Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvurdering af remyeliniserende terapi (RENEWED)

16. august 2019 opdateret af: Biogen

En multicenter, opfølgningsundersøgelse for at vurdere langsigtede elektrofysiologiske og kliniske resultater i emner, der tidligere er tilmeldt undersøgelse 215ON201

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere fuld-felts visuelt fremkaldt potentiale (FF-VEP) latens hos forsøgspersoner, der blev indskrevet i undersøgelse NCT01721161 2 år (+ op til 12 måneder) efter det sidste studiebesøg. Det sekundære mål er at vurdere klinisk progression og sværhedsgraden af ​​demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) hos forsøgspersoner, der blev indskrevet i undersøgelse NCT01721161 2 år (+ op til 12 måneder) efter det sidste studiebesøg. Intervention blev administreret i den tidligere undersøgelse. Deltagerne, investigator og resultatbedømmere forbliver blinde i denne opfølgende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have deltaget i undersøgelse NCT01721161 og modtaget mindst 1 dosis BIIB033 eller placebo i henhold til protokol inden for 2 år (+ 4 måneder) fra dag 1 af denne undersøgelse (2 år fra uge 32 eller forventet besøg i uge 32, hvis forsøgspersonen gennemførte ikke alle besøg i undersøgelse NCT01721161).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ikke tidligere tilmeldt Studie NCT01721161
  • Forsøgspersoner med nylig nyrefunktion, såsom serumkreatinin over den øvre grænse for normalområdet, vil ikke få lov til at modtage administration af Gd, men vil ellers få lov til at deltage i undersøgelsen, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderinger, der ikke kræver brug af Gd.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have haft en nylig graviditetstest og må ikke amme forud for MR-vurderinger med Gd.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Dette var en opfølgende undersøgelse, forsøgsprodukt blev administreret i den tidligere undersøgelse. Deltagerne i placebo-armen har fået mindst 1 dosis placebo.
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Steril normal saltvand (0,9% natriumchlorid til IV administration)
Eksperimentel: BIIB033 100mg/Kg
Dette var en opfølgende undersøgelse, forsøgsprodukt blev administreret i den tidligere undersøgelse. Deltagere i BIIB033-armen har modtaget mindst 1 dosis på 100 mg/kg BIIB033.
Medicin: BIIB033 100mg/Kg
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FF-VEP Latency of the Affected Eye sammenlignet med baseline for det andet øje ved 2 år (+ op til 12 måneder) efter det sidste studiebesøgsvurdering (uge 32) i RENEW-undersøgelse (NCT01721161)
Tidsramme: Baseline (GENEW-undersøgelse [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Et fuldt felt visuelt fremkaldt potentiale (FF-VEP) er et fremkaldt potentiale forårsaget af en visuel stimulus, såsom et vekslende skakbrætmønster på en computerskærm. Responser registreres fra elektroder, der er placeret på bagsiden af ​​hovedet og observeres som en aflæsning på et elektroencefalogram (EEG). Disse reaktioner stammer normalt fra den occipitale cortex, det område af hjernen, der er involveret i at modtage og fortolke visuelle signaler.
Baseline (GENEW-undersøgelse [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) efter tilmelding til RENEW-undersøgelse (NCT01721161)
Tidsramme: FORNYE undersøgelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Diagnosen klinisk bestemt multipel sklerose (CDMS) blev stillet på baggrund af kliniske kriterier og kræver, at en patient oplever mindst 2 neurologiske hændelser i overensstemmelse med demyelinisering, adskilt både i tid og lokalitet i centralnervesystemet.
FORNYE undersøgelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Tid til diagnose af CDMS
Tidsramme: FORNYE undersøgelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Diagnosen CDMS blev stillet på baggrund af kliniske kriterier og kræver, at en patient oplever mindst 2 neurologiske hændelser i overensstemmelse med demyelinisering, adskilt både i tid og lokalitet i centralnervesystemet. Tid til diagnosticering af CDMS i undersøgelse NCT02657915 var tiden fra diagnosen akut optisk neuritis (AON) til datoen for bekræftet MS. Målt i dage ved hjælp af medianen (50. percentil) for hver arm.
FORNYE undersøgelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Sværhedsgraden af ​​demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) vurderet ved hjælp af den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Dag 1 (NCT02657915)
EDSS-scoren er baseret på neurologiske tests og en undersøgelse af funktionelle systemer (FS), som er områder af centralnervesystemet, som styrer kropsfunktioner. Disse funktionelle systemer er: pyramidale (evne til at gå), cerebellar (koordination), hjernestamme (tale og synke), sensoriske (berøring og smerte), tarm- og blærefunktioner, visuelle, mentale og Andet (omfatter eventuelle andre neurologiske fund pga. FRK). En samlet score fra 0 (normal) til 10 (handicap) blev beregnet. Højere score indikerer større handicap.
Dag 1 (NCT02657915)
Sværhedsgraden af ​​CNS-demyeliniserende sygdom vurderet ved hjælp af symbol-digit modalitetstesten (SDMT)
Tidsramme: Dag 1 (NCT02657915)
SDMT er en screeningstest for kognitiv svækkelse. Deltagerne fik 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer ved hjælp af en nøgle. Score varierer fra 0 til 110 (bedst). Stammer fra den occipitale cortex, det område af hjernen, der er involveret i at modtage og fortolke visuelle signaler.
Dag 1 (NCT02657915)
Sværhedsgraden af ​​CNS-demyeliniserende sygdom vurderet ved hjælp af MSFC-vurderingen (multipel sklerose funktionel komposit)
Tidsramme: Dag 1 (NCT02657915)
MSFC har 3 komponent-timet 25-fods gang (T25FW), 9-hullers peg-test (9HPT) [dominante og ikke-dominante hænder] og (3-sekunders) paced auditiv seriel additionstest (PASAT). MSFC Z-score beregnes ved at skabe Z-score for hver komponent i MSFC og lægge et gennemsnit af dem for at skabe en samlet sammensat score. MSFC Z-score = (Z25-fodsgang + Z9HPT + ZPASAT-3)/3, hvor Zj refererer til Z-score for komponent j. En Z-score repræsenterede antallet af standardafvigelser, deltagerens testresultat var højere (Z >0) eller lavere (Z <0) end det gennemsnitlige testresultat (Z = 0) fra referencepopulationen. Højere score indikerer bedre resultater.
Dag 1 (NCT02657915)
Ændring i antallet af gadolinium (Gd)-forstærkede læsioner fra baseline i RENEW-undersøgelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Tidsramme: Baseline (GENEW-undersøgelse [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Ændring i sygdomsaktivitet fra baseline med hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev beregnet og rapporteret. MR-analyse inkluderede antallet af konsensus-GD-forstærkede læsioner som et mål for sygdomsaktivitet.
Baseline (GENEW-undersøgelse [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Ændring i volumen af ​​T2-læsioner fra baseline i RENEW-undersøgelse (NCT01721161) til dag 1 (NCT02657915)
Tidsramme: Baseline (GENEW-undersøgelse [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)
Ændring i sygdomsaktivitet fra baseline med hjernemagnetisk MRI blev beregnet og rapporteret. MR-analyse inkluderede volumen af ​​T2 læsioner som sygdomsaktivitet.
Baseline (GENEW-undersøgelse [NCT01721161]), dag 1 (NCT02657915)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 215ON203
  • 2015-003618-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger