25FW), 9 reiän tappitesti (9HPT) [dominoivat ja ei-dominoivat kädet] ja (3 sekunnin) tahdistettu kuulosarjan lisäystesti (PASAT).
MSFC Z-pisteet lasketaan luomalla Z-pisteet kullekin MSFC:n komponentille ja laskemalla niistä keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi.
MSFC Z-pisteet = (Z25-jalka-kävely + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, missä Zj viittaa komponentin j Z-pisteisiin.
Z-pisteet osoittivat, kuinka monta standardipoikkeamaa osallistujan testitulos oli suurempi (Z >0) tai pienempi (Z <0) kuin keskimääräinen testitulos (Z = 0) vertailupopulaatiosta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Päivä 1 (NCT02657915)
|
|
Muutos gadoliniumilla (Gd) tehostettujen leesioiden lukumäärässä lähtötasosta RENEW-tutkimuksessa (NCT01721161) päivään 1 (NCT02657915)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (RENEW-tutkimus [NCT01721161]), päivä 1 (NCT02657915)
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa lähtötasosta aivojen magneettikuvauksella (MRI) laskettiin ja raportoitiin.
MRI-analyysi sisälsi konsensus-GD:n tehostamien leesioiden määrän sairauden aktiivisuuden mittana.
|
Lähtötilanne (RENEW-tutkimus [NCT01721161]), päivä 1 (NCT02657915)
|
|
Muutos T2-leesioiden määrässä lähtötasosta RENEW-tutkimuksessa (NCT01721161) päivään 1 (NCT02657915)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (RENEW-tutkimus [NCT01721161]), päivä 1 (NCT02657915)
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa lähtötasosta aivojen magneettisen MRI:n avulla laskettiin ja raportoitiin.
MRI-analyysi sisälsi T2-leesioiden määrän sairauden aktiivisuutena.
|
Lähtötilanne (RENEW-tutkimus [NCT01721161]), päivä 1 (NCT02657915)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 215ON203
- 2015-003618-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .