Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvurdering av remyeliniserende terapi (RENEWED)

16. august 2019 oppdatert av: Biogen

En multisenter, oppfølgingsstudie for å vurdere langsiktige elektrofysiologiske og kliniske resultater i emner som tidligere er registrert i studie 215ON201

Hovedmålet med studien er å vurdere full-field visual evoked potential (FF-VEP) latens hos forsøkspersoner som ble registrert i studie NCT01721161 2 år (+ opptil 12 måneder) etter siste studiebesøk. Det sekundære målet er å vurdere klinisk progresjon og alvorlighetsgrad av demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) hos personer som ble registrert i studie NCT01721161 2 år (+ opptil 12 måneder) etter siste studiebesøk. Intervensjon ble administrert i den forrige studien. Deltakerne, etterforskeren og resultatbedømmerne forblir blindet i denne oppfølgingsstudien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Córdoba, Spania
        • Research Site
      • Murcia, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha deltatt i studie NCT01721161 og mottatt minst 1 dose BIIB033 eller placebo, i henhold til protokoll, innen 2 år (+ 4 måneder) fra dag 1 av denne studien (2 år fra uke 32 eller anslått besøk i uke 32, hvis forsøkspersonen fullførte ikke alle besøk i studie NCT01721161).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ikke tidligere påmeldt studie NCT01721161
  • Personer med nylig nyrefunksjon, som serumkreatinin over øvre normalgrense, vil ikke få administrering av Gd, men vil ellers få delta i studien, inkludert magnetisk resonanstomografi (MRI) vurderinger som ikke krever bruk av Gd.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha nylig tatt en graviditetstest og må ikke amme før MR-vurderinger med Gd.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Dette var en oppfølgingsstudie, undersøkelsesprodukt ble administrert i forrige studie. Deltakere i placebo-armen har fått minst 1 dose placebo.
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Steril normal saltvann (0,9 % natriumklorid for IV-administrasjon)
Eksperimentell: BIIB033 100mg/Kg
Dette var en oppfølgingsstudie, undersøkelsesprodukt ble administrert i forrige studie. Deltakere i BIIB033-armen har fått minst 1 dose på 100 mg/kg BIIB033.
Legemiddel: BIIB033 100mg/Kg
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FF-VEP Latency of the Affected Eye sammenlignet med baseline av det andre øyet ved 2 år (+ opptil 12 måneder) etter siste studiebesøksvurdering (uke 32) i RENEW-studie (NCT01721161)
Tidsramme: Baseline (RENEW Study [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Et fullt felt visuelt fremkalt potensial (FF-VEP) er et fremkalt potensial forårsaket av en visuell stimulus, for eksempel et vekslende sjakkbrettmønster på en dataskjerm. Responser registreres fra elektroder som er plassert på baksiden av hodet og observeres som en avlesning på et elektroencefalogram (EEG). Disse responsene stammer vanligvis fra occipital cortex, det området av hjernen som er involvert i å motta og tolke visuelle signaler.
Baseline (RENEW Study [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet klinisk bestemt multippel sklerose (CDMS) etter registrering i RENEW-studien (NCT01721161)
Tidsramme: FORNYE undersøkelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Diagnosen klinisk bestemt multippel sklerose (CDMS) ble stilt på grunnlag av kliniske kriterier og krever at en pasient opplever minst 2 nevrologiske hendelser i samsvar med demyelinisering, atskilt både i tid og sted i sentralnervesystemet.
FORNYE undersøkelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Tid til diagnose av CDMS
Tidsramme: FORNYE undersøkelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Diagnosen CDMS ble stilt på grunnlag av kliniske kriterier og krever at en pasient opplever minst 2 nevrologiske hendelser i samsvar med demyelinisering, atskilt både i tid og sted i sentralnervesystemet. Tid til diagnose av CDMS i studie NCT02657915 var tiden fra diagnosen akutt optisk neuritt (AON) til datoen for bekreftet MS. Målt i dager ved å bruke medianen (50. persentil) for hver arm.
FORNYE undersøkelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Alvorlighetsgraden av demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), vurdert ved bruk av utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Dag 1 (NCT02657915)
EDSS-skåren er basert på nevrologisk testing og en undersøkelse av funksjonelle systemer (FS), som er områder av sentralnervesystemet som kontrollerer kroppsfunksjoner. Disse funksjonssystemene er: pyramidal (evne til å gå), lillehjernen (koordinasjon), hjernestamme (tale og svelging), sensoriske (berøring og smerte), tarm- og blærefunksjoner, visuelle, mentale og Annet (inkluderer eventuelle andre nevrologiske funn pga. MS). En samlet poengsum fra 0 (normal) til 10 (funksjonshemming) ble beregnet. Høyere skår indikerer større funksjonshemming.
Dag 1 (NCT02657915)
Alvorlighetsgraden av demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, vurdert ved bruk av symbol-digit modalitetstesten (SDMT)
Tidsramme: Dag 1 (NCT02657915)
SDMT er en screeningtest for kognitiv svikt. Deltakerne fikk 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer ved hjelp av en nøkkel. Poeng varierer fra 0 til 110 (best). Kommer fra occipital cortex, det området av hjernen som er involvert i å motta og tolke visuelle signaler.
Dag 1 (NCT02657915)
Alvorlighetsgraden av demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet som vurdert ved bruk av multippel sklerose funksjonell sammensatt (MSFC) vurdering
Tidsramme: Dag 1 (NCT02657915)
MSFC har 3-komponent-timet 25-fots gang (T25FW), 9-hulls peg-test (9HPT) [dominante og ikke-dominante hender] og (3-sekunders) paced auditiv seriell addisjonstest (PASAT). MSFC Z-poengsum beregnes ved å lage Z-poeng for hver komponent i MSFC og beregne et gjennomsnitt av dem for å lage en samlet sammensatt poengsum. MSFC Z-score = (Z25-fotsgang + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, der Zj refererer til Z-score for komponent j. En Z-score representerte antall standardavvik deltakerens testresultat var høyere (Z >0) eller lavere (Z <0) enn gjennomsnittlig testresultat (Z = 0) fra referansepopulasjonen. Høyere score indikerer bedre resultater.
Dag 1 (NCT02657915)
Endring i antall gadolinium (Gd)-forbedrede lesjoner fra baseline i RENEW-studien (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Tidsramme: Baseline (RENEW Study [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Endring i sykdomsaktivitet fra baseline med hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) ble beregnet og rapportert. MR-analyse inkluderte antall konsensus-GD-forsterkede lesjoner som et mål på sykdomsaktivitet.
Baseline (RENEW Study [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Endring i volum av T2-lesjoner fra baseline i RENEW-studien (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Tidsramme: Baseline (RENEW Study [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Endring i sykdomsaktivitet fra baseline med magnetisk MR i hjernen ble beregnet og rapportert. MR-analyse inkluderte volum av T2-lesjoner som sykdomsaktivitet.
Baseline (RENEW Study [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger