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Évaluation à long terme de la thérapie remyélinisante (RENEWED)

16 août 2019 mis à jour par: Biogen

Une étude de suivi multicentrique pour évaluer les résultats électrophysiologiques et cliniques à long terme chez les sujets précédemment inscrits à l'étude 215ON201

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la latence du potentiel évoqué visuel plein champ (FF-VEP) chez les sujets qui ont participé à l'étude NCT01721161 2 ans (+ jusqu'à 12 mois) après la dernière visite d'étude. L'objectif secondaire est d'évaluer la progression clinique et la gravité de la maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) chez les sujets inclus dans l'étude NCT01721161 2 ans (+ jusqu'à 12 mois) après la dernière visite d'étude. L'intervention a été administrée dans l'étude précédente. Les participants, l'investigateur et les évaluateurs des résultats restent en aveugle dans cette étude de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne
        • Research Site
      • Murcia, Espagne
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site
      • Valencia, Espagne
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Suède
      • Solna, Suède
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Research Site
      • Praha, Tchéquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir participé à l'étude NCT01721161 et reçu au moins 1 dose de BIIB033 ou de placebo, conformément au protocole, dans les 2 ans (+ 4 mois) à compter du jour 1 de cette étude (2 ans à compter de la semaine 32 ou de la visite prévue de la semaine 32, si le sujet n'a pas effectué toutes les visites dans l'étude NCT01721161).

Critères d'exclusion clés :

  • Pas déjà inscrit à l'étude NCT01721161
  • Les sujets dont la fonction rénale est récente, comme la créatinine sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale, ne seront pas autorisés à recevoir l'administration de Gd mais seront autrement autorisés à participer à l'étude, y compris les évaluations par imagerie par résonance magnétique (IRM) ne nécessitant pas l'utilisation de D.ieu.
  • Les sujets féminins doivent avoir eu un test de grossesse récent et ne doivent pas allaiter avant les évaluations IRM avec Gd.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Il s'agissait d'une étude de suivi, le produit expérimental a été administré dans l'étude précédente. Les participants du bras placebo ont reçu au moins 1 dose de placebo.
Médicament: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Solution saline normale stérile (chlorure de sodium à 0,9 % pour administration IV)
Expérimental: BIIB033 100mg/Kg
Il s'agissait d'une étude de suivi, le produit expérimental a été administré dans l'étude précédente. Les participants du bras BIIB033 ont reçu au moins 1 dose de 100 mg/kg de BIIB033.
Médicament: BIIB033 100mg/Kg
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence FF-VEP de l'œil affecté par rapport à la ligne de base de l'œil compagnon à 2 ans (+ jusqu'à 12 mois) après la dernière évaluation de la visite d'étude (semaine 32) dans l'étude RENEW (NCT01721161)
Délai: Base de référence (étude RENEW [NCT01721161]), jour 1 (NCT02657915)
Un potentiel évoqué visuel plein champ (FF-VEP) est un potentiel évoqué causé par un stimulus visuel, tel qu'un motif en damier alterné sur un écran d'ordinateur. Les réponses sont enregistrées à partir d'électrodes qui sont placées à l'arrière de la tête et sont observées sous forme de lecture sur un électroencéphalogramme (EEG). Ces réponses proviennent généralement du cortex occipital, la zone du cerveau impliquée dans la réception et l'interprétation des signaux visuels.
Base de référence (étude RENEW [NCT01721161]), jour 1 (NCT02657915)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé une sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS) après leur inscription à l'étude RENEW (NCT01721161)
Délai: Étude RENEW (NCT01721161) au jour 1 (NCT02657915)
Le diagnostic de sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS) a été posé sur la base de critères cliniques et nécessite qu'un patient présente au moins 2 événements neurologiques compatibles avec une démyélinisation, séparés à la fois dans le temps et dans l'emplacement dans le système nerveux central.
Étude RENEW (NCT01721161) au jour 1 (NCT02657915)
Délai de diagnostic du CDMS
Délai: Étude RENEW (NCT01721161) au jour 1 (NCT02657915)
Le diagnostic de CDMS a été posé sur la base de critères cliniques et nécessite qu'un patient subisse au moins 2 événements neurologiques compatibles avec une démyélinisation, séparés à la fois dans le temps et dans leur localisation dans le système nerveux central. Le délai de diagnostic de CDMS dans l'étude NCT02657915 était le délai entre le diagnostic de névrite optique aiguë (AON) et la date de confirmation de la SEP. Mesuré en jours en utilisant la médiane (50e centile) pour chaque bras.
Étude RENEW (NCT01721161) au jour 1 (NCT02657915)
Gravité de la maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) évaluée à l'aide de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Jour 1 (NCT02657915)
Le score EDSS est basé sur des tests neurologiques et un examen des systèmes fonctionnels (FS), qui sont des zones du système nerveux central qui contrôlent les fonctions corporelles. Ces systèmes fonctionnels sont : pyramidal (capacité à marcher), cérébelleux (coordination), tronc cérébral (parole et déglutition), sensoriel (toucher et douleur), fonctions intestinale et vésicale, visuel, mental et autre (comprend toute autre découverte neurologique due à SP). Un score global allant de 0 (normal) à 10 (handicap) a été calculé. Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité.
Jour 1 (NCT02657915)
Gravité de la maladie démyélinisante du SNC évaluée à l'aide du test des modalités symboles-chiffres (SDMT)
Délai: Jour 1 (NCT02657915)
Le SDMT est un test de dépistage des troubles cognitifs. Les participants disposaient de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données à l'aide d'une clé. Les scores vont de 0 à 110 (le meilleur). Proviennent du cortex occipital, la zone du cerveau impliquée dans la réception et l'interprétation des signaux visuels.
Jour 1 (NCT02657915)
Gravité de la maladie démyélinisante du SNC telle qu'évaluée à l'aide de l'évaluation composite fonctionnelle de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: Jour 1 (NCT02657915)
MSFC a 3 composantes de marche de 25 pieds chronométrées (T25FW), un test de cheville à 9 trous (9HPT) [mains dominantes et non dominantes] et un test d'addition en série auditif rythmé (3 secondes) (PASAT). Le score Z MSFC est calculé en créant des scores Z pour chaque composant du MSFC et en les faisant la moyenne pour créer un score composite global. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, où Zj fait référence aux Z-scores du composant j. Un score Z représentait le nombre d'écarts-types où le résultat du test du participant était supérieur (Z> 0) ou inférieur (Z <0) au résultat moyen du test (Z = 0) de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Jour 1 (NCT02657915)
Modification du nombre de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) entre le début de l'étude RENEW (NCT01721161) et le jour 1 (NCT02657915)
Délai: Base de référence (étude RENEW [NCT01721161]), jour 1 (NCT02657915)
La modification de l'activité de la maladie par rapport au départ avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale a été calculée et rapportée. L'analyse IRM comprenait le nombre de lésions consensuelles renforcées par GD comme mesure de l'activité de la maladie.
Base de référence (étude RENEW [NCT01721161]), jour 1 (NCT02657915)
Modification du volume des lésions T2 entre le début de l'étude RENEW (NCT01721161) et le jour 1 (NCT02657915)
Délai: Base de référence (étude RENEW [NCT01721161]), jour 1 (NCT02657915)
La modification de l'activité de la maladie par rapport au départ avec l'IRM magnétique cérébrale a été calculée et rapportée. L'analyse IRM a inclus le volume des lésions T2 comme activité de la maladie.
Base de référence (étude RENEW [NCT01721161]), jour 1 (NCT02657915)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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