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Valutazione a lungo termine della terapia rimielinizzante (RENEWED)

16 agosto 2019 aggiornato da: Biogen

Uno studio di follow-up multicentrico per valutare gli esiti elettrofisiologici e clinici a lungo termine in soggetti precedentemente arruolati nello studio 215ON201

L'obiettivo principale dello studio è valutare la latenza del potenziale evocato visivo a campo intero (FF-VEP) nei soggetti che sono stati arruolati nello studio NCT01721161 2 anni (+ fino a 12 mesi) dopo l'ultima visita dello studio. L'obiettivo secondario è valutare la progressione clinica e la gravità della malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) nei soggetti che sono stati arruolati nello studio NCT01721161 2 anni (+ fino a 12 mesi) dopo l'ultima visita dello studio. L'intervento è stato somministrato nello studio precedente. I partecipanti, l'investigatore e i valutatori dei risultati rimangono ciechi in questo studio di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Research Site
      • Praha, Cechia
        • Research Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Research Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania
        • Research Site
      • Tübingen, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna
        • Research Site
      • Murcia, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Svezia
      • Solna, Svezia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve aver partecipato allo studio NCT01721161 e aver ricevuto almeno 1 dose di BIIB033 o placebo, come da protocollo, entro 2 anni (+ 4 mesi) dal giorno 1 di questo studio (2 anni dalla settimana 32 o visita prevista per la settimana 32, se il soggetto non ha completato tutte le visite nello studio NCT01721161).

Criteri chiave di esclusione:

  • Non precedentemente iscritto allo Studio NCT01721161
  • I soggetti con funzionalità renale recente, come la creatinina sierica al di sopra del limite superiore del range normale, non saranno autorizzati a ricevere la somministrazione di Gd ma saranno altrimenti autorizzati a partecipare allo studio, comprese le valutazioni di risonanza magnetica (MRI) che non richiedono l'uso di Do.
  • I soggetti di sesso femminile devono aver effettuato di recente un test di gravidanza e non devono essere allattati al seno prima delle valutazioni MRI con Gd.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Si trattava di uno studio di follow-up, nello studio precedente era stato somministrato un prodotto sperimentale. I partecipanti al braccio placebo hanno ricevuto almeno 1 dose di placebo.
Droga: Placebo
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica sterile (cloruro di sodio allo 0,9% per la somministrazione endovenosa)
Sperimentale: BIIB033 100mg/Kg
Si trattava di uno studio di follow-up, nello studio precedente era stato somministrato un prodotto sperimentale. I partecipanti al braccio BIIB033 hanno ricevuto almeno 1 dose di 100 mg/kg BIIB033.
Droga: BIIB033 100mg/Kg
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza FF-VEP dell'occhio affetto rispetto al basale dell'occhio compagno a 2 anni (+ fino a 12 mesi) dopo la valutazione dell'ultima visita di studio (settimana 32) nello studio RENEW (NCT01721161)
Lasso di tempo: Basale (studio RENEW [NCT01721161]), giorno 1 (NCT02657915)
Un potenziale evocato visivo a campo intero (FF-VEP) è un potenziale evocato causato da uno stimolo visivo, come un motivo a scacchiera alternato sullo schermo di un computer. Le risposte vengono registrate da elettrodi posizionati sulla parte posteriore della testa e osservate come lettura su un elettroencefalogramma (EEG). Queste risposte di solito provengono dalla corteccia occipitale, l'area del cervello coinvolta nella ricezione e nell'interpretazione dei segnali visivi.
Basale (studio RENEW [NCT01721161]), giorno 1 (NCT02657915)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato la sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) dopo l'arruolamento nello studio RENEW (NCT01721161)
Lasso di tempo: Studio RENEW (NCT01721161) al giorno 1 (NCT02657915)
La diagnosi di sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS) è stata fatta sulla base di criteri clinici e richiede che un paziente sperimenti almeno 2 eventi neurologici coerenti con la demielinizzazione, separati sia nel tempo che nella localizzazione nel sistema nervoso centrale.
Studio RENEW (NCT01721161) al giorno 1 (NCT02657915)
Tempo per la diagnosi di CDMS
Lasso di tempo: Studio RENEW (NCT01721161) al giorno 1 (NCT02657915)
La diagnosi di CDMS è stata fatta sulla base di criteri clinici e richiede che un paziente sperimenti almeno 2 eventi neurologici coerenti con la demielinizzazione, separati sia nel tempo che nella localizzazione nel sistema nervoso centrale. Il tempo alla diagnosi di CDMS nello studio NCT02657915 era il tempo dalla diagnosi di neurite ottica acuta (AON) alla data della SM confermata. Misurato in giorni utilizzando la mediana (50° percentile) per ciascun braccio.
Studio RENEW (NCT01721161) al giorno 1 (NCT02657915)
Gravità della malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) valutata utilizzando l'Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (NCT02657915)
Il punteggio EDSS si basa su test neurologici e un esame dei sistemi funzionali (FS), che sono aree del sistema nervoso centrale che controllano le funzioni corporee. Questi sistemi funzionali sono: piramidale (capacità di camminare), cerebellare (coordinazione), tronco encefalico (parola e deglutizione), sensoriale (tatto e dolore), funzioni intestinali e vescicali, visive, mentali e Altro (include qualsiasi altro quadro neurologico dovuto a SM). È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (disabilità). Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Giorno 1 (NCT02657915)
Gravità della malattia demielinizzante del SNC valutata mediante il test delle modalità delle cifre simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: Giorno 1 (NCT02657915)
SDMT è un test di screening per il deterioramento cognitivo. Ai partecipanti sono stati concessi 90 secondi in cui accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche utilizzando una chiave. I punteggi vanno da 0 a 110 (il migliore). Originano dalla corteccia occipitale, l'area del cervello coinvolta nella ricezione e nell'interpretazione dei segnali visivi.
Giorno 1 (NCT02657915)
Gravità della malattia demielinizzante del SNC valutata utilizzando la valutazione del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (NCT02657915)
MSFC ha 3 componenti a tempo di camminata di 25 piedi (T25FW), test del piolo a 9 fori (9HPT) [mani dominanti e non dominanti] e test di addizione seriale uditiva (3 secondi) stimolato (PASAT). Il punteggio Z MSFC viene calcolato creando punteggi Z per ciascun componente del MSFC e facendone la media per creare un punteggio composito complessivo. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, dove Zj si riferisce ai punteggi Z del componente j. Un punteggio Z rappresentava il numero di deviazioni standard in cui il risultato del test del partecipante era superiore (Z >0) o inferiore (Z <0) al risultato medio del test (Z = 0) della popolazione di riferimento. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Giorno 1 (NCT02657915)
Variazione del numero di lesioni potenziate dal gadolinio (Gd) dal basale nello studio RENEW (NCT01721161) al giorno 1 (NCT02657915)
Lasso di tempo: Basale (studio RENEW [NCT01721161]), giorno 1 (NCT02657915)
È stata calcolata e riportata la variazione dell'attività della malattia rispetto al basale con la risonanza magnetica cerebrale (MRI). L'analisi MRI ha incluso il numero di lesioni con aumento della GD come misura dell'attività della malattia.
Basale (studio RENEW [NCT01721161]), giorno 1 (NCT02657915)
Variazione del volume delle lesioni T2 dal basale nello studio RENEW (NCT01721161) al giorno 1 (NCT02657915)
Lasso di tempo: Basale (studio RENEW [NCT01721161]), giorno 1 (NCT02657915)
È stata calcolata e riportata la variazione dell'attività della malattia rispetto al basale con la risonanza magnetica cerebrale. L'analisi MRI includeva il volume delle lesioni T2 come attività della malattia.
Basale (studio RENEW [NCT01721161]), giorno 1 (NCT02657915)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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