Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка ремиелинизирующей терапии (RENEWED)

16 августа 2019 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое последующее исследование для оценки долгосрочных электрофизиологических и клинических результатов у субъектов, ранее включенных в исследование 215ON201.

Основная цель исследования — оценить латентный период вызванных зрительных потенциалов полного поля (FF-VEP) у субъектов, включенных в исследование NCT01721161, через 2 года (+ до 12 месяцев) после последнего визита в рамках исследования. Вторичной целью является оценка клинического прогрессирования и тяжести демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС) у субъектов, включенных в исследование NCT01721161, через 2 года (+ до 12 месяцев) после последнего визита в рамках исследования. Вмешательство проводилось в предыдущем исследовании. Участники, исследователь и оценщики исходов остаются вслепую в этом последующем исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия
        • Research Site
      • Tübingen, Германия
        • Research Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Córdoba, Испания
        • Research Site
      • Murcia, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • Research Site
      • Praha, Чехия
        • Research Site
  • Швеция
      • Solna, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен участвовать в исследовании NCT01721161 и получить как минимум 1 дозу BIIB033 или плацебо в соответствии с протоколом в течение 2 лет (+ 4 месяцев) с 1-го дня этого исследования (2 года с 32-й недели или прогнозируемого визита на 32-й неделе, если субъект не завершили все визиты в исследовании NCT01721161).

Ключевые критерии исключения:

  • Ранее не участвовал в исследовании NCT01721161
  • Субъектам с недавним нарушением функции почек, таким как уровень креатинина в сыворотке выше верхнего предела нормального диапазона, не будет разрешено принимать Gd, но в остальном им будет разрешено участвовать в исследовании, включая оценки магнитно-резонансной томографии (МРТ), не требующие использования Б-г.
  • Субъекты женского пола должны были недавно пройти тест на беременность и не должны кормить грудью до МРТ-оценки с Gd.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Это было последующее исследование, исследуемый продукт вводили в предыдущем исследовании. Участники группы плацебо получили как минимум 1 дозу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • Стерильный физиологический раствор (0,9% хлорид натрия для внутривенного введения)
Экспериментальный: BIIB033 100 мг/кг
Это было последующее исследование, исследуемый продукт вводили в предыдущем исследовании. Участники группы BIIB033 получили как минимум 1 дозу 100 мг/кг BIIB033.
Лекарство: BIIB033 100 мг/кг
Вводят, как указано в лечебной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность FF-VEP пораженного глаза по сравнению с исходным уровнем другого глаза через 2 года (+ до 12 месяцев) после оценки последнего визита в рамках исследования (неделя 32) в исследовании RENEW (NCT01721161)
Временное ограничение: Исходный уровень (исследование RENEW [NCT01721161]), день 1 (NCT02657915)
Полнопольный зрительный вызванный потенциал (FF-VEP) — ​​это вызванный потенциал, вызванный визуальным стимулом, например чередованием шахматной доски на экране компьютера. Ответы регистрируются с электродов, которые помещаются на затылок, и наблюдаются как показания на электроэнцефалограмме (ЭЭГ). Эти ответы обычно исходят из затылочной коры, области мозга, отвечающей за получение и интерпретацию визуальных сигналов.
Исходный уровень (исследование RENEW [NCT01721161]), день 1 (NCT02657915)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развился клинически определенный рассеянный склероз (CDMS) после включения в исследование RENEW (NCT01721161)
Временное ограничение: Исследование RENEW (NCT01721161) до дня 1 (NCT02657915)
Диагноз клинически определенного рассеянного склероза (CDMS) был поставлен на основании клинических критериев и требует, чтобы у пациента было по крайней мере 2 неврологических события, соответствующих демиелинизации, разделенных как по времени, так и по локализации в центральной нервной системе.
Исследование RENEW (NCT01721161) до дня 1 (NCT02657915)
Время диагностики CDMS
Временное ограничение: Исследование RENEW (NCT01721161) до дня 1 (NCT02657915)
Диагноз CDMS был поставлен на основании клинических критериев и требует, чтобы у пациента было по крайней мере 2 неврологических события, соответствующих демиелинизации, разделенных как по времени, так и по локализации в центральной нервной системе. Время до постановки диагноза CDMS в исследовании NCT02657915 было временем от постановки диагноза острого неврита зрительного нерва (ООН) до даты подтвержденного рассеянного склероза. Измеряется в днях с использованием медианы (50-й процентиль) для каждой руки.
Исследование RENEW (NCT01721161) до дня 1 (NCT02657915)
Тяжесть демиелинизирующего заболевания центральной нервной системы (ЦНС) по оценке с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: День 1 (NCT02657915)
Оценка EDSS основана на неврологическом тестировании и исследовании функциональных систем (FS), которые являются областями центральной нервной системы, которые контролируют функции организма. К этим функциональным системам относятся: пирамидная (способность ходить), мозжечковая (координация), стволовая часть головного мозга (речь и глотание), сенсорная (осязание и боль), функции кишечника и мочевого пузыря, зрительная, психическая и другие (включая любые другие неврологические нарушения, связанные с РС). Рассчитывали общий балл от 0 (норма) до 10 (инвалидность). Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
День 1 (NCT02657915)
Тяжесть демиелинизирующего заболевания ЦНС по оценке с использованием теста модальностей символ-цифра (SDMT)
Временное ограничение: День 1 (NCT02657915)
SDMT — это скрининговый тест на когнитивные нарушения. Участникам было дано 90 секунд, чтобы с помощью ключа соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Оценки варьируются от 0 до 110 (лучший результат). Происходят из затылочной коры, области мозга, отвечающей за получение и интерпретацию зрительных сигналов.
День 1 (NCT02657915)
Тяжесть демиелинизирующего заболевания ЦНС, оцененная с помощью комплексной функциональной оценки рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: День 1 (NCT02657915)
MSFC имеет 3-компонентную синхронную ходьбу на 25 футов (T25FW), тест с 9 отверстиями (9HPT) [доминантная и недоминантная руки] и (3-секундный) тест последовательного сложения в темпе (PASAT). Z-оценка MSFC рассчитывается путем создания Z-оценок для каждого компонента MSFC и их усреднения для создания общей составной оценки. Z-оценка MSFC = (Z25-футовая ходьба + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, где Zj относится к Z-оценке компонента j. Z-оценка представляла собой число стандартных отклонений, при которых результат теста участника был выше (Z > 0) или ниже (Z <0), чем средний результат теста (Z = 0) из контрольной группы. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
День 1 (NCT02657915)
Изменение количества поражений, усиленных гадолинием (Gd), от исходного уровня в исследовании RENEW (NCT01721161) до дня 1 (NCT02657915)
Временное ограничение: Исходный уровень (исследование RENEW [NCT01721161]), день 1 (NCT02657915)
Было рассчитано и сообщено об изменении активности заболевания по сравнению с исходным уровнем с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. МРТ-анализ включал количество консенсусных поражений, усиленных БГ, как меру активности заболевания.
Исходный уровень (исследование RENEW [NCT01721161]), день 1 (NCT02657915)
Изменение объема поражений T2 от исходного уровня в исследовании RENEW (NCT01721161) до дня 1 (NCT02657915)
Временное ограничение: Исходный уровень (исследование RENEW [NCT01721161]), день 1 (NCT02657915)
Было рассчитано и сообщено об изменении активности заболевания по сравнению с исходным уровнем с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга. Анализ МРТ включал объем поражений Т2 как активность заболевания.
Исходный уровень (исследование RENEW [NCT01721161]), день 1 (NCT02657915)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками