Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação a longo prazo da terapia remielinizante (RENEWED)

16 de agosto de 2019 atualizado por: Biogen

Um estudo de acompanhamento multicêntrico para avaliar resultados eletrofisiológicos e clínicos de longo prazo em indivíduos previamente inscritos no estudo 215ON201

O objetivo principal do estudo é avaliar a latência do potencial evocado visual de campo total (FF-VEP) em indivíduos que foram incluídos no Estudo NCT01721161 2 anos (+ até 12 meses) após a última visita do estudo. O objetivo secundário é avaliar a progressão clínica e a gravidade da doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) em indivíduos que foram incluídos no Estudo NCT01721161 2 anos (+ até 12 meses) após a última visita do estudo. A intervenção foi administrada no estudo anterior. Os participantes, o investigador e os avaliadores dos resultados permanecem cegos neste estudo de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha
        • Research Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha
        • Research Site
      • Murcia, Espanha
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
  • Suécia
      • Solna, Suécia
        • Research Site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
        • Research Site
      • Praha, Tcheca
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter participado do Estudo NCT01721161 e recebido pelo menos 1 dose de BIIB033 ou placebo, conforme protocolo, dentro de 2 anos (+ 4 meses) a partir do Dia 1 deste estudo (2 anos a partir da Semana 32 ou visita projetada da Semana 32, se o sujeito não completou todas as visitas no Estudo NCT01721161).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Não inscrito anteriormente no Estudo NCT01721161
  • Indivíduos com função renal recente, como creatinina sérica acima do limite superior da faixa normal, não poderão receber administração de Gd, mas poderão participar do estudo, incluindo avaliações de ressonância magnética (MRI) que não requeiram o uso de Gd.
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter feito um teste de gravidez recente e não devem estar amamentando antes das avaliações de ressonância magnética com Gd.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Este foi um estudo de acompanhamento, o produto experimental foi administrado no estudo anterior. Os participantes no braço placebo receberam pelo menos 1 dose de placebo.
Medicamento: Placebo
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Salina normal estéril (cloreto de sódio a 0,9% para administração IV)
Experimental: BIIB033 100mg/Kg
Este foi um estudo de acompanhamento, o produto experimental foi administrado no estudo anterior. Os participantes no braço BIIB033 receberam pelo menos 1 dose de 100 mg/kg de BIIB033.
Medicamento: BIIB033 100mg/Kg
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência FF-VEP do olho afetado em comparação com a linha de base do outro olho em 2 anos (+ até 12 meses) após a última avaliação da visita do estudo (semana 32) no estudo RENEW (NCT01721161)
Prazo: Linha de base (Estudo RENEW [NCT01721161]), Dia 1 (NCT02657915)
Um potencial evocado visual de campo completo (FF-VEP) é um potencial evocado causado por um estímulo visual, como um padrão quadriculado alternado em uma tela de computador. As respostas são registradas a partir de eletrodos que são colocados na parte de trás da cabeça e são observadas como uma leitura em um eletroencefalograma (EEG). Essas respostas geralmente se originam no córtex occipital, a área do cérebro envolvida na recepção e interpretação de sinais visuais.
Linha de base (Estudo RENEW [NCT01721161]), Dia 1 (NCT02657915)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram esclerose múltipla clinicamente definida (CDMS) após a inscrição no estudo RENEW (NCT01721161)
Prazo: Estudo RENEW (NCT01721161) para o Dia 1 (NCT02657915)
O diagnóstico de esclerose múltipla clinicamente definida (CDMS) foi feito com base em critérios clínicos e requer que o paciente apresente pelo menos 2 eventos neurológicos consistentes com desmielinização, separados no tempo e na localização no sistema nervoso central.
Estudo RENEW (NCT01721161) para o Dia 1 (NCT02657915)
Tempo para o diagnóstico de CDMS
Prazo: Estudo RENEW (NCT01721161) para o Dia 1 (NCT02657915)
O diagnóstico de CDMS foi feito com base em critérios clínicos e requer que o paciente apresente pelo menos 2 eventos neurológicos consistentes com desmielinização, separados no tempo e na localização no sistema nervoso central. O tempo até o diagnóstico de CDMS no Estudo NCT02657915 foi o tempo desde o diagnóstico de neurite óptica aguda (AON) até a data da EM confirmada. Medido em dias usando a mediana (50º percentil) para cada braço.
Estudo RENEW (NCT01721161) para o Dia 1 (NCT02657915)
Gravidade da doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) conforme avaliada usando a escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: Dia 1 (NCT02657915)
A pontuação EDSS é baseada em testes neurológicos e um exame de sistemas funcionais (SF), que são áreas do sistema nervoso central que controlam as funções corporais. Esses sistemas funcionais são: piramidal (capacidade de andar), cerebelar (coordenação), tronco cerebral (fala e deglutição), sensorial (toque e dor), funções intestinais e da bexiga, visual, mental e outros (inclui quaisquer outros achados neurológicos devidos a EM). Foi calculada uma pontuação geral variando de 0 (normal) a 10 (incapacidade). Pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Dia 1 (NCT02657915)
Gravidade da doença desmielinizante do SNC avaliada usando o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: Dia 1 (NCT02657915)
O SDMT é um teste de triagem para comprometimento cognitivo. Os participantes tiveram 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas usando uma chave. As pontuações variam de 0 a 110 (melhor). Originam-se do córtex occipital, a área do cérebro envolvida na recepção e interpretação de sinais visuais.
Dia 1 (NCT02657915)
Gravidade da doença desmielinizante do SNC avaliada usando a avaliação do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC)
Prazo: Dia 1 (NCT02657915)
O MSFC tem 3 componentes de caminhada de 25 pés (T25FW), teste de pino de 9 buracos (9HPT) [mãos dominantes e não dominantes] e (3 segundos) teste de adição auditiva em série (PASAT). O escore Z do MSFC é calculado criando escores Z para cada componente do MSFC e calculando a média deles para criar um escore composto geral. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, onde Zj refere-se aos Z-scores do componente j. Um escore Z representou o número de desvios padrão do resultado do teste do participante foi maior (Z >0) ou menor (Z <0) do que o resultado médio do teste (Z = 0) da população de referência. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Dia 1 (NCT02657915)
Alteração no número de lesões intensificadas por gadolínio (Gd) desde a linha de base no estudo RENEW (NCT01721161) até o dia 1 (NCT02657915)
Prazo: Linha de base (Estudo RENEW [NCT01721161]), Dia 1 (NCT02657915)
A alteração na atividade da doença desde a linha de base com ressonância magnética cerebral (MRI) foi calculada e relatada. A análise de ressonância magnética incluiu o número de lesões aumentadas por GD de consenso como uma medida da atividade da doença.
Linha de base (Estudo RENEW [NCT01721161]), Dia 1 (NCT02657915)
Alteração no volume das lesões T2 desde a linha de base no estudo RENEW (NCT01721161) até o dia 1 (NCT02657915)
Prazo: Linha de base (Estudo RENEW [NCT01721161]), Dia 1 (NCT02657915)
A mudança na atividade da doença desde a linha de base com ressonância magnética cerebral foi calculada e relatada. A análise de ressonância magnética incluiu o volume de lesões T2 como atividade da doença.
Linha de base (Estudo RENEW [NCT01721161]), Dia 1 (NCT02657915)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações